- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03520140
Prevalencia de hipercolesterolemia familiar (HF) en pacientes italianos con enfermedad arterial coronaria (POSTER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hipercolesterolemia familiar (FH) es una enfermedad que provoca la exposición a niveles plasmáticos elevados de colesterol LDL (LDL-C, lipoproteína de baja densidad) y aumenta el riesgo de enfermedad coronaria prematura (enfermedad de las arterias coronarias, CAD). La HF es una enfermedad genética co-dominante y puede presentarse en forma heterocigota y homocigota, con diferente severidad. La prevalencia en la raza blanca se estima en 1.500 para hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH) y 1.1000000 para hipercolesterolemia familiar homocigota (HoFH). Esta prevalencia es probablemente una subestimación, ya que se basa en las tasas de prevalencia en los registros de enfermedades y de pacientes hospitalizados, y está influenciada por la mortalidad temprana de los pacientes con HF. La situación no mejora si consideramos a los pacientes ingresados por evento coronario agudo (infarto de miocardio - IAM y/o angina inestable, - SCA). Si consideramos la carga acumulada de colesterol LDL en una persona afectada por HF, la intervención de mejor abordaje para reducir la mortalidad cardiovascular es un diagnóstico y tratamiento precoces.
El objetivo principal del estudio es evaluar la prevalencia de HF en pacientes con evento CAD documentado (IAM, SCA, CABG o PCI) seguidos por 100 centros cardiológicos representativos de todo el territorio italiano. Los resultados también permitirán aumentar la conciencia de los cardiólogos sobre la HF. El objetivo secundario será la validación de los criterios de la Red Clínica Holandesa de Lípidos (DLCN) (anexo 1), en la población italiana con EAC (12). La caracterización de los pacientes, realizada durante el estudio, permitirá identificar las prioridades de intervención en salud dirigidas a mejorar el diagnóstico de HF en la población general a través del tamizaje en cascada en los familiares de los sujetos genéticamente caracterizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia
- Istituto Scientifico Inrca - Uo Cardiologia/Utic/Telecardiologia
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Ancona, Italia
- Ospedali Riuniti - Sod Cardiologia Ospedaliera Emod. E Utic
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Andria, Italia
- Osp. Andria Canosa - Po Andria - Cardiologia - Utic
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Aosta, Italia
- Ospedale Generale Regionale-Po U. Parini - U.O. Cardiologia E Cure Intensive Card.
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Arzignano, Italia
- Ospedale Civile - U.O.C. Cardiologia
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Ascoli Piceno, Italia
- Ospedale Gen.Le Prov.Le C.G. Mazzoni - Sc Cardiologia
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Augusta, Italia
- Ospedale E. Muscatello - U.O. Di Cardiologia - Utic
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Aversa, Italia
- Presidio Ospedaliero Moscati - U.O.C. Cardiologia
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Bari, Italia
- Ospedale Policlinico - U.O. Cardiologia Universitaria
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Bari, Italia
- Ospedale San Paolo - Cardiologia-Utic
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Benevento, Italia
- Azienda Ospedaliera G. Rummo - Cardiologia Interventistica E Utic
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Bologna, Italia
- Ospedale Maggiore - U.O. Di Cardiologia
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Bolzano, Italia
- Ospedale Generale Regionale - Ospedale Generale Regionale Divisione Di Cardiologia
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Borgomanero, Italia
- Ospedale Ss. Trinita' - S.C. Di Cardiologia
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Cagliari, Italia
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu - Struttura Complessa Di Cardiologia
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Cagliari, Italia
- Ospedale San Giovanni Di Dio - Clinica Cardiologica
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Campobasso, Italia
- Ospedale A. Cardarelli - U.O. Cardiologia E Utic
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Casarano, Italia
- Presidio Ospedaliero F. Ferrari - Cardiologia - Utic
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Caserta, Italia
- Az. Ospedaliera S. Anna E S. Sebastiano - U.O. Cardiologia-Utic
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Catania, Italia
- P.O. Garibaldi-Nesima - U.O.C. Di Cardiologia
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Cefalù, Italia
- Fondazione G. Giglio - U.O. Cardiologia E Utic
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Cinisello Balsamo, Italia
- Ospedale Bassini - U.O. Cardiologia E Utic
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Cittadella, Italia
- Ospedale Di Cittadella - U.O. Cardiologia
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Copertino, Italia
- Ospedale San Giuseppe Da Copertino - U.O. Di Cardiologia-Utic
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Cortona, Italia
- Ospedale Valdichiana Santa Margherita - Uos Cardiologia E Hdu
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Cotignola, Italia
- Maria Cecilia Hospital - U.O. Di Cardiologia
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Cremona, Italia
- Ospedale Di Cremona - Uo Di Cardiologia
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Erice, Italia
- Ospedale Civile Sant'Antonio Abate - U.O.C. Di Cardiologia E Utic
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Fidenza, Italia
- Ospedale Civile - U.O.C. Cardiologia - Utic
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Firenze, Italia
- Aou Careggi - Interventistica Cardiologica Strutturale
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Firenze, Italia
- Aou Careggi - Riabilitazione Cardiologica
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Firenze, Italia
- Ospedale Santa Maria Nuova - Hdu Cardiologica/Utic
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Foggia, Italia
- Ospedali Riuniti - S.C. Di Cardiologia Univ.-Utic
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Forlì, Italia
- Ospedale G.B. Morgagni - L. Pierantoni - U.O. Cardiologia
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Genova, Italia
- E.O. Ospedali Galliera - S. C. Cardiologia
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Guastalla, Italia
- Ospedale Civile - Sc Cardiologia Area Nord
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Lecce, Italia
- Citta' Di Lecce Hospital - U.O. Di Cardiologia
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Lido Di Camaiore, Italia
- Nuovo Ospedale Versilia - Sc Cardiologia
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Manduria, Italia
- Ospedale Civile M. Giannuzzi - Cardiologia E Utic
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Marsala, Italia
- Presidio Ospedaliero Paolo Borsellino - U.O.C Cardiologia- Utic
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Mercato San Severino, Italia
- Ospedale G. Fucito - U.O. Di Cardiologia E Utic
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Monza, Italia
- Policlinico Di Monza - Uo Cardiol. Clinica E Scompenso Cardiaco
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Napoli, Italia
- Aorn Cardarelli - U.O. Cardiologia Con Utic
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Napoli, Italia
- Aorn Osp. Dei Colli- Po Vincenzo Monaldi - U.O.C. Cardiologia - S.U.N.
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Novara, Italia
- Aou Maggiore Della Carita' - Cardiologia Ii
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Nuoro, Italia
- Ospedale San Francesco - Cardiologia - Utic
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Orbassano, Italia
- Ospedale San Luigi Gonzaga - S.C.D.O. Cardiologia
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Palermo, Italia
- Maria Eleonora Hospital - Cardiologia
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Partinico, Italia
- Ospedale Civico - U.O. Cardiologia
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Pedara, Italia
- Centro Cuore Morgagni - U.F. Utic Ed Emodinamica
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Piedimonte Matese, Italia
- Ospedale Civile Ave Gratia Plena - U.O. Di Cardiologia E Utic
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Pistoia, Italia
- Ospedale San Jacopo - U.O. Cardiologia
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Pomezia, Italia
- Policlinico Citta' Di Pomezia S. Anna - U.O. Cardiologia-Utic
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Pozzuoli, Italia
- Ospedale Santa Maria Delle Grazie - U.O. Cardiologia - Utic
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Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale Santa Maria Nuova - S.C. Cardiologia
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Rimini, Italia
- Ospedale Infermi - U.O. Cardiologia
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Roma, Italia
- Campus Biomedico - Cardiologia
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Roma, Italia
- Ospedale Madre Giuseppina Vannini - U.O.C. Cardiologia
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Roma, Italia
- P.O. San Filippo Neri - Asl Roma 1 - Uoc Cardiologia E Utic
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Roma, Italia
- Policlinico Casilino - U.O. Cardiologia
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Roma, Italia
- Policlinico Umberto Primo - Cardiologia B - Cardiologia E Angiologia
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Salerno, Italia
- A.O.U.S. Giovanni Di Dio-Ruggi D'Aragona - Sc Di Cardiologia
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San Bonifacio, Italia
- Ospedale G. Fracastoro - U.O.C. Di Cardiologia
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San Giovanni Rotondo, Italia
- Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza - Cardiologia - Utic - Riabil Cardiologica
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Sanremo, Italia
- Presidio Ospedaliero - U.O. Cardiologia
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Santa Maria Capua Vetere, Italia
- Ospedale San Giuseppe E Melorio - U.O.C. Cardiologia Utic
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Saronno, Italia
- Presidio Ospedaliero Di Saronno - U.O.C. Di Cardiologia
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Scorrano, Italia
- Ospedale Ignazio Veris Delli Ponti - Uoc Cardiologia-Utic
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Sesto San Giovanni, Italia
- IRCCS Policlinico Multimedica - UO Cardiologia
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Siracusa, Italia
- Ospedale Umberto I - Uoc Cardiologia E Utic
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Spoleto, Italia
- Ospedale San Matteo Degli Infermi - Servizio Di Cardiologia Con Utic
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Taranto, Italia
- Casa Di Cura Villa Verde - Cardiologia
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Termoli, Italia
- Ospedale San Timoteo - Ssd Cardiologia Emodinamica
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Thiene, Italia
- Centro Polifunzionale Boldrini - Cardiologia Riabilitativa-Cardioaction
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Torino, Italia
- Aou Citta' Della Salute E Della Scienza-Scdu Cardiologia
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Treviglio, Italia
- Ospedali Treviglio-Caravaggio - Cardiologia
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Trieste, Italia
- Ospedali Riuniti - Osp. Maggiore - A.F. Cardiologia E Riabilitazione Cardio
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Udine, Italia
- Pou Santa Maria Della Misericordia - S.O.C. Cardiologia
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Varese, Italia
- Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi - Ssd Unita' Di Cure Intensive Coronariche
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Vasto, Italia
- Ospedale San Pio Da Pietrelcina - Cardiologia
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Veruno, Italia
- Ics Maugeri Spa Societa' Benefit - Uo Cardiologia Riabilitativa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes deben tener una enfermedad arterial coronaria documentada, más precisamente:
ACS PCI CABG El evento índice debe ocurrir entre 15 días y 8 semanas antes de la inscripción
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener una enfermedad arterial coronaria documentada, más precisamente:
ACS PCI CABG El evento índice debe ocurrir entre 15 días y 8 semanas antes de la inscripción.
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de hipercolesterolemia familiar
Periodo de tiempo: Inclusión
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Dutch Lipid Clinic Network Score (DLCNS) para FH El DLCNS es un conjunto validado de criterios basado en los antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular prematura (ECV) del paciente en sus familiares de primer grado, su propia historia de ECV, sus niveles de lípidos no tratados y signos físicos tales como la presencia de tendón xantomatoso o arco corneal antes de los 45 años. La puntuación posterior clasifica a los pacientes según la probabilidad de diagnóstico de hipercolesterolemia familiar (FH). FH definitiva si puntuación >8 FH probable si puntuación 6-8 FH posible si puntuación 3-5 FH improbable si puntuación <3 |
Inclusión
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Examen genético
Periodo de tiempo: Inclusión
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Secuenciación de (LDLR, APOB, PVSK9 y LDLRAP1)
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Inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gulizia MM, Maggioni AP, Abrignani MG, Bilato C, Mangiacapra F, Sanchez FA, Piovaccari G, Montagna L, Marini M, De Biasio M, Averna M, Casula M, Colivicchi F, Fabbri G, Lucci D, Zampoleri V, Catapano AL; POSTER Investigators. Prevalence Of familial hypercholeSTerolaemia (FH) in Italian Patients with coronary artERy disease: The POSTER study. Atherosclerosis. 2020 Sep;308:32-38. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2020.07.007. Epub 2020 Jul 29.
- Qureshi N, Da Silva MLR, Abdul-Hamid H, Weng SF, Kai J, Leonardi-Bee J. Strategies for screening for familial hypercholesterolaemia in primary care and other community settings. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 7;10(10):CD012985. doi: 10.1002/14651858.CD012985.pub2.
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- Enfermedades cardíacas
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- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Hiperlipoproteinemias
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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