- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03407352
Inibição de resposta a estímulos alimentares de alto teor calórico entre adolescentes após jogar videogames ativos e sedentários
Inibição da resposta a sugestões alimentares de alto teor calórico entre adolescentes após jogar videogame ativo e sedentário usando uma tarefa Go/No-Go: um estudo cruzado randomizado
A inibição da resposta é um processo cognitivo que ajuda os indivíduos a suprimir ou evitar ações indesejadas e comportamentos inadequados. Em relação à comida, a inibição da resposta permite que uma pessoa resista a comer, ignore as más escolhas alimentares e o mau comportamento relacionado às escolhas alimentares. Pesquisas anteriores sugerem que a atividade física pode desempenhar um papel na regulação da inibição da resposta à comida em adultos.
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de um ataque agudo de videogame ativo versus videogame passivo na inibição da resposta a imagens de alimentos de alto teor calórico e de baixo teor calórico entre adolescentes.
O estudo proposto é um estudo cross-over randomizado com desenho contrabalançado. Os participantes virão ao laboratório duas vezes. Cada sujeito servirá como seu próprio controle. Haverá duas condições e todos os participantes cumprirão ambas as condições. Uma condição será cumprida cada vez que os participantes vierem ao laboratório. As duas condições incluirão (a) 60 minutos de jogo sedentário e (b) 60 minutos de jogo ativo em níveis moderados a intensos. Após cada condição de jogo de vídeo, os participantes verão fotos de alimentos de alto e baixo teor calórico enquanto estão conectados a uma máquina de EEG. O EEG medirá os potenciais relacionados ao evento N2 e P3, que serão usados para indexar e analisar a inibição da resposta. À medida que os participantes visualizam as imagens de alimentos de alto teor calórico e de baixo teor calórico, eles recebem uma tarefa de pressionar um botão em que pressionam um botão quando veem fotos de alimentos de alto teor calórico ou de baixo teor calórico. Imediatamente após cada sessão de videogame, os participantes completarão duas tarefas de medição cognitiva. Essas tarefas são (a) tarefa de palavras coloridas de Stroop e (b) teste auditivo de aprendizado verbal. O teste Stroop de palavras coloridas exige que os participantes leiam palavras digitadas em cores diferentes em uma folha de papel e digam o nome da cor da tinta em que as palavras estão impressas (ou seja, dizer "azul" quando a palavra "vermelho" é impresso em tinta azul). O teste de aprendizado verbal auditivo exigirá que os pesquisadores leiam uma lista de 15 palavras e que os participantes repitam o maior número possível de palavras para o pesquisador. Isso será repetido 6 vezes. Após a 5ª vez, haverá um período de espera de 30 minutos antes da 6ª tentativa, onde os participantes poderão comer alimentos pré-pesados ad libitum enquanto esperam para completar a última tentativa do teste de aprendizagem verbal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto. Um design cruzado randomizado com condições de tratamento contrabalançadas será usado para comparar a quantidade de inibição neural para sugestões de alimentos de alto e baixo teor calórico entre adolescentes entre duas condições. Essas duas condições incluirão uma sessão de 60 minutos de jogo ativo de videogame e uma sessão de 60 minutos de jogo sedentário. A ordem das condições de tratamento será atribuída aleatoriamente usando uma técnica de randomização simples validada. Durante cada sessão de laboratório, os dados de EEG serão registrados e posteriormente analisados para avaliar os componentes individuais do potencial relacionado a eventos (ERP) após cada uma das duas condições. Os participantes completarão uma tarefa de visualização de inibição de resposta go/no-go com imagens de alimentos de alto teor calórico e de baixo teor calórico exibidos em um monitor de computador. A tarefa de inibição de resposta será administrada imediatamente após a cessação de cada condição de jogo de vídeo.
Condições de jogos de vídeo. A condição de jogo sedentário exigirá que os participantes joguem sentados por 60 minutos. A condição de jogo ativo exigirá que os participantes completem 60 minutos de jogo ativo em níveis intensos moderados (3,0-5,9 equivalentes metabólicos (METs)) usando um popular jogo de simulação de dança chamado 'Dance Dance Revolution' (DDR da Konami Digital Entertainment, Redwood City, CA). DDR provoca intensidade moderada (3,0-5,9 METs) níveis de atividade física. Foi demonstrado que sessenta minutos de jogo ativo de videogame produzem níveis intensos moderados de atividade física. As diretrizes atuais recomendam que os adolescentes se envolvam diariamente em 60 minutos ou mais de atividade física de intensidade moderada a vigorosa.
Participantes. Sessenta e dois adolescentes saudáveis (31 do sexo feminino e 31 do sexo masculino) serão recrutados por meio de anúncios e panfletos na comunidade local. Os participantes serão adolescentes com idade entre 12 e 15 anos.
Triagem de Procedimentos. Os candidatos ao estudo e seus responsáveis receberão um e-mail contendo um link para uma pesquisa online. A pesquisa online será um questionário de 'sim ou não' para garantir que os participantes atendam aos critérios de inclusão. Os candidatos devem responder a cada pergunta adequadamente para se qualificar para o estudo. Como parte da pesquisa online, os participantes serão solicitados a relatar quaisquer alergias alimentares e preencher um questionário de preferência alimentar. O questionário de preferência alimentar será utilizado para preparar as refeições padronizadas para cada participante. Os candidatos qualificados serão convidados a participar do estudo.
Orientação. Os participantes do estudo serão solicitados a preencher os formulários de assentimento e consentimento antes da primeira sessão de laboratório. Os participantes e seus responsáveis comparecerão ao laboratório de Neurociências Clínicas pelo menos um dia antes de sua primeira sessão de laboratório para pegar suas refeições padronizadas. Cada participante será informado sobre o objetivo principal do estudo e familiarizado com os procedimentos do teste. Os participantes serão instruídos a evitar o consumo de cafeína e outros estimulantes no dia do teste, bem como evitar atividades físicas vigorosas e intensas nas 24 horas anteriores ao teste. Os participantes receberão uma cópia dessas instruções de teste.
Refeições Padronizadas. Os participantes receberão um café da manhã e almoço padronizados para cada um dos dias de teste. As necessidades energéticas de cada participante serão estimadas usando as equações da Organização Mundial da Saúde para prever as taxas metabólicas basais. Esta equação usa altura (cm), peso (kg) e idade (anos) para prever as taxas metabólicas basais e foi validada quanto à precisão e confiabilidade. Um fator de atividade de 1,6 para meninos e 1,5 para meninas será usado para estimar as necessidades energéticas diárias totais.
As refeições serão padronizadas com base no teor de macronutrientes (60% carboidrato, 20% gordura, 20% proteína), idade, sexo e nível de atividade física (leve, moderada ou alta). Os participantes receberão 25% de suas necessidades calóricas diárias no café da manhã e 25% no almoço. Os mesmos alimentos serão fornecidos nos dois dias de teste e os participantes serão instruídos a consumir todos os alimentos nas duas refeições. A adesão à refeição será avaliada no início de cada sessão. Qualquer não conformidade (não comer todos os alimentos e/ou comer outros alimentos) exigirá que os participantes refaçam aquela sessão de laboratório específica em um dia diferente quando tiverem seguido os protocolos alimentares.
As refeições são projetadas para representar uma quantidade razoável de alimentos para fornecer aos participantes uma ingestão alimentar adequada. Os participantes receberão ambas as refeições padronizadas antes do primeiro dia de teste, juntamente com instruções para consumir apenas refeições padronizadas nos dias de teste, evitar o consumo de cafeína e atividade física intensa e vigorosa 24 horas antes do teste. Os participantes serão instruídos a consumir seu café da manhã e almoço na mesma hora do dia e pelo menos duas horas antes de chegar para cada dia de teste.
Sessões de jogos de vídeo. Cada participante concluirá duas sessões de laboratório separadas. Informações demográficas e antropométricas serão coletadas no início da primeira sessão de laboratório. Os participantes serão solicitados a avaliar sua fome no início de cada sessão de laboratório. Hoffman et al compararam os componentes P3 e N2 entre os estados alimentados (1 hora pós-prandial) e jejuados (jejum de 17 horas) e não encontraram diferenças significativas na amplitude ou latência dos componentes P3 ou N2 entre adultos jovens. Os procedimentos e protocolos de teste serão revisados com cada participante antes do início de cada sessão de videogame. Os participantes serão então levados ao laboratório de videogame para completar uma sessão de videogame de 60 minutos. No início da sessão de videogame, os participantes serão equipados com o sistema metabólico K4b2 (Cosmed, Roma, Itália), monitor de frequência cardíaca Polar (Polar, Helsinque, Finlândia) e monitor de atividade GT3X (Pensicola, FL) para medir o gasto de energia . As informações metabólicas de cada participante serão medidas e registradas para análise.
Imediatamente após cada condição de jogo de vídeo, os participantes serão levados para uma sala adjacente contendo o equipamento EEG onde irão completar as tarefas de inibição de resposta. Após a segunda sessão de videogame, os participantes serão solicitados a classificar cada imagem de comida como de alta ou baixa caloria para garantir que os participantes estejam identificando corretamente as imagens de comida durante as tarefas de inibição de resposta. Após a conclusão da tarefa de inibição de resposta, os participantes serão conduzidos a uma sala separada para completar o teste Stroop-Color Word.
Tarefa de Inibição de Resposta. Imediatamente após as condições ativas e passivas do videogame, os participantes completarão duas tarefas de visualização ativa do tipo go/no-go. A tarefa go/no-go incluirá fotos de alimentos com alto teor calórico e alimentos com baixo teor calórico. As imagens para as tarefas de visualização serão selecionadas com base nas descobertas de Blechert et al, que recentemente relataram classificações normativas de 568 imagens de alimentos de alto e baixo teor calórico. A primeira tarefa de visualização usará um total de 150 imagens, 100 delas incluirão imagens de alto teor calórico e 50 imagens de baixo teor calórico; as imagens de baixa caloria serão os estímulos-alvo. A segunda tarefa de visualização incluirá 100 fotos de baixa caloria e 50 fotos de alto teor calórico; as imagens de alto teor calórico serão os estímulos-alvo. Cada uma das tarefas de visualização será mostrada em uma ordem aleatória diferente para cada participante. As imagens serão exibidas por 500 milissegundos (ms) com um intervalo entre tentativas de 1300 ms entre as imagens. Após a tarefa de inibição da segunda resposta, os participantes serão solicitados a avaliar subjetivamente as imagens de acordo com a agradabilidade e excitação usando uma escala de classificação de imagens de 1 a 9 (sendo 1 o mais baixo e 9 o mais alto). Para determinar a compreensão dos participantes sobre alimentos de baixa ou alta caloria, os participantes serão solicitados a concluir uma pequena tarefa na qual categorizarão cada imagem de comida como de baixa caloria ou alta caloria.
Paradigma Vai/Não Vai. Para a porção de alto teor calórico da tarefa go/no-go, os participantes serão instruídos a pressionar um botão com o dedo indicador direito quando virem imagens de alimentos de baixa caloria, que serão os estímulos-alvo. Os alimentos de baixa caloria serão o estímulo-alvo e os participantes devem comprometer sua resposta pressionando o botão apropriado. Esta parte da tarefa será chamada de "ir". A parte "proibida" da tarefa exigirá que os participantes deixem de pressionar o botão quando forem apresentadas imagens de alimentos com alto teor calórico. A segunda tarefa go/no-go usará as instruções opostas da primeira tarefa. Os participantes serão instruídos a "ir" ou apertar um botão quando forem apresentadas imagens de alimentos com alto teor calórico e reter, ou "não-ir", quando as imagens dos alimentos de baixa caloria forem apresentadas, os alimentos com alto teor calórico serão sejam os estímulos-alvo. As imagens para ambas as tarefas serão apresentadas em ordem aleatória usando 150 imagens exibidas por 500 ms com um intervalo entre as tentativas de 1300 ms. Os participantes serão instruídos a permanecer o mais imóvel possível e a minimizar o piscar dos olhos para reduzir a quantidade de artefatos (interrupções ou ruído) enquanto os dados de EEG são registrados.
Para examinar ainda mais os efeitos da atividade física intensa moderada na inibição da resposta, os participantes receberão várias opções de alimentos enquanto completam um teste de aprendizado verbal auditivo, o teste de aprendizado verbal auditivo de Rey (AVLT). O Rey AVLT será administrado de acordo com o protocolo validado por Vakil et al, descrito anteriormente. Após a 6ª tentativa do Rey AVLT, os participantes terão 30 minutos antes das partes finais do teste de aprendizado para consumir alimentos densos de alta e baixa energia ad libitum. Durante o período de atraso de 30 minutos, os alimentos que foram pré-medidos e pesados com precisão de 0,1 grama serão entregues a cada participante enquanto aguardam o período de atraso do Rey AVLT. Alimentos de alto teor calórico incluirão itens alimentares densos de alta energia. Alimentos de baixa caloria incluirão itens alimentares densos de baixa energia, como fatias de frutas e vegetais. O teste incluirá 8 tentativas e dará tempo apropriado para os participantes consumirem alimentos pré-medidos. A conclusão do teste Rey AVTL concluirá toda a sessão.
Após a conclusão da primeira sessão de videogame, os participantes retornarão após 7 dias para concluir a segunda sessão de videogame. Os participantes serão contatados 24 horas antes de sua segunda sessão de videogame para lembrá-los da próxima sessão de teste. Os participantes que concluírem as sessões de videogame e os testes complementares receberão $ 40 dólares por concluir o estudo.
Análise de poder. O número de participantes foi estimado com base em uma mudança significativa nas amplitudes de N2. Como o exercício demonstrou ter um efeito moderado nas respostas neurais aos estímulos alimentares entre adultos, uma diferença média estimada de 0,50 microvolts foi usada. Um erro padrão médio de 0,63 microvolts também foi usado nesta análise com base em pesquisas anteriores que ajudaram a estabelecer uma confiabilidade teste-reteste de amplitudes N2 usando técnicas de EEG.197 Assim, com base em uma diferença N2 média de 0,5 microvolts, um erro padrão médio de 0,63 microvolts e um alfa de 0,05, uma amostra de 55 participantes é necessária para ter 90% de poder. Além disso, com base na experiência anterior de medição de ERPs, esperamos perder 10% das medições de EEG devido a dados ruins ou incompletos. Para contabilizar esta perda, recrutaremos mais 7 participantes, para um total de 62 participantes no total.
Análise Estatística. A análise será concluída usando o software estatístico SAS (versão 9.4; SAS Institute, Inc. Cary NC). Os dados dos participantes serão relatados como médias e desvios padrão. Para avaliar os efeitos principais e de interação dentro de cada sujeito, uma ANOVA de medidas repetidas de 2 condições (ativo e passivo) x 2 inibição neural (Go e No/Go) x 2 calorias (alta caloria e baixa caloria) será usada. Um nível alfa de 0,05 será usado para esta análise. Testes t post hoc serão realizados se forem observados efeitos significativos para identificar diferenças significativas. Os ajustes de Bonferroni serão realizados para comparações múltiplas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84602
- Health and Human Performance Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter visão normal ou corrigida para normal. Os participantes devem ser capazes de participar de atividades físicas de intensidade moderada sem restrições, conforme medido por um questionário de prontidão para atividade física (PAR-Q).
Critério de exclusão:
- Os participantes serão excluídos se não fornecerem consentimento adequado e consentimento por escrito dos responsáveis, tiverem doença crônica ou metabólica, deficiências ortopédicas, foram diagnosticados com um distúrbio alimentar (ou seja, anorexia, bulimia ou compulsão alimentar), tomem medicamentos que alteram o metabolismo , apetite ou função neurológica, tem uma deficiência de aprendizagem diagnosticada, distúrbio neurológico, lesão cerebral ou déficit de atenção/hiperatividade ou tem alergias alimentares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Jogo passivo de videogame
Os participantes jogarão videogames sentados por 60 minutos.
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60 minutos de jogo passivo de videogame
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Experimental: Jogo de vídeo ativo
Os participantes jogarão dance dance Revolution (vídeo game que requer movimento da parte inferior do corpo) por 60 minutos.
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60 minutos de jogo de vídeo ativo em intensidade moderada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inibição da resposta
Prazo: Imediatamente dentro de 15 minutos após a intervenção
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A atividade elétrica do cérebro será registrada usando técnicas de EEG usando o sistema amplificador Electrical Geodesics (EGI: Electrical Geodesics Inc, Eugene OR) durante as tarefas Go/No Go.
O EEG será gravado continuamente com uma taxa de amostragem de 250 Hz usando um conversor analógico-digital de 24 bits.
O sensor de vértice será usado como eletrodo de referência.
As impedâncias serão mantidas abaixo de 50 kΩ de acordo com as diretrizes da EGI.
Um eletrodo posterior direito aproximadamente duas polegadas atrás da mastóide direita servirá como base comum.
Os dados eletroencefalográficos serão segmentados off-line e as épocas de teste único serão rejeitadas se as tensões excederem 100 µV, os limiares de transição (amostra para amostra) forem superiores a 100 µV ou as amplitudes do canal ocular forem superiores a 70 µV.
Os dados serão re-referenciados digitalmente para uma referência média e, em seguida, filtrados digitalmente em 30 Hz.
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Imediatamente dentro de 15 minutos após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Memória
Prazo: Dentro de 45 minutos após a intervenção
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Teste de aprendizagem auditivo-verbal de Rey.
Após a conclusão das gravações de dados de EEG e do teste Stroop de palavras coloridas, os participantes serão solicitados a concluir o teste de aprendizado verbal auditivo de Rey (Rey AVLT).
O Rey AVLT é frequentemente usado como parte de testes neuropsicológicos para medir processos cognitivos, como aprendizado, interferência, retenção e recuperação.
Para o teste Rey AVLT, os pesquisadores lerão uma lista de 15 palavras e pedirão aos participantes que repitam quantas palavras conseguirem lembrar.
Este processo será repetido cinco vezes.
Após a quinta vez, os pesquisadores lerão uma nova lista de 15 palavras e, em seguida, pedirão aos participantes que repitam o máximo possível de palavras dessa lista.
Na 7ª tentativa, os pesquisadores pedirão aos participantes que repitam o máximo possível de palavras da primeira lista.
Os participantes receberão um período de atraso de 20 minutos e, em seguida, os participantes serão solicitados a lembrar o máximo possível de palavras da primeira lista.
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Dentro de 45 minutos após a intervenção
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Fome
Prazo: Antes e imediatamente após a intervenção
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Avaliações de fome.
Os participantes serão solicitados a avaliar sua fome no início de cada sessão usando uma escala visual analógica de 100 mm.
A escala analógica visual usará seis perguntas diferentes.
As seis perguntas incluirão; 1- quanta fome você sente agora (nada a extremamente) 2- quão cheio você se sente agora (nada a extremamente) 3- quão forte é seu desejo de comer (nada a extremamente) 4- quanto você acha que poderia comer agora (nada a extremo) 5- qual é a sua vontade de comer (extremamente baixa a extremamente alta) e 6- quanto você está pensando em comida agora (nada a constantemente) .
Stubbs et al validaram o uso e a confiabilidade teste-reteste de escalas visuais analógicas.
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Antes e imediatamente após a intervenção
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Função executiva
Prazo: Dentro de 15 minutos após a intervenção
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Teste Stroop Color-Word.
Após as gravações de dados do EEG, os participantes completarão um teste Stroop Color-Word para avaliar a atenção seletiva a informações relevantes para a tarefa e o controle inibitório de informações irrelevantes para a tarefa.
O teste Stroop Color-Word é um instrumento confiável e comumente usado para medir a função executiva e a inibição da resposta geral que contém três partes.
Primeiro, os participantes serão solicitados a ler palavras, impressas em tinta preta, que são nomes de cores.
Em segundo lugar, os participantes serão solicitados a nomear a cor das manchas de tinta.
Em terceiro lugar, os participantes serão solicitados a nomear a cor da tinta na qual as palavras estão impressas (ou seja, dizer "azul" quando a palavra "vermelho" estiver impressa em tinta azul).
O número de itens identificados corretamente em 45 s após cada condição será registrado e calculado de acordo com métodos previamente validados.
Pontuações mais altas indicam que os participantes responderam corretamente e tiveram inibição mais forte de informações irrelevantes para a tarefa.
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Dentro de 15 minutos após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gasto de energia
Prazo: Isso será medido duas vezes por 60 minutos durante cada condição de jogo
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O gasto de energia durante o jogo de videogame passivo e ativo será medido usando o sistema metabólico K4b2 portátil (Cosmed, Roma, Itália), monitor de frequência cardíaca e monitor de atividade para condições de videogame ativo e sedentário.
O sistema metabólico portátil K4b2 fornece calorimetria indireta para determinar o metabolismo energético com base na produção de dióxido de carbono e no consumo de oxigênio.
Os dados do K4b2 serão salvos em um computador designado para armazenamento e análise.
Estudos anteriores validaram o K4b2 para precisão de previsão e confiabilidade de medição da taxa metabólica em comparação com outros sistemas metabólicos.
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Isso será medido duas vezes por 60 minutos durante cada condição de jogo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce W Bailey, PhD, Brigham Young University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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