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Comparação de dois regimes de etanercepte (REUMATOCEPT® versus ENBREL®) para tratamento de artrite reumatoide

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: EMS

Um estudo prospectivo, duplo-cego e randomizado para comparar a eficácia de dois regimes de etanercepte (REUMATOCEPT® versus ENBREL®) para o tratamento da artrite reumatoide

Este estudo é uma comparação da segurança e eficácia de dois regimes de etanercepte (REUMATOCEPT® versus ENBREL®) para o tratamento da Artrite Reumatóide.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo:

• Grupo paralelo prospectivo, duplo-cego, de não inferioridade, pretende tratar o estudo.

Design de estudo:

  • Duração do experimento: 30 semanas
  • 9 visitas (dias 0, 14, 42, 70, 98, 126, 154, 182, 210)
  • Avaliação do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
  • Avaliação da pontuação de atividade da doença (DAS28)
  • Avaliação do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI)
  • Avaliação dos critérios do American College of Rheumatology (ACR)
  • Avaliação do Cronograma de Atividade Visual (VAS)
  • Avaliação de eventos adversos

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04038004
        • Associação de Assitência à Criança Deficiente

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ser capazes de entender os procedimentos do estudo, concordar em participar e dar consentimento por escrito.
  2. Pacientes com diagnóstico clínico de artrite reumatóide moderada a grave de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR);
  3. Pacientes com pelo menos 6 articulações inchadas
  4. Pacientes com resposta parcial em tratamento com metotrexato por 2 meses

Critério de exclusão:

  1. Gravidez e lactação
  2. Pacientes com hipertensão não controlada
  3. Pacientes com outras doenças reumáticas, como síndrome de Sjogren, lúpus eritematoso sistêmico ou espondiloartrite
  4. Anti-inflamatório não esteroidal nas últimas 4 semanas
  5. Qualquer patologia ou condição médica anterior que possa interferir neste protocolo
  6. Pacientes com imunodeficiência e/ou doença imunossupressora;
  7. Outras condições consideradas razoáveis ​​pelo investigador médico quanto à desqualificação do indivíduo para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reumatocepte 25mg
50 mg por semana durante 30 semanas
Medicamento: Reumatocept (etanercept)
50 mg por semana durante 30 semanas
Comparador Ativo: Enbrel 25mg
50 mg por semana durante 30 semanas
Medicamento: Enbrel (etanercept)
50 mg por semana durante 30 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: dia 1 ao dia 210
  1. Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
  2. Pontuação de atividade da doença (DAS28)
  3. Índice de Atividade de Doença Clínica (CDAI)
  4. Critérios do Colégio Americano de Reumatologia (ACR)
  5. Cronograma de Atividade Visual (VAS)
dia 1 ao dia 210

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: dia 1 ao dia 210
Os eventos adversos serão coletados e acompanhados para avaliar a segurança e a tolerabilidade
dia 1 ao dia 210

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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EMS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ETAEMS0411

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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