Estudo de escalonamento de dose do CyberKnife® SBRT Boost para pacientes com câncer pancreático localmente avançado irressecável
Fase I Reavaliação contínua do tempo até o evento (TITE-CRM) Teste de escalonamento de dose de reforço de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) CyberKnife® com quimiorradioterapia concomitante para pacientes com câncer pancreático localmente avançado irressecável
Atualmente, o tratamento padrão para o câncer pancreático irressecável localmente avançado consiste em quimioterapia isoladamente ou em uma combinação de quimioterapia mais radioterapia ou nenhum tratamento. Infelizmente, nenhum tratamento até agora foi capaz de fornecer aos pacientes uma chance consistente de cura, embora existam raros pacientes que viverão muitos anos após o tratamento. Para a maioria dos pacientes, a quimioterapia ou quimioterapia mais radiação manterá ou melhorará a qualidade de vida, mantendo o câncer sob controle por um período de tempo.
Aproximadamente 25-30% dos pacientes com câncer pancreático inicial que podem ter o câncer completamente removido cirurgicamente viverão além de 5 anos e serão considerados curados. Isso nos diz que o tratamento agressivo direcionado ao tumor no pâncreas pode levar à cura. Para a maioria dos pacientes que não podem ser operados, administrar mais radiação como parte do tratamento pode ser uma estratégia que resulta em melhor controle do tumor no pâncreas, o que pode ou não resultar em pacientes com sobrevida maior.
O objetivo deste estudo é testar a segurança da adição de uma dose mais alta (uma dose "aumentada") de radiação usando uma unidade de radiação chamada CyberKnife quando combinada com quimioterapia padrão e radiação para pacientes com câncer pancreático irressecável localmente avançado.
Os participantes deste estudo receberão uma dose de 'reforço' de radiação que consiste em 3 tratamentos durante 1 semana. Os participantes receberão o tratamento padrão de quimioterapia e radioterapia padrão durante um período de 5 semanas, que será seguido pelas convencionais 20 semanas de quimioterapia apenas. Os participantes serão então acompanhados quanto à progressão da doença e toxicidade relacionada ao tratamento de reforço por até 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma pancreático histológico ou patologicamente confirmado
- Adenocarcinoma pancreático T1 - T4 ou N0-N1
- Status de desempenho ECOG ≤ 2
- Homens e mulheres, com idade ≥ 19-80 anos
- Consentimento informado específico do estudo assinado
- Estado geral considerado viável para radioterapia
- INR ≤1,5 dentro de 7 dias antes da colocação fiducial
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de doença metastática à distância
- Tumor primário > 5 cm de diâmetro máximo em qualquer modalidade de imagem
- >3 linfonodos envolvidos de acordo com estadiamento CT e/ou PET-CT
- Indicação clara de envolvimento da parede duodenal na imagem ou no momento da endoscopia
- Evidência de carcinomatose peritoneal, oclusão da veia porta, ascite ou envolvimento de linfonodos não regionais
- Histologia claramente diferente de adenocarcinoma
- A doença não pode ser avaliada radiograficamente devido a contraindicações relacionadas ao paciente ou devido à falta de tumor visível na imagem pré-tratamento
- Mais de 1 esquema de quimioterapia anterior para câncer de pâncreas ou tratamento por > 6 meses
- Exposição prévia à radioterapia que se sobreporia aos campos de tratamento do estudo antecipados
- Tratamento com qualquer outro agente experimental, dentro de 30 dias antes de entrar neste estudo
- Quimioterapia prévia para câncer de pâncreas é permitida, embora deva haver 30 dias entre a última dose e o início do tratamento no protocolo
- História passada ou atual de outras malignidades (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero), a menos que em remissão completa por um período mínimo de 2 anos a partir do início do tratamento
- Expectativa de vida < 12 meses
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o protocolo
- Qualquer condição médica que, na opinião do oncologista responsável pelo tratamento, tornaria inseguro um curso radical de radioterapia na parte superior do abdome
- Gravidez ou lactação
- Teste de gravidez sérico positivo dentro de 7 dias após o início do tratamento do estudo em mulheres na pré-menopausa e mulheres < 2 anos após o início da menopausa.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam ou são incapazes de usar meios eficazes de contracepção enquanto recebem as intervenções do estudo e 30 dias após receberem a última dose das intervenções do estudo
- Participantes do sexo masculino que não desejam ou não podem, ou cuja parceira não deseja ou não pode, usar meios eficazes de contracepção enquanto o participante estiver recebendo as intervenções do estudo e 30 dias após receber a última dose das intervenções do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Reforço de Radioterapia
Todos os participantes receberão o tratamento CyberKnife® Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT)Boost, no entanto, existem 5 níveis de dose que podem ser atribuídos de acordo com o método de reavaliação contínua de tempo até o evento (TITE-CRM).
Os participantes serão designados para receber 6, 7, 8, 9 ou 10 Gy X 3Fr.
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A radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) é uma técnica de tratamento minimamente invasiva que permite que doses ultra-altas de radiação sejam aplicadas em pequenas áreas com precisão.
Neste estudo, todos os participantes receberão um dos 5 níveis de dose que serão atribuídos de acordo com o Método de Reavaliação Contínua de Tempo até o Evento (TITE-CRM).
Três frações de vários níveis de dose seriam administradas em 5 a 10 dias (normalmente segunda, quarta e sexta-feira) com pelo menos 36 horas entre duas sessões.
Em caso de problema técnico ou médico, o tempo total de tratamento autorizado é de 12 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade definida como grau 3 ou 4 de toxicidade gastrointestinal ou outra toxicidade não hematológica
Prazo: até 3 anos
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Toxicidade definida como grau 3 ou 4 gastrointestinal ou outra toxicidade não hematológica considerada relacionada à radioterapia na parte superior do abdome, classificada de acordo com CTCAE 4.0 e ocorrendo entre 3 e 9 meses após a radioterapia com CyberKnife
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até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As tomografias irão medir a resposta do tumor
Prazo: até 7 anos
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A sobrevida livre de recorrência (RFS) do participante, a sobrevida livre de progressão (PFS), o tempo de recorrência (TTR) e a sobrevida geral (OS) serão medidas usando tomografias computadorizadas em intervalos de 3 meses durante os primeiros 9 meses após a radioterapia com CyberKnife e depois 6 meses intervalos durante o restante da fase de acompanhamento.
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até 7 anos
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Dose de radiação CyberKnife medida em Gy entregue ao tumor e órgãos circundantes versus a frequência de toxicidade de grau 3-4 definida por CTCAE v4.0
Prazo: até 7 anos
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Estabelecer relações dose-volume de radiação para vários órgãos e toxicidade.
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até 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Pantarotto, MD, The Ottawa Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20120384-01H
- OTT 12-04
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