Efeito da terapia anti-TNF alfa e seus efeitos adversos na espondilite anquilosante em uma população do norte da Índia
25 de janeiro de 2012 atualizado por: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Efeito da terapia anti-TNF alfa na atividade da doença e saúde óssea, e seus efeitos adversos na espondilite anquilosante em uma população do norte da Índia
A espondilite anquilosante (EA) é uma artrite inflamatória progressiva crônica dolorosa de etiologia desconhecida que afeta principalmente a coluna vertebral e as articulações sacroilíacas.
Além da formação de osso novo levando a sindesmófitos e anquilose; a osteoporose também é uma característica proeminente na AS, mostrando assim o paradoxo da formação de osso novo em locais anormais, coexistindo com massa óssea reduzida e risco aumentado de fratura.
A osteoporose é uma complicação comum da EA, com incidência entre 18,7% e 62%.
O TNF alfa tem um papel central em perturbar este equilíbrio no metabolismo ósseo - resultando em perda óssea alveolar acelerada e diminuição da força - ou seja, osteoporose.
A hipótese dos investigadores é que a terapia anti-TNF é eficaz na EA ativa resistente à terapia convencional e ajuda a melhorar a densidade óssea e, acima de tudo, a saúde óssea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A espondilite anquilosante que não responde à terapia convencional foi efetivamente tratada com terapia anti-TNF.
Além disso, estudos demonstraram que o TNF desempenha um papel na osteoporose de doenças inflamatórias.
A hipótese de que a terapia anti-TNF pode diminuir a osteoporose e inclinar o metabolismo ósseo para o lado osteoblástico foi testada em poucos estudos.
Estes não foram estudados em uma população indiana.
Outro grande problema no uso da terapia anti-TNF na população indiana é a alta incidência de desenvolver complicações infecciosas; especialmente a tuberculose.
Os investigadores estão estudando isso em uma população do norte da Índia em um centro terciário.
Os resultados levariam a conclusões importantes sobre o tratamento e na importante questão da triagem e prevenção da tuberculose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que cumprem os Critérios de Nova York Modificados (1984) para o diagnóstico de Espondilite Anquilosante
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes que foram planejados para iniciar agentes anti-Tnf alfa.
- Pacientes que deram consentimento para o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras doenças reumatológicas coexistentes.
- Pacientes que receberam anteriormente agentes anti-TNF alfa no último 1 ano.
- Pacientes que estão recebendo outros medicamentos que podem alterar significativamente o metabolismo ósseo (como esteróides, bisfosfonatos, terapia de reposição de estrogênio, etc.)
- Pacientes com alguma contra-indicação ao uso de agentes anti-TNF alfa (infecções ativas/crônicas, disfunção hepática, doenças desmielinizantes, gravidez, etc.)
- Pacientes com outros fatores de risco definidos para osteoporose, como alcoolismo crônico, tabagismo, distúrbios endócrinos, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Anti TNF
Terapia anti-TNF alfa incluindo infliximabe ou etanercepte com dados obtidos antes e depois da duração do estudo.
|
A terapia anti-TNF alfa incluiu INFLIXIMAB ou ETANERCEPY Infliximab a 3-5 mg/kg nos protocolos recomendados durante o estudo Etanercept 50 mg semanalmente durante o estudo
Outros nomes:
Infliximabe 3-5 mg/kg conforme protocolo recomendado ou Etanercepte 50 mg/semana por 1 ano
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Aumento da densidade mineral óssea e diminuição da atividade da doença
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Observação de efeitos adversos da terapia anti-TNF
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Anquilose
- Espondilite
- Espondilartrite
- Espondilite Anquilosante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Etanercepte
- Infliximabe
Outros números de identificação do estudo
- SKS/ASTNF/TB/2011
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