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A Study to Quantify Use of Anticoagulation to Improve Management of Atrial Fibrillation (QUANTUM AF)

24 de dezembro de 2019 atualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC

Quantify Use of Anticoagulation to Improve Management of AF

The purpose of this study is to evaluate the impact of a hospital quality improvement (QI) program on the use of guideline-recommended oral anticoagulants (OAC) in hospitalized patients with atrial fibrillation (AF) at risk for ischemic stroke. Specifically, the study will determine whether the intervention, compared to Usual Care, will result in a greater increase in the proportion of patients with AF at risk for ischemic stroke who are appropriately treated with OAC.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Fibrilação atrial

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
    - Banner Thunderbird
  - Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
    - Banner Heart Hospital
  - Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
    - Banner Desert Medical Center
  - Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
    - Banner Baywood Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    - Banner University Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
    - Banner Estrella
  - Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
    - Banner Boswell Medical Center
  - Sun City West, Arizona, Estados Unidos, 85375
    - Banner Del Webb
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85713
    - Banner University Medical Center - South (BUMC-S)
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    - Banner University Medical Center - Tucson (BUMC-T)
- Colorado
  - Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
    - Banner North Colorado Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
    - Hartford Hospital
  - New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
    - The Hospital of Central Connecticut
- Illinois
  - Bolingbrook, Illinois, Estados Unidos, 60440
    - AMITA Adventist Medical Center Bolingbrook
  - Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
    - AMITA Alexian Brothers Medical Center
  - Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
    - AMITA Adventist Medical Center Hinsdale
  - Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
    - AMITA St. Alexius Medical Center
  - La Grange, Illinois, Estados Unidos, 60525
    - AMITA Adventist Medical Center La Grange
  - Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
    - SSM Health Good Samaritan Hospital
- Kentucky
  - Danville, Kentucky, Estados Unidos, 40422
    - Ephraim McDowell Regional Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
    - St. Agnes Hospital
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
    - Borgess Medical Center
- Nebraska
  - Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
    - Fremont Health Medical Center
- New Jersey
  - Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
    - Penn Medicine - Princeton Health
  - Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
    - AtlantiCare
- New York
  - Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
    - Southside Hospital
  - Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
    - Our Lady of Lourdes Hospital
  - Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
    - Long Island Jewish Forest Hills
  - Huntington, New York, Estados Unidos, 11743
    - Huntington Hospital
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    - Long Island Jewish Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Lenox Hill Hospital
  - Valley Stream, New York, Estados Unidos, 11580
    - Long Island Jewish Valley Stream
  - Watertown, New York, Estados Unidos, 13601
    - Samaritan Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
    - The Jewish Hospital - Mercy
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
    - Mercy Anderson Hospital
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
    - Mercy St. Rita's Medical Center
  - Lorain, Ohio, Estados Unidos, 44053
    - Mercy Lorain Regional Medical Center
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - Mercy St. Charles Hospital
  - Richmond Heights, Ohio, Estados Unidos, 44143
    - University Hospitals Regional Hospitals
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    - Mercy Health St Vincent Medical Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Mercy St. Anne Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Oklahoma Health Science Center
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Saint Francis Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
    - St. Luke's University Health Network
  - Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
    - St.Luke's University Health Network - St.Luke's Cardiology Associates
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
    - Geisinger Medical Center
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - AnMed Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Avera McKennan Hospital
- Texas
  - Abilene, Texas, Estados Unidos, 79601
    - Hendrick Medical Center
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
    - Methodist Dallas Medical Center
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
    - Methodist Charlton Medical Center
  - Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
    - Methodist Mansfield Medical Center
  - Richardson, Texas, Estados Unidos, 75082
    - Methodist Richardson Medical Center
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
    - Inova Alexandria Hospital
  - Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
    - Inova Health Care Services
  - Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
    - Riverside Regional Medical Center
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
    - St Marys Medical Center
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
    - Monongalia County General Hospital Company

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Hospitalized patients with atrial fibrillation (AF) at risk for ischemic stroke will be included.

Descrição

Inclusion Criteria:

Inpatient hospitalization
Primary or secondary discharge International Classification of Diseases (ICD)-9/10 diagnosis code for AF paroxysmal (I48.0), persistent (I48.1), chronic (I48.2), or unspecified (427.31, I48.91)
Proxied Congestive Heart failure (CHA2DS2-VASC) score greater than or equal to (>=) 2 using ICD-9 diagnosis scoring algorithm developed previously. The scoring algorithm will be expanded to include ICD-10 codes
Discharged to home, skilled nursing facility, inpatient rehabilitation, or nursing home

Exclusion Criteria:

Presence of artificial mechanical heart valve by ICD-9/10 diagnosis or procedure code during comorbid identification period or current hospitalization
Surgical procedure during hospitalization for open heart surgery, brain, or spine
Intravenous heparin given on the day of discharge without warfarin/oral anticoagulant (OAC), antiplatelets, and/or aspirin
History of left atrial appendage occlusion, including the Watchman device
Any in-hospital (current hospitalization) bleeding identified by ICD-9/10 diagnosis codes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Quality Improvement (QI) Program Hospitals assigned to the QI program arm will begin the 4-month Preparatory Phase which is designed to introduce the institutional baseline reporting tools and materials related to performance improvement, and gain insight into their gaps in treatment, followed by 15 month Implementation Phase, which will consist of education, process, and engagement activities that are targeted at the hospital and healthcare provider level and then the Measurement Period at which time hospitals will complete a final survey to document specific interventions that were successfully implemented and perform a final retrospective chart review on selected patients.
Usual Care Hospitals assigned to the Usual Care arm will not participate in the structured QI program but will continue with their standard hospital practice in treating patients with atrial fibrillation (AF) at risk for ischemic stroke. Hospitals will also complete a final survey and final retrospective chart reviews during the Measurement Period.

Grupo / Coorte

Quality Improvement (QI) Program

Hospitals assigned to the QI program arm will begin the 4-month Preparatory Phase which is designed to introduce the institutional baseline reporting tools and materials related to performance improvement, and gain insight into their gaps in treatment, followed by 15 month Implementation Phase, which will consist of education, process, and engagement activities that are targeted at the hospital and healthcare provider level and then the Measurement Period at which time hospitals will complete a final survey to document specific interventions that were successfully implemented and perform a final retrospective chart review on selected patients.

Usual Care

Hospitals assigned to the Usual Care arm will not participate in the structured QI program but will continue with their standard hospital practice in treating patients with atrial fibrillation (AF) at risk for ischemic stroke. Hospitals will also complete a final survey and final retrospective chart reviews during the Measurement Period.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Change in the Percentage of Patients Treated With OAC From Baseline to Final Collection Periods Prazo: Baseline up to 20 months	The impact of a hospital quality improvement (QI) program on the use of guideline-recommended oral anticoagulants (OAC) in hospitalized patients with atrial fibrillation (AF) at risk for ischemic stroke will be evaluated by measuring change in the percentage of patients treated with OAC, from baseline to Final Collection Periods.	Baseline up to 20 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Percentage of Patients Readmitted to the Same Hospital Prazo: Up to 20 months	Percentage of patients readmitted to the same hospital for all-cause readmissions, stroke-related readmissions, cardiovascular (CV)-related readmissions, and bleeding- related readmissions will be evaluated.	Up to 20 months
Percentage of Patients who Received OAC by Hospital Characteristics Subgroups Prazo: End of study (Month 20)	Use of OAC at the end of study by hospital characteristics subgroups (that is, patients care mix, infrastructure-bed size, staffing, academic status, location, urban/rural, provider) will be determined.	End of study (Month 20)
Effect of Tools Components of the QI Program on the use of OAC Prazo: End of study (Month 20)	The effect of the educational process-based components of the QI program relative to the Usual Care arm on the use of OAC will be evaluated.	End of study (Month 20)
Effect of Degree of Engagement in the QI Program Prazo: End of study (Month 20)	A performance dashboard will be implemented to aggregate and display performance data.	End of study (Month 20)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Scientific Affairs, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ