O valor do uso de suplementos de colostro no desempenho físico e na função cognitiva em indivíduos saudáveis e com diabetes tipo 2
4 de setembro de 2023 atualizado por: Hayder Adnan Fawzi, Al-Mustafa University College
O valor do uso de suplementos de colostro no desempenho físico e na função cognitiva em indivíduos saudáveis e diabetes tipo 2: um estudo comparativo de gerenciamento de casos
O objetivo desta clínica intervencionista randomizada é comparar o efeito da preparação farmacêutica de colostro e do placebo em uma amostra de participantes iraquianos. As principais perguntas a serem respondidas são:
- Quais são os efeitos dos regimes testados no nível de IL-1 e IL-15.
- Quais são os efeitos dos regimes testados na glicemia de jejum?
- Quais são os efeitos dos regimes testados na HbA1C?
- Quais são os efeitos dos regimes testados no Índice de Massa Corporal?
- Quais são os efeitos dos regimes testados no perfil lipídico?
- Quais são os efeitos dos regimes testados na proteína C reativa?
- Quais são os efeitos dos regimes testados nos índices hematológicos?
- Quais são os efeitos dos regimes testados no produto de pressão de taxa?
Os participantes serão separados em quatro grupos:
- Grupo 1 (controle saudável): 24 pacientes receberão cápsula de placebo por via oral uma vez ao dia durante 60 dias
- Grupo 2 (controle saudável): 26 pacientes receberão cápsula de colostro 500 mg por via oral uma vez ao dia durante 60 dias.
- Grupo 3 (Diabetes Tipo 2): 23 pacientes, receberão cápsula de placebo por via oral uma vez ao dia durante 60 dias.
- Grupo 4 (Diabetes Tipo 2): 27 pacientes receberão cápsula de colostro 500 mg por via oral uma vez ao dia durante 60 dias.
Os pesquisadores compararão os Grupos 1,2,3 e 4 para observar o efeito dos regimes de tratamento testados em IL-1, IL-6, glicemia em jejum, HbA1c, índice de massa corporal, perfil lipídico, produto de pressão de taxa, C-reativo proteína e índices hematológicos. e usar essas medidas em fórmulas especiais para determinar o efeito dos regimes testados no desempenho físico e na função cognitiva.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Khalid Mohammed Albasri, MSc
- Número de telefone: +9647812831612
- E-mail: ahmedalbasri28@gmail.com
Locais de estudo
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-
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Wasit, Iraque, 52001
- Recrutamento
- Al-Zahraa Teaching Hospital
-
Contato:
- Hayder Fadhil Lateef, PhD
- Número de telefone: +9647809412243
- E-mail: Hf_nice@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes aparentemente saudáveis para controle
- Pacientes com diagnóstico de DM2
- Idade entre 18 e 70 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com DM1
- Pacientes com histórico de uso de substâncias anabolizantes por mais de 14 dias.
- Pacientes com comorbidades (ex. CVS, distúrbios renais, hepáticos e endócrinos)
- Gravidez, lactação ou paciente do sexo feminino desejando conceber.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo 1 (Controle Saudável)
24 pacientes recebendo cápsula de placebo por via oral uma vez ao dia durante 60 dias.
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Cápsula de placebo / Cápsulas por via oral / uma vez ao dia / duração de 60 dias
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Comparador Ativo: Grupo 2 (controle saudável)
26 Pacientes recebendo cápsula de colostro 500 mg (Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, EUA), uma cápsula por via oral uma vez ao dia durante 60 dias.
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Marca: (Colostrum® 500 mg Veg Capsules) cápsulas por via oral / uma vez ao dia / duração de 60 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo 3 (Diabetes Tipo 2)
23 Pacientes recebendo cápsula de placebo por via oral uma vez ao dia durante 60 dias.
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Cápsula de placebo / Cápsulas por via oral / uma vez ao dia / duração de 60 dias
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Comparador Ativo: Grupo 4 (Diabetes Tipo 2)
27 pacientes recebendo cápsula de colostro 500 mg (Colostrum® 500 mg Veg Capsules, nowfoods®, Illinois, EUA), uma cápsula por via oral uma vez ao dia durante 60 dias.
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Marca: (Colostrum® 500 mg Veg Capsules) cápsulas por via oral / uma vez ao dia / duração de 60 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sérico de interleucina-1 (IL-1)
Prazo: No início do estudo e após 60 dias de tratamento.
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Medido em Pg/mL
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No início do estudo e após 60 dias de tratamento.
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Nível sérico de interleucina-15 (IL-15)
Prazo: No início do estudo e após 60 dias de tratamento.
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Medido em Pg/mL
|
No início do estudo e após 60 dias de tratamento.
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Açúcar no sangue em jejum (FBS)
Prazo: No início do estudo e após 60 dias de tratamento.
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Medido em mg/dL
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No início do estudo e após 60 dias de tratamento.
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Hemoglobina A1C (HbA1C)
Prazo: No início do estudo e após 60 dias de tratamento.
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Medido em porcentagem da hemoglobina total
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No início do estudo e após 60 dias de tratamento.
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: No início do estudo e após 60 dias de tratamento
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Medido em Kg/m²
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No início do estudo e após 60 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína C reativa sérica (PCR)
Prazo: No início do estudo e após 60 dias de tratamento
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Medido em mg/dL
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No início do estudo e após 60 dias de tratamento
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Produto de pressão de taxa
Prazo: No início do estudo e após 60 dias de tratamento.
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Medido em uma equação que combina frequência cardíaca em (BPM) e pressão arterial em (mmHg)
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No início do estudo e após 60 dias de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Khalid Mohammed Albasri, MSc, Al-Farabi Kazakh National University
- Cadeira de estudo: Hayder Adnan Fawzi, PhD, Al-Mustafa University College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-3672 in 27/10/2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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