Pré-condicionamento isquêmico remoto como um novo método de nefroproteção
29 de junho de 2017 atualizado por: Karolina Stokfisz, Medical University of Lodz
Pré-condicionamento isquêmico remoto como novo método de nefroproteção em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca
O pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR), induzido por breves episódios de isquemia e reperfusão em tecidos distantes, oferece proteção contra lesão renal aguda (LRA) em pacientes após cirurgia cardíaca.
Os investigadores conduziram um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado para avaliar se o CPIR reduz a incidência de LRA medida por meio padrão usando a concentração sérica de creatinina (SCr) e com o uso do nível sérico de lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL) como um novo biomarcador potencial de uma lesão renal.
Além disso, o objetivo da investigação foi analisar a segurança e os resultados clínicos do CPIR após cirurgia de revascularização do miocárdio (OPCAB) eletiva, isolada e primária sem circulação extracorpórea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pacientes de cirurgia cardíaca têm alto risco de LRA.
O desenvolvimento de LRA está associado a maior mortalidade e maior risco de complicações em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca.
No entanto, não existem estratégias clínicas eficazes para prevenir a prevalência de LRA.
O RIPC como uma maneira simples e barata de proteger os tecidos contra danos isquêmicos, também pode reduzir a lesão renal.
Isso torna o CPIR na área de interesse de muitas pesquisas que aplicam esse método para prevenir LRA.
Os investigadores conduziram um estudo duplo-cego unicêntrico envolvendo pacientes com alto risco de LRA pós-operatória, no qual deseja verificar se o CPIR reduz a prevalência de LRA, de acordo com a definição de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), por aumento na SCr.
Além disso, os pesquisadores querem investigar um benefício do RIPC na redução do nível de SCr e maior taxa de filtração glomerular (GFR) 72 horas após revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea, bem como redução da expressão pós-operatória de NGAL, um biomarcador precoce de LRA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Lodz, Polônia, 92-213
- Intensive Cardiac Therapy Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes humanos com doença arterial coronariana.
Critério de exclusão:
- história de cirurgia cardíaca,
- infarto agudo do miocárdio até 7 dias antes da cirurgia,
- doença renal crônica no 4º ou 5º estádio (eGFR<30 ml/min/1,73m2),
- doença vascular periférica afetando os membros superiores,
- história de lesões graves e cirurgias em 2 meses antes da cirurgia cardíaca,
- história de câncer, inflamação aguda durante a internação,
- doenças crônicas autoimunológicas,
- pacientes em diálise.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com RIPC
intervenção: pré-condicionamento isquêmico remoto - três ciclos de 5 min de isquemia, alcançados pela insuflação do manguito de pressão arterial para 200 mmHg, seguido de reperfusão de 5 min enquanto o manguito era desinsuflado foram aplicados no braço esquerdo.
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O protocolo de pré-condicionamento isquêmico remoto descrito anteriormente começou após a indução anestésica e foi concluído antes do início da cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Pacientes sem RIPC
intervenção: não - pré-condicionamento isquêmico remoto - nos controles, o manguito foi colocado ao redor do braço, mas não insuflado.
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O protocolo de pré-condicionamento isquêmico sham - remoto descrito anteriormente começou após a indução anestésica e foi concluído antes do início da cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de lesão renal aguda dentro de 72 horas após cirurgia cardíaca
Prazo: 72 horas após cirurgia cardíaca
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aumento no nível de creatinina sérica em mais de 50% ou mais de 0,3mg/dL desde o valor basal em até 72 horas após a cirurgia
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72 horas após cirurgia cardíaca
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Nível NGAL
Prazo: 3 horas após cirurgia cardíaca
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aumento do nível de NGAL dentro de 3 horas após a cirurgia cardíaca
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3 horas após cirurgia cardíaca
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de internação
Prazo: até o término da internação, média de 14 dias
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tempo até a alta do hospital
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até o término da internação, média de 14 dias
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tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: até o término da internação na UTI, média de 5 dias
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tempo até a alta da UTI
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até o término da internação na UTI, média de 5 dias
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tempo de ventilação
Prazo: até o término da internação na UTI, média de 5 dias
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tempo de ventilação mecânica
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até o término da internação na UTI, média de 5 dias
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ocorrência de fibrilação atrial pós-operatória
Prazo: até o término da internação na UTI, média de 5 dias
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incidência de fibrilação atrial no registro contínuo do eletrocardiograma
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até o término da internação na UTI, média de 5 dias
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tempo de terapia renal substitutiva
Prazo: até o término da internação na UTI, média de 5 dias
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dias de terapia renal substitutiva
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até o término da internação na UTI, média de 5 dias
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morte
Prazo: desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 2 anos
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morte por qualquer causa
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desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marzenna Zielinska, MD,PhD,Prof., Medical University of Lodz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNN/286/13/KE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados usados e/ou analisados durante o estado atual do estudo estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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