Estudo aberto usando injeção subcutânea líquida de 50 mg de etanercepte na coxa para comparar um dispositivo autoinjetor e uma injeção manual em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com idade entre 18 e 45 anos, inclusive no momento da triagem
• Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2, inclusive no momento da triagem
• Ausência de achados de exame físico clinicamente significativos conforme determinado pelo investigador e livre de qualquer doença ou condição clinicamente significativa que requeira cuidados médicos que possam interferir na avaliação ou nos procedimentos do estudo
• ECG de 12 derivações (relatando a frequência ventricular e os intervalos PR, QRS, QT e QTc) dentro dos limites normais ou clinicamente aceitáveis ​​para o investigador
• Anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) negativo, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e status de anticorpo da hepatite C (HepCAb) no momento da triagem
• Teste de gravidez negativo para todas as mulheres na triagem e no dia anterior à administração
• Disposto a residir no centro de pesquisa por 3 noites consecutivas, em duas ocasiões, e disposto a retornar ao centro de pesquisa para visitas de acompanhamento agendadas
• Antes de qualquer procedimento específico do estudo ou administração da medicação do estudo, o sujeito deve assinar o formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)

Critério de exclusão:

• Condição médica instável, definida como hospitalização em 30 dias, infarto do miocárdio em 6 meses, cirurgia de grande porte em 6 meses ou convulsão em 12 meses do dia 1 do estudo, ou de outra forma instável no julgamento do investigador (ou seja, em risco de complicações ou eventos adversos não relacionados à participação no estudo)
• Anormalidade clinicamente significativa em parâmetros químicos, hematológicos ou de urinálise realizados na triagem, conforme determinado pelo investigador
• Infecção ativa atual, incluindo infecção crônica ou localizada ou história de infecções recorrentes com condição subjacente que pode predispor a infecção (por exemplo, diabetes)
• História conhecida de tuberculose ativa
• Sangue ou hemoderivados doados dentro de 12 semanas antes do dia -1, ou um total de 1500 mL dentro de 1 ano antes do dia -1
• Hipersensibilidade conhecida ao etanercepte ou a qualquer excipiente
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre dentro de 7 dias antes do dia -1 sem a aprovação do investigador (com exceção de vitaminas, medicamentos tópicos, medicamentos contraceptivos ou terapia de reposição hormonal em mulheres na pós-menopausa)
• Consumo de álcool nas 48 horas anteriores à administração
• História conhecida de abuso de drogas ou álcool dentro de 1 ano após a triagem
• Triagem de urina positiva para álcool e/ou drogas de abuso em potencial, na triagem e no dia anterior à dosagem
• Fumou mais de 10 cigarros por dia nos 12 meses anteriores ao dia -1
• Mulheres que estão amamentando ou amamentando
• Relutante ou incapaz de praticar um método contraceptivo de barreira adequado (por exemplo, preservativo, método contraceptivo de barreira com espermicida, DIU, etc.), conforme determinado pelo investigador, durante o estudo
• Uso de um agente experimental, medicamento e/ou dispositivo dentro de 30 dias da triagem
• Qualquer outra condição que possa reduzir a chance de obtenção de dados (por exemplo, baixa conformidade conhecida) exigida pelo protocolo ou que possa comprometer a capacidade de dar consentimento informado