Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Estudo Observacional, Retrospectivo, Multicêntrico, Nacional para o Monitoramento de Indivíduos que Participaram do Estudo Clínico LoadET (RELOADET)

14 de fevereiro de 2013 atualizado por: Pfizer

Estudo Retrospectivo, Multicêntrico, Nacional, Observacional, para Acompanhamento dos Pacientes que Participaram do Estudo Loadet (Estudo RELOADET)

Estudos anteriores sugerem que um aumento nas doses semanais de etanercepte de 50 mg para 100 mg melhora a eficácia do tratamento em pacientes com psoríase cutânea, artrite reumatóide e artrite psoriática. Nesta mesma linha de estudo, durante o período de 2007 a 2008, realizamos um estudo multicêntrico, duplo-cego, de 12 semanas (LoadET, 0881A3-102090) comparando a eficácia do etanercepte na dose padrão (50 mg/semana) versus uma dose dupla (100 mg/semana) em indivíduos com EA refratária à terapia convencional. Os resultados provisórios do referido estudo não parecem apoiar o valor de dobrar a dose de etanercepte no tratamento de indivíduos com EA. Concluído este estudo, os sujeitos continuaram a ser acompanhados pelo seu médico regular, que decidiu a dose e o tratamento a seguir de acordo com as condições da prática clínica padrão.

O objetivo deste estudo observacional é avaliar o curso da doença a longo prazo (três anos) nas condições da prática clínica padrão, em indivíduos que participaram do estudo LoadET. Portanto, gostaríamos de acompanhar esses pacientes revisando suas histórias clínicas no período de três anos entre a finalização de sua participação no Estudo LoadET (0881A3-102090) e agora. Isso nos permitirá avaliar a eficácia e a sobrevida do medicamento, bem como o possível aparecimento de efeitos colaterais nos três anos seguintes à finalização do estudo, comparando os resultados se os indivíduos receberam 50 mg/semana ou 100 mg/semana durante o estudo LoadET (0881A3 102090).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Espondilite anquilosante

Intervenção / Tratamento

Medicamento: ETANERCEPT

Descrição detalhada

Dado que este é um estudo de acompanhamento de sujeitos que participaram do estudo LoadET (0881A3-102090), planejamos a inclusão de todos os sujeitos que completaram o referido estudo, ou seja, 97 dos 108 sujeitos do estudo LoadET.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Espanha
- - A Coruña, Espanha, 15006
    - Pfizer Investigational Site
  - Barcelona, Espanha, 08036
    - Pfizer Investigational Site
  - Córdoba, Espanha, 14004
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid, Espanha
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid, Espanha, 28007
    - Pfizer Investigational Site
  - Oviedo, Espanha, 33006
    - Pfizer Investigational Site
  - Oviedo, Espanha, 30012
    - Pfizer Investigational Site
  - Pamplona_Iruña_, Espanha, 31004
    - Pfizer Investigational Site
  - Sevilla, Espanha, 41009
    - Pfizer Investigational Site
  - Valencia, Espanha, 46017
    - Pfizer Investigational Site
- Alcorcón
  - Madrid, Alcorcón, Espanha, 28922
    - Pfizer Investigational Site
- Barcelona
  - Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
    - Pfizer Investigational Site
- El Palmar
  - Murcia, El Palmar, Espanha, 20120
    - Pfizer Investigational Site
- Hospitalet de Llobregat
  - Barcelona, Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
    - Pfizer Investigational Site
- Majadahonda
  - Madrid, Majadahonda, Espanha, 28222
    - Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com espondilite anquilosante que foram tratados com ETN ao participar do estudo LoadET anterior (0881A3-102090)

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com EA que participaram anteriormente do estudo LoadET (0881A3-102090).
Sujeitos que completaram o estudo LoadET.
Doentes que concedem o seu consentimento informado

Critério de exclusão:

Pacientes que participaram do estudo LoadET, mas que descontinuaram o tratamento e, portanto, não completaram o estudo.
Pacientes sem acompanhamento médico padrão desde o término do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento com Etanercept Prazo: Linha de base até o ano 3	Os participantes que descontinuaram o etanercept após 3 anos após a finalização do estudo LoadET 0881A3-102090 (NCT00873730) devido a qualquer um destes motivos foram relatados: eventos adversos, falha na resposta terapêutica, remissão da doença e descontinuado por outras causas.	Linha de base até o ano 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Tempo entre o início dos sintomas da espondilite anquilosante e a primeira visita ao reumatologista Prazo: Linha de base	Relatou-se o tempo decorrido desde o início dos sintomas da espondilite anquilosante até a chegada do participante pela primeira vez ao reumatologista. Os sintomas da espondilite anquilosante podem incluir dor, rigidez, manifestações axiais e entesite, etc.	Linha de base
Tempo para o diagnóstico de espondilite anquilosante Prazo: Linha de base	O tempo até o primeiro diagnóstico de espondilite alquilosante foi relatado.	Linha de base
Número de participantes que receberam tratamento não farmacológico Prazo: Linha de base até o ano 3	Os participantes que receberam qualquer tratamento não farmacológico (educação do participante, exercícios regulares e fisioterapia) nos 3 anos desde a última visita do estudo LoadET 0881A3-102090 (NCT00873730) foram relatados.	Linha de base até o ano 3
Número de participantes que receberam tratamento farmacológico Prazo: Linha de base até o ano 3	Participantes que receberam qualquer tratamento farmacológico (anti-inflamatórios não esteróides [AINEs], medicamentos antirreumáticos modificadores da doença [DMARDs], corticosteróides e outros tratamentos, incluindo anti-fator de necrose tumoral-alfa [TNFalfa] ou outros agentes biológicos, etc.) em os 3 anos desde a última visita do estudo LoadET 0881A3-102090 (NCT00873730) foram relatados.	Linha de base até o ano 3
Avaliação Global do Paciente (PtGA) da Pontuação de Atividade da Doença Prazo: Linha de base, Ano 1, 2, 3	A atividade da doença dos participantes foi avaliada usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 milímetros (mm), variando de 0 = muito bom a 100 = muito ruim.	Linha de base, Ano 1, 2, 3
Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI) Prazo: Linha de base, Ano 1, 2, 3	O BASFI é uma ferramenta de autoavaliação validada que determina o grau de limitação funcional na espondilite anquilosante. Utilizando um VAS de 0-10, 0 = fácil, 10 = impossível, os participantes responderam a 10 perguntas avaliando sua capacidade de concluir atividades diárias normais ou atividades fisicamente exigentes. O escore BASFI é a soma dos escores das 10 questões, o escore final variou de 0 a 100, onde maior escore referia-se a maior comprometimento na capacidade funcional.	Linha de base, Ano 1, 2, 3
Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) Prazo: Linha de base, Ano 1, 2, 3	O BASDAI é uma ferramenta de autoavaliação validada usada para determinar a atividade da doença em participantes com espondilite anquilosante. Utilizando uma EVA de 0-10, 0=nenhum e 10=muito grave, os participantes responderam a 6 perguntas medindo desconforto, dor e fadiga. A pontuação BASDAI final é uma soma das avaliações individuais. A pontuação final variou de 0-60, pontuação mais alta indica maior atividade da doença.	Linha de base, Ano 1, 2, 3
Dor na coluna avaliada usando o índice de atividade da doença de espondilite anquilosante em banho (BASDAI) Prazo: Linha de base, Ano 1, 2, 3	Dor na coluna do participante - foi avaliada respondendo à questão 2 do BASDAI na escala EVA de 0 a 10; perguntou-se aos participantes: "Como você descreveria o nível geral de dor no pescoço, nas costas ou no quadril por espondilite anquilosante?" 0 =nenhum e 10 =muito grave.	Linha de base, Ano 1, 2, 3
Fadiga avaliada usando o índice de atividade da doença de espondilite anquilosante em banho (BASDAI) Prazo: Linha de base, Ano 1, 2, 3	A fadiga do participante foi avaliada respondendo à questão 1 do BASDAI em uma escala EVA de 0 a 10; foi perguntado aos participantes: "Como você descreveria o nível geral de fadiga/cansaço que você experimentou?" 0=nenhum e 10=muito grave.	Linha de base, Ano 1, 2, 3
Teste de Schober modificado Prazo: Linha de base, Ano 1, 2, 3	Medida em centímetros (cm) da distância entre as marcas originalmente colocadas enquanto o participante estava em pé ereto 10 cm acima e 5 cm abaixo do ponto médio de uma linha que une as espinhas ilíacas póstero-superiores. A distância entre as marcas foi medida novamente (em cm arredondado para o 0,1 cm mais próximo) com o participante dobrado ao máximo para a frente, joelhos totalmente estendidos, com a coluna em flexão total. Foi feita a medição de duas tentativas.	Linha de base, Ano 1, 2, 3
Distância Occipital-parede Prazo: Linha de base, Ano 1, 2, 3	Distância occipital-parede: distância entre o occipital (parte posterior ou posterior da cabeça) e a parede quando o participante estava com os calcanhares e ombros contra a parede e as costas retas. A distância entre o occipital e a parede foi medida em cm (arredondado para o 0,1 cm mais próximo), em duas tentativas.	Linha de base, Ano 1, 2, 3
Medição da Expansão Torácica Prazo: Linha de base, Ano 1, 2, 3	A expansão torácica, medida em cm (arredondada para o 0,1 cm mais próximo), é definida como a diferença na circunferência torácica durante a expiração total versus a inspiração total, medida no quarto espaço intercostal (linha do mamilo). A expansão torácica foi medida para inspiração máxima e mínima. Foi feita a medição de duas tentativas.	Linha de base, Ano 1, 2, 3
Proteína C reativa (PCR) Prazo: Linha de base, Ano 1, 2, 3	O teste de PCR é uma medida laboratorial para avaliação de um reagente de fase aguda da inflamação através do uso de um ensaio ultrassensível. Uma diminuição no nível de PCR indica redução da inflamação e, portanto, melhora.	Linha de base, Ano 1, 2, 3
Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) Prazo: Linha de base, Ano 1, 2, 3	ESR é um teste de laboratório que fornece uma medida não específica de inflamação. O teste avalia a taxa na qual os glóbulos vermelhos caem em um tubo de ensaio. A faixa normal é de 0 a 30 milímetros/hora (mm/h). Uma taxa mais alta é consistente com inflamação.	Linha de base, Ano 1, 2, 3
Perfil Lipídico: Colesterol Total (CT), Lipoproteína de Alta Densidade (HDL) e Níveis de Triglicerídeos Prazo: Linha de base, Ano 1, 2, 3	O perfil lipídico incluiu os seguintes parâmetros: Colesterol Total (CT), lipoproteína de alta densidade (HDL) e triglicerídeos (TGs).	Linha de base, Ano 1, 2, 3
Tempo para descontinuação do tratamento com Etanercept Prazo: 3º ano	O tempo até a descontinuação do tratamento com etanercept foi avaliado retrospectivamente no Ano 3 para participantes que não descontinuaram o tratamento no final do estudo LoadET anterior 0881A3-102090 (NCT00873730). Foi definido como o tempo desde a primeira dose de etanercepte recebida no estudo LoadET anterior 0881A3-102090 (NCT00873730) até a última dose de etanercepte.	3º ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)