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Prevalência de Hipercolesterolemia Familiar (FH) em Pacientes Italianos com Doença Arterial Coronariana (POSTER)

7 de outubro de 2020 atualizado por: Heart Care Foundation

Avaliar a prevalência de hipercolesterolemia familiar (HF) em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) documentada [infarto agudo do miocárdio (IAM), síndrome coronariana aguda (SCA), cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ou intervenção coronária percutânea (ICP)] seguido por 100 centros cardiológicos representativos de todo o território italiano

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Doença arterial coronária

Descrição detalhada

A hipercolesterolemia familiar (HF) é uma doença que causa exposição a níveis plasmáticos elevados de colesterol LDL (LDL-C, lipoproteína de baixa densidade) e aumenta o risco de doença cardíaca coronária prematura (doença arterial coronária, DAC). A HF é uma doença genética codominante e pode ocorrer na forma heterozigótica e homozigótica, com diferentes graus de gravidade. A prevalência em brancos é estimada em 1.500 para hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH) e 1.1000000 para hipercolesterolemia familiar homozigótica (HoFH). Essa prevalência provavelmente está subestimada, pois se baseia em taxas de prevalência em registros de pacientes internados e de doenças e é influenciada pela mortalidade precoce de pacientes com HF. A situação não melhora se considerarmos os pacientes internados por evento coronariano agudo (infarto do miocárdio - IAM e/ou angina instável, - SCA). Se considerarmos a carga cumulativa de colesterol LDL em uma pessoa afetada pela HF, a melhor abordagem de intervenção para reduzir a mortalidade cardiovascular é um diagnóstico e tratamento precoces.

O objetivo principal do estudo é avaliar a prevalência de HF em pacientes com evento de DAC documentado (IAM, SCA, CABG ou ICP) acompanhados por 100 centros cardiológicos representativos de todo o território italiano. Os resultados também permitirão aumentar a conscientização dos cardiologistas sobre a HF. O objetivo secundário será a validação dos critérios da Dutch Lipid Clinic Network (DLCN) (anexo 1), na população italiana com CAD (12). A caracterização dos pacientes, realizada durante o estudo, permitirá identificar as prioridades das intervenções de saúde que visam melhorar o diagnóstico de HF na população em geral por meio do rastreamento em cascata nos familiares dos sujeitos geneticamente caracterizados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5415

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Itália
- - Ancona, Itália
    - Istituto Scientifico Inrca - Uo Cardiologia/Utic/Telecardiologia
  - Ancona, Itália
    - Ospedali Riuniti - Sod Cardiologia Ospedaliera Emod. E Utic
  - Andria, Itália
    - Osp. Andria Canosa - Po Andria - Cardiologia - Utic
  - Aosta, Itália
    - Ospedale Generale Regionale-Po U. Parini - U.O. Cardiologia E Cure Intensive Card.
  - Arzignano, Itália
    - Ospedale Civile - U.O.C. Cardiologia
  - Ascoli Piceno, Itália
    - Ospedale Gen.Le Prov.Le C.G. Mazzoni - Sc Cardiologia
  - Augusta, Itália
    - Ospedale E. Muscatello - U.O. Di Cardiologia - Utic
  - Aversa, Itália
    - Presidio Ospedaliero Moscati - U.O.C. Cardiologia
  - Bari, Itália
    - Ospedale Policlinico - U.O. Cardiologia Universitaria
  - Bari, Itália
    - Ospedale San Paolo - Cardiologia-Utic
  - Benevento, Itália
    - Azienda Ospedaliera G. Rummo - Cardiologia Interventistica E Utic
  - Bologna, Itália
    - Ospedale Maggiore - U.O. Di Cardiologia
  - Bolzano, Itália
    - Ospedale Generale Regionale - Ospedale Generale Regionale Divisione Di Cardiologia
  - Borgomanero, Itália
    - Ospedale Ss. Trinita' - S.C. Di Cardiologia
  - Cagliari, Itália
    - Azienda Ospedaliera G. Brotzu - Struttura Complessa Di Cardiologia
  - Cagliari, Itália
    - Ospedale San Giovanni Di Dio - Clinica Cardiologica
  - Campobasso, Itália
    - Ospedale A. Cardarelli - U.O. Cardiologia E Utic
  - Casarano, Itália
    - Presidio Ospedaliero F. Ferrari - Cardiologia - Utic
  - Caserta, Itália
    - Az. Ospedaliera S. Anna E S. Sebastiano - U.O. Cardiologia-Utic
  - Catania, Itália
    - P.O. Garibaldi-Nesima - U.O.C. Di Cardiologia
  - Cefalù, Itália
    - Fondazione G. Giglio - U.O. Cardiologia E Utic
  - Cinisello Balsamo, Itália
    - Ospedale Bassini - U.O. Cardiologia E Utic
  - Cittadella, Itália
    - Ospedale Di Cittadella - U.O. Cardiologia
  - Copertino, Itália
    - Ospedale San Giuseppe Da Copertino - U.O. Di Cardiologia-Utic
  - Cortona, Itália
    - Ospedale Valdichiana Santa Margherita - Uos Cardiologia E Hdu
  - Cotignola, Itália
    - Maria Cecilia Hospital - U.O. Di Cardiologia
  - Cremona, Itália
    - Ospedale Di Cremona - Uo Di Cardiologia
  - Erice, Itália
    - Ospedale Civile Sant'Antonio Abate - U.O.C. Di Cardiologia E Utic
  - Fidenza, Itália
    - Ospedale Civile - U.O.C. Cardiologia - Utic
  - Firenze, Itália
    - Aou Careggi - Interventistica Cardiologica Strutturale
  - Firenze, Itália
    - Aou Careggi - Riabilitazione Cardiologica
  - Firenze, Itália
    - Ospedale Santa Maria Nuova - Hdu Cardiologica/Utic
  - Foggia, Itália
    - Ospedali Riuniti - S.C. Di Cardiologia Univ.-Utic
  - Forlì, Itália
    - Ospedale G.B. Morgagni - L. Pierantoni - U.O. Cardiologia
  - Genova, Itália
    - E.O. Ospedali Galliera - S. C. Cardiologia
  - Guastalla, Itália
    - Ospedale Civile - Sc Cardiologia Area Nord
  - Lecce, Itália
    - Citta' Di Lecce Hospital - U.O. Di Cardiologia
  - Lido Di Camaiore, Itália
    - Nuovo Ospedale Versilia - Sc Cardiologia
  - Manduria, Itália
    - Ospedale Civile M. Giannuzzi - Cardiologia E Utic
  - Marsala, Itália
    - Presidio Ospedaliero Paolo Borsellino - U.O.C Cardiologia- Utic
  - Mercato San Severino, Itália
    - Ospedale G. Fucito - U.O. Di Cardiologia E Utic
  - Monza, Itália
    - Policlinico Di Monza - Uo Cardiol. Clinica E Scompenso Cardiaco
  - Napoli, Itália
    - Aorn Cardarelli - U.O. Cardiologia Con Utic
  - Napoli, Itália
    - Aorn Osp. Dei Colli- Po Vincenzo Monaldi - U.O.C. Cardiologia - S.U.N.
  - Novara, Itália
    - Aou Maggiore Della Carita' - Cardiologia Ii
  - Nuoro, Itália
    - Ospedale San Francesco - Cardiologia - Utic
  - Orbassano, Itália
    - Ospedale San Luigi Gonzaga - S.C.D.O. Cardiologia
  - Palermo, Itália
    - Maria Eleonora Hospital - Cardiologia
  - Partinico, Itália
    - Ospedale Civico - U.O. Cardiologia
  - Pedara, Itália
    - Centro Cuore Morgagni - U.F. Utic Ed Emodinamica
  - Piedimonte Matese, Itália
    - Ospedale Civile Ave Gratia Plena - U.O. Di Cardiologia E Utic
  - Pistoia, Itália
    - Ospedale San Jacopo - U.O. Cardiologia
  - Pomezia, Itália
    - Policlinico Citta' Di Pomezia S. Anna - U.O. Cardiologia-Utic
  - Pozzuoli, Itália
    - Ospedale Santa Maria Delle Grazie - U.O. Cardiologia - Utic
  - Reggio Emilia, Itália
    - Arcispedale Santa Maria Nuova - S.C. Cardiologia
  - Rimini, Itália
    - Ospedale Infermi - U.O. Cardiologia
  - Roma, Itália
    - Campus Biomedico - Cardiologia
  - Roma, Itália
    - Ospedale Madre Giuseppina Vannini - U.O.C. Cardiologia
  - Roma, Itália
    - P.O. San Filippo Neri - Asl Roma 1 - Uoc Cardiologia E Utic
  - Roma, Itália
    - Policlinico Casilino - U.O. Cardiologia
  - Roma, Itália
    - Policlinico Umberto Primo - Cardiologia B - Cardiologia E Angiologia
  - Salerno, Itália
    - A.O.U.S. Giovanni Di Dio-Ruggi D'Aragona - Sc Di Cardiologia
  - San Bonifacio, Itália
    - Ospedale G. Fracastoro - U.O.C. Di Cardiologia
  - San Giovanni Rotondo, Itália
    - Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza - Cardiologia - Utic - Riabil Cardiologica
  - Sanremo, Itália
    - Presidio Ospedaliero - U.O. Cardiologia
  - Santa Maria Capua Vetere, Itália
    - Ospedale San Giuseppe E Melorio - U.O.C. Cardiologia Utic
  - Saronno, Itália
    - Presidio Ospedaliero Di Saronno - U.O.C. Di Cardiologia
  - Scorrano, Itália
    - Ospedale Ignazio Veris Delli Ponti - Uoc Cardiologia-Utic
  - Sesto San Giovanni, Itália
    - IRCCS Policlinico Multimedica - UO Cardiologia
  - Siracusa, Itália
    - Ospedale Umberto I - Uoc Cardiologia E Utic
  - Spoleto, Itália
    - Ospedale San Matteo Degli Infermi - Servizio Di Cardiologia Con Utic
  - Taranto, Itália
    - Casa Di Cura Villa Verde - Cardiologia
  - Termoli, Itália
    - Ospedale San Timoteo - Ssd Cardiologia Emodinamica
  - Thiene, Itália
    - Centro Polifunzionale Boldrini - Cardiologia Riabilitativa-Cardioaction
  - Torino, Itália
    - Aou Citta' Della Salute E Della Scienza-Scdu Cardiologia
  - Treviglio, Itália
    - Ospedali Treviglio-Caravaggio - Cardiologia
  - Trieste, Itália
    - Ospedali Riuniti - Osp. Maggiore - A.F. Cardiologia E Riabilitazione Cardio
  - Udine, Itália
    - Pou Santa Maria Della Misericordia - S.O.C. Cardiologia
  - Varese, Itália
    - Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi - Ssd Unita' Di Cure Intensive Coronariche
  - Vasto, Itália
    - Ospedale San Pio Da Pietrelcina - Cardiologia
  - Veruno, Itália
    - Ics Maugeri Spa Societa' Benefit - Uo Cardiologia Riabilitativa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes devem ter uma doença arterial coronariana documentada, mais precisamente:

ACS PCI CABG O evento índice deve ocorrer entre 15 dias e 8 semanas anteriores à inscrição

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem ter uma doença arterial coronariana documentada, mais precisamente:

ACS PCI CABG O evento índice deve ocorrer entre 15 dias e 8 semanas antes da inscrição.

- Consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

Pacientes que não desejam dar seu consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Diagnóstico familiar de hipercolesterolemia Prazo: Inclusão	Dutch Lipid Clinic Score (DLCNS) para HF O DLCNS é um conjunto validado de critérios com base na história familiar do paciente de doença cardiovascular prematura (DCV) em seus parentes de primeiro grau, sua própria história de DCV, seus níveis lipídicos não tratados e sinais físicos, como como a presença de xantomas tendinosos ou arcus cornealis antes dos 45 anos. A pontuação subsequente categoriza os pacientes pela probabilidade de diagnóstico de Hipercolesterolemia Familiar (FH). HF definitiva se pontuação >8 HF provável se pontuação 6-8 HF possível se pontuação 3-5 HF improvável se pontuação <3	Inclusão
Exame genético Prazo: Inclusão	Sequenciamento de (LDLR, APOB, PVSK9 e LDLRAP1)	Inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heart Care Foundation

Colaboradores

Fondazione SISA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

30 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

9 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2020

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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