Receptor do Fator de Necrose Tumoral Humano Recombinante-α Ⅱ Proteína de Fusão no Tratamento da Gota Aguda

Critério de inclusão:

1. Pode assinar voluntariamente o consentimento informado e cooperar voluntariamente com a conclusão do experimento de acordo com o plano;
2. 18 anos ≤ 75 anos, masculino e feminino;
3. Índice de massa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2;
4. Pacientes diagnosticados com gota de acordo com os critérios de classificação de gota do American College of Rheumatology (ACR) 2015;
5. O atual ataque agudo de gota ocorreu dentro de 4 dias antes do período de triagem;
6. O grau de dor da articulação-alvo durante o período de triagem foi EVA≥ 5 mm (EVA 0-10 mm);
7. Estamos dispostos a seguir o protocolo de terapia de redução de ácido úrico (ULT) durante o período do estudo e atender às seguintes condições Um:

(1) Os pacientes que estão recebendo ULT e tratamento estável por ≥14 dias devem manter o regime de medicação estável por pelo menos 12 semanas durante o período experimental. A menos que o paciente com o regime de redução úrica original seja avaliado pelo investigador como tendo intolerância, baixa eficácia ou ácido úrico baixo, o ajuste do regime de redução úrica incluindo mudança de medicamento, redução de dose ou descontinuação do medicamento é permitido;

② Os pacientes que não usaram ULT antes da randomização não foram autorizados a fazer terapia para redução da úrica dentro de 14 dias após a randomização. Após 14 dias, os pesquisadores decidiram se fariam a terapia de redução úrica de acordo com o nível de ácido úrico. Em princípio, o alopurinol não foi usado para terapia de redução úrica.

(3) Os pacientes que fizeram ULT antes da randomização, mas não estabilizaram por 14 dias, não foram autorizados a receber terapia de redução de úrico dentro de 14 dias após a randomização, e os pesquisadores decidiram se deveriam fazer terapia de redução de úrico após 14 dias de acordo com o ácido úrico nível. Em princípio, os pacientes que não usaram alopurinol antes não devem usar alopurinol para terapia redutora de úrico neste estudo.

Critério de exclusão:

1. Há história de reação alérgica ao medicamento experimental ou a medicamentos similares;

2. Pessoas que receberam qualquer um dos seguintes medicamentos ou tratamentos:

   1. Uso de NASIADs dentro de 24 horas antes da inscrição;
   2. Usou ≥ 5 mg de prednisona ou dose equivalente de glicocorticóide nas 24 horas anteriores à inscrição;
   3. usou analgésicos de ação curta, como tramadol, 24 horas antes da inscrição;
   4. Uso de terapia opioide de ação prolongada nos 14 dias anteriores à triagem;
   5. Injeção intra-articular de glicocorticoides até 14 dias antes da triagem;
   6. Uso de qualquer bloqueador de IL-1, inibidor de TNF ou outro biológico dentro de 30 dias antes da triagem ou dentro de 3 meias-vidas, o que for mais antigo;
   7. Tratamento continuado com agentes imunossupressores sistêmicos por 3 meses antes da triagem.
3. Existem doenças hemorrágicas ativas de órgãos internos, ou há uma tendência grave de sangramento (como hemofilia, etc.), ou tratamento anticoagulante com heparina;
4. Aqueles diagnosticados com gota secundária (por exemplo, gota induzida por quimioterapia, gota induzida por chumbo, gota transplantável, etc. Exceto gota causada por insuficiência renal);
5. Diagnóstico ou suspeita de artrite reumatóide, artrite infecciosa/séptica, presença de outras condições que possam confundir a avaliação da articulação afetada, como a presença de outras dores, incluindo, entre outras, doença nervosa, compressão da raiz nervosa devido a hérnia de disco , telhas, ciática, etc.;
6. Existem infecções que requerem controle medicamentoso sistêmico nos 7 dias anteriores à triagem;
7. Ter recebido vacinas vivas ou atenuadas dentro de 3 meses antes da triagem, ou planejar receber vacinas vivas ou atenuadas durante o período do estudo;
8. Aqueles que receberam a vacina COVID-19 dentro de 2 semanas antes da triagem;
9. Câncer dentro de 5 anos antes da triagem:
10. Uma história de imunodeficiência grave, incluindo: positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV); Ou outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita;

11. Presença das seguintes doenças clinicamente significativas:

    1. Pacientes com história de insuficiência cardíaca congestiva crônica e função cardíaca NYHA nível IV; Pacientes com história de fração de ejeção (FE) cardíaca inferior a 30% detectada por ecocardiografia;
    2. Pacientes com infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, miocardite viral ou embolia pulmonar dentro de 6 meses; Pacientes submetidos à revascularização coronariana há menos de 6 meses; C. A presença de arritmias graves que requerem drogas antiarrítmicas Classe Ia ou III; Arritmias com doença do nódulo sinusal, bloqueio atrioventricular grau II tipo II ou grau III e sem marca-passo implantado;
12. TB T-SPOT ou teste de liberação de interferon γ positivo ou história prévia de TB;
13. Antígeno de superfície da hepatite B positivo;
14. Receber tratamento de diálise renal;

15. Existem as seguintes anormalidades nos valores dos testes laboratoriais durante o período de triagem:

    1. Contagem de glóbulos brancos ≤3×109 /L ou valor absoluto de neutrófilos ≤1,5×109 /L;
    2. PLT≤100×109 /L;
    3. bilirrubina total >1,5×LSN, alanina aminotransferase (AST) >3×LSN, aspartato aminotransferase (ALT) >;3×LSN;
    4. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30ml/min/1,73m2;
16. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes);
17. Pacientes do sexo feminino biologicamente capazes de engravidar devem usar um método contraceptivo aceitável;
18. Histórico de abuso de drogas e/ou álcool ou transtornos mentais;
19. É determinado pelo investigador que o sujeito tem um histórico de certas doenças que não são adequadas para participação neste ensaio clínico.