Дистанционное ишемическое прекондиционирование как новый метод нефропротекции
29 июня 2017 г. обновлено: Karolina Stokfisz, Medical University of Lodz
Дистанционное ишемическое прекондиционирование как новый метод нефропротекции у кардиохирургических больных
Дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC), вызванное короткими эпизодами ишемии и реперфузии в отдаленных тканях, обеспечивает защиту от острого повреждения почек (ОПП) у пациентов после операции на сердце.
Исследователи провели проспективное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование, чтобы оценить, снижает ли RIPC частоту ОПП, измеряемую стандартным способом с использованием концентрации креатинина в сыворотке (SCr) и с использованием уровня липокалина, ассоциированного с нейтрофильной желатиназой (NGAL), в сыворотке в качестве нового потенциального биомаркера. о травме почки.
Кроме того, целью исследования был анализ безопасности и клинических результатов RIPC после планового изолированного первичного коронарного шунтирования без искусственного кровообращения (OPCAB).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Кардиохирургические пациенты имеют высокий риск ОПП.
Развитие ОПП связано с более высокой смертностью и более высоким риском осложнений у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства.
Однако эффективных клинических стратегий предотвращения распространенности ОПП не существует.
RIPC как простой и недорогой способ защиты тканей от ишемического повреждения также может уменьшить повреждение почек.
Это делает RIPC предметом интересов многих исследователей, применяющих этот метод для профилактики ОПП.
Исследователи провели одноцентровое двойное слепое исследование с участием пациентов с высоким риском послеоперационного ОПП, в котором хотели проверить, снижает ли RIPC распространенность ОПП в соответствии с определением болезни почек: улучшение глобальных результатов (KDIGO) путем увеличения SCr.
Кроме того, исследователи хотят изучить преимущества RIPC в снижении уровня SCr и более высокой скорости клубочковой фильтрации (СКФ) через 72 часа после коронарного шунтирования на выключенном сердце, а также в снижении послеоперационной экспрессии NGAL, раннего биомаркера ОПП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lodz, Польша, 92-213
- Intensive Cardiac Therapy Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ишемической болезнью сердца.
Критерий исключения:
- история кардиохирургии,
- острый инфаркт миокарда за 7 дней до операции,
- хроническая болезнь почек на 4 или 5 стадии (рСКФ<30 мл/мин/1,73 м2),
- заболевание периферических сосудов, поражающее верхние конечности,
- тяжелые травмы и операции в анамнезе за 2 месяца до операции на сердце,
- рак в анамнезе, острое воспаление во время госпитализации,
- хронические аутоиммунологические заболевания,
- диализных больных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с РИПК
вмешательство: дистанционное ишемическое прекондиционирование - на предплечье левой руки накладывали три цикла 5-минутной ишемии, достигаемой раздуванием артериальной манжеты до 200 мм рт.ст., с последующей 5-минутной реперфузией при сдутой манжете.
|
Описанный ранее протокол дистанционного ишемического прекондиционирования начинался после индукции анестезии и завершался до начала операции.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Пациенты без RIPC
вмешательство: нет - дистанционное ишемическое прекондиционирование - в контроле манжету накладывали на руку, но не надували.
|
Описанный ранее протокол имитации дистанционной ишемической прекондиционирования начинался после индукции анестезии и завершался до начала операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота острого повреждения почек в течение 72 часов после операции на сердце
Временное ограничение: Через 72 часа после операции на сердце
|
повышение уровня креатинина в сыворотке более чем на 50% или более чем на 0,3 мг/дл от исходного уровня в течение 72 часов после операции
|
Через 72 часа после операции на сердце
|
|
Уровень NGAL
Временное ограничение: Через 3 часа после операции на сердце
|
повышение уровня NGAL в течение 3 часов после операции на сердце
|
Через 3 часа после операции на сердце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: через завершение госпитализации, в среднем 14 дней
|
время до выписки из стационара
|
через завершение госпитализации, в среднем 14 дней
|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: через завершение пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней
|
время до выписки из реанимации
|
через завершение пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней
|
|
время вентиляции
Временное ограничение: через завершение пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней
|
время ИВЛ
|
через завершение пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней
|
|
возникновение послеоперационной мерцательной аритмии
Временное ограничение: через завершение пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней
|
частота мерцательной аритмии при непрерывной регистрации электрокардиограммы
|
через завершение пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней
|
|
время заместительной почечной терапии
Временное ограничение: через завершение пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней
|
дней заместительной почечной терапии
|
через завершение пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней
|
|
смерть
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 2 лет
|
смерть от любой причины
|
с даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Marzenna Zielinska, MD,PhD,Prof., Medical University of Lodz
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RNN/286/13/KE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования дистанционное ишемическое прекондиционирование
-
Umeå UniversityРекрутингПороки сердца, врожденныеШвеция
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayАктивный, не рекрутирующийЭпилепсия | Рак | Интерстициальное заболевание легких | Долгосрочная больНорвегия
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSolidarMedАктивный, не рекрутирующийРасстройство, связанное с употреблением алкоголя, легкая степень | Алкогольное расстройство, умеренноеЛесото
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San Antonio и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийОжирение | Физическая активность | Потеря веса | Плохое питаниеСоединенные Штаты
-
donald whitingBoston Scientific CorporationРекрутингОжирениеСоединенные Штаты