Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische preconditionering op afstand als een nieuwe methode van nefroprotectie

29 juni 2017 bijgewerkt door: Karolina Stokfisz, Medical University of Lodz

Ischemische preconditionering op afstand als een nieuwe methode van nefroprotectie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan

Remote ischemic preconditionering (RIPC), veroorzaakt door korte episoden van ischemie en reperfusie in weefsel op afstand, biedt bescherming tegen acuut nierletsel (AKI) bij patiënten na een hartoperatie. Onderzoekers voerden een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uit om te beoordelen of RIPC de incidentie van AKI vermindert, gemeten op standaardmanier met behulp van serumcreatinineconcentratie (SCr) en met gebruik van serumniveau van neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) als een nieuwe potentiële biomarker van een nierbeschadiging. Bovendien was het doel van het onderzoek het analyseren van de veiligheid en klinische resultaten van RIPC na een electieve, geïsoleerde, primaire off-pump coronaire bypassoperatie (OPCAB).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartchirurgische patiënten hebben een hoog risico op AKI. De ontwikkeling van AKI wordt in verband gebracht met een hogere mortaliteit en een hoger risico op complicaties bij patiënten die een hartoperatie ondergaan. Er zijn echter geen effectieve klinische strategieën om de prevalentie van AKI te voorkomen. RIPC als een eenvoudige, goedkope manier om weefsels te beschermen tegen ischemische schade, kan ook nierbeschadiging verminderen. Dat maakt RIPC tot het interessegebied van veel onderzoeken die deze methode toepassen om AKI te voorkomen. Onderzoekers voerden een single-center, dubbelblind onderzoek uit met patiënten met een hoog risico op postoperatieve AKI, waarin ze wilden controleren of RIPC de prevalentie van AKI vermindert, volgens de definitie van Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), door toename van SCr. Verder willen onderzoekers een voordeel van RIPC onderzoeken in verlaging van het SCr-niveau en hogere glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) 72 uur na off-pump coronaire bypass, evenals vermindering van postoperatieve expressie van NGAL, een vroege biomarker van AKI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Intensive Cardiac Therapy Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Menselijke patiënten met coronaire hartziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van hartchirurgie,
  • acuut myocardinfarct tot 7 dagen voor de operatie,
  • chronische nierziekte in het 4e of 5e stadium (eGFR<30 ml/min/1,73m2),
  • perifere vasculaire ziekte die de bovenste ledematen aantast,
  • voorgeschiedenis van ernstige verwondingen en operaties in de 2 maanden voorafgaand aan een hartoperatie,
  • geschiedenis van kanker, acute ontsteking tijdens ziekenhuisopname,
  • chronische auto-immunologische ziekten,
  • dialyse patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met RIPC
interventie: ischemische preconditionering op afstand - drie cycli van ischemie van 5 minuten, bereikt door het opblazen van de bloeddrukmanchet tot 200 mmHg, gevolgd door reperfusie van 5 minuten terwijl de manchet leeg was, werden aangebracht op de linkerbovenarm.
Procedure: ischemische preconditionering op afstand
Het eerder beschreven protocol voor ischemische preconditionering op afstand begon na inductie van de anesthesie en werd voltooid voordat de operatie begon.
Andere namen:
  • RIPC
Sham-vergelijker: Patiënten zonder RIPC
interventie: nee - ischemische preconditionering op afstand - bij controles werd de manchet om de arm geplaatst maar niet opgeblazen.
Procedure: nee - ischemische preconditionering op afstand
Het eerder beschreven sham-protocol voor ischemische preconditionering op afstand begon na de inductie van de anesthesie en werd voltooid voordat de operatie begon.
Andere namen:
  • geen-RIPC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van acuut nierletsel binnen 72 uur na een hartoperatie
Tijdsspanne: 72 uur na een hartoperatie
stijging van de serumcreatininespiegel met meer dan 50% of meer dan 0,3 mg/dl vanaf de uitgangswaarde binnen 72 uur na de operatie
72 uur na een hartoperatie
NGAL-niveau
Tijdsspanne: 3 uur na een hartoperatie
verhoogd NGAL-niveau binnen 3 uur na een hartoperatie
3 uur na een hartoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot voltooiing van de ziekenhuisopname, gemiddeld 14 dagen
tijd tot ontslag uit het ziekenhuis
tot voltooiing van de ziekenhuisopname, gemiddeld 14 dagen
duur van het verblijf op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: tot voltooiing van het ICU-verblijf, gemiddeld 5 dagen
tijd tot ontslag van de IC
tot voltooiing van het ICU-verblijf, gemiddeld 5 dagen
ventilatie tijd
Tijdsspanne: tot voltooiing van het ICU-verblijf, gemiddeld 5 dagen
tijd van mechanische ventilatie
tot voltooiing van het ICU-verblijf, gemiddeld 5 dagen
optreden van postoperatieve boezemfibrilleren
Tijdsspanne: tot voltooiing van het ICU-verblijf, gemiddeld 5 dagen
incidentie van atriale fibrillatie bij continue elektrocardiogramregistratie
tot voltooiing van het ICU-verblijf, gemiddeld 5 dagen
tijdstip van nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: tot voltooiing van het ICU-verblijf, gemiddeld 5 dagen
dagen nierfunctievervangende therapie
tot voltooiing van het ICU-verblijf, gemiddeld 5 dagen
dood
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
overlijden door welke oorzaak dan ook
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Lodz

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marzenna Zielinska, MD,PhD,Prof., Medical University of Lodz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RNN/286/13/KE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens de huidige status van het onderzoek zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Klinische onderzoeken op ischemische preconditionering op afstand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren