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Circadian RA Study in Rheumatoid Arthritis Subjects

12 giugno 2019 aggiornato da: University of California, Davis

The Effects of Biologic Therapy With Disease Activity and Circadian Rhythm

Primary objective: To determine the changes in circadian activity rhythms and disease activity in rheumatoid arthritis (RA) patients from pre-treatment to one month after Enbrel initiation.

Secondary objectives:

  • To determine if there is an association between changes in circadian rhythm and changes in disease activity in active RA after initiation of Enbrel
  • To determine if the changes in circadian activity rhythms are associated with systemic inflammation in RA patients
  • To determine changes in traditional sleep quality variables from pre-treatment to one month after Enbrel initiation in RA patients

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rheumatoid arthritis (RA) is a chronic and debilitating disease. However, the symptoms of RA show variation over the course of the day, with worsening symptoms in the morning. This worsening of symptoms in the morning is correlated with an increase in inflammation in the body.

Biologic therapies, such as Enbrel (etanercept), appear to improve energy, pain and quality of life in patients with RA, and these changes may occur before a doctor is able to detect changes during the patient's physical examination. It is possible that a patient's response to biological agents can be rapidly determined by assessing circadian activity (also called "rest-activity circadian rhythms" or RAR).

Currently, wrist actigraphy bands, which are worn for a period of time, can reliably provide information about RAR. Wrist actigraphy bands are small electronic devices worn on the wrist (similar to a watch) that records the subject's level of activity throughout the day. Studies in osteoarthritis and in rheumatoid arthritis have found subjects with joint pain to have significant differences in RAR, and disrupted RAR has been associated with disease activity.

This study will provide information about 24-hour circadian activity rhythms before and after 3-4 weeks of Enbrel treatment in study subjects with active rheumatoid arthritis. The study will assess patients who are starting on Enbrel that has been prescribed by their doctor.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Center for Musculoskeletal Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Investigators will utilized the UC Davis Cohort Discovery Tool to identify patients within the UC Davis healthcare system who meet the inclusion/exclusion criteria. Investigators will then contact the patients' primary care provider and request permission to contact the patient about the study. Investigators will contact potential subjects to determine their interest and complete screenings by phone. Additionally, investigators plan to advertise the study on flyers posted in the hospital and community, as well as online notices on the Center for Musculoskeletal Health website.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 6/28 tender and 6/28 swollen joints (e.g. active rheumatoid arthritis)
  • CRP ≥ 1.5mg/L
  • Insufficient response or intolerance to ≥1 disease modifying anti-rheumatic drug (DMARD) which must include methotrexate or hydroxychloroquine, or sulfasalazine or leflunomide and at stable dose for 4 weeks
  • If taking Glucocorticoids, stable dose from 0-10mg a day for 2 weeks, and remain stable for the 4 week study
  • Appropriate to start on a biologic agent for RA, as determined by patient's physician.

Exclusion Criteria:

  • Prior use of a biologic agent for 4 weeks prior to the study
  • Evidence of positive tuberculosis (TB) test, purified protein derivative (PPD) or Quantiferon or prophylactic treatment instituted 4 weeks before study, or hepatitis B core antibody
  • No medical condition that would prevent completion of the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
change in pseudo F-statistic
Lasso di tempo: 7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
indicator of overall robustness of circadian rhythm
7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
change in acrophase
Lasso di tempo: 7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
time of daily peak circadian activity
7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
change in mesor
Lasso di tempo: 7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
mean circadian rhythm
7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
change in amplitude
Lasso di tempo: 7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
indicator of strength of circadian rhythm
7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
change in Disease Activity Score (DAS)
Lasso di tempo: 7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
RA disease severity
7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
change in sleep efficiency as assessed by wrist actigraphy
Lasso di tempo: 7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
an index of sleep fragmentation, percentage (%) of time spend sleeping after "lights off"
7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
change in general health visual analogue scale (VAS)
Lasso di tempo: 7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
subject's general health
7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
change in C-reactive protein (CRP)
Lasso di tempo: 7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
systemic inflammation
7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
change in rheumatoid factor (RF)
Lasso di tempo: 7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
measures amount of rheumatoid factor present in the blood
7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
change in sleep duration as assessed by wrist actigraphy
Lasso di tempo: 7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
how long (minutes) the subject sleeps 24 hour period
7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy E Lane, M.D., UC Davis Center for Musculoskeletal Health
  • Investigatore principale: Katie Stone, Ph.D., California Pacific Medical Center Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

16 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1023265

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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