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Prävalenz der familiären Hypercholesterinämie (FH) bei italienischen Patienten mit koronarer Herzkrankheit (POSTER)

7. Oktober 2020 aktualisiert von: Heart Care Foundation
Bewertung der Prävalenz familiärer Hypercholesterinämie (FH) bei Patienten mit dokumentiertem Ereignis einer koronaren Herzkrankheit (KHK) [akuter Myokardinfarkt (AMI), akutes Koronarsyndrom (ACS), koronare Bypass-Operation (CABG) oder perkutane koronare Intervention (PCI)] gefolgt von 100 kardiologischen Zentren, die für das gesamte italienische Territorium repräsentativ sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Familiäre Hypercholesterinämie (FH) ist eine Krankheit, die zu erhöhten Plasmaspiegeln von LDL-Cholesterin (LDL-C, Low-Density-Lipoprotein) führt und das Risiko einer vorzeitigen koronaren Herzkrankheit (koronare Herzkrankheit, KHK) erhöht. Die FH ist eine kodominante genetische Erkrankung und kann in heterozygoter und homozygoter Form mit unterschiedlichem Schweregrad auftreten. Die Prävalenz bei Weißen wird auf 1.500 für heterozygote familiäre Hypercholesterinämie (HeFH) und 1.1000000 für homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH) geschätzt. Diese Prävalenz ist wahrscheinlich eine Unterschätzung, da sie auf Prävalenzraten in stationären und Krankheitsregistern basiert und durch die frühe Sterblichkeit von Patienten mit FH beeinflusst wird. Die Situation verbessert sich nicht, wenn wir Patienten in Betracht ziehen, die wegen eines akuten Koronarereignisses (Myokardinfarkt - AMI und / oder instabile Angina pectoris - ACS) zugelassen wurden. Wenn wir die kumulative LDL-Cholesterinbelastung bei einer von FH betroffenen Person betrachten, ist der beste Interventionsansatz zur Verringerung der kardiovaskulären Mortalität eine frühe Diagnose und Behandlung.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Prävalenz von FH bei Patienten mit dokumentiertem KHK-Ereignis (AMI, ACS, CABG oder PCI), gefolgt von 100 kardiologischen Zentren, die für das gesamte italienische Territorium repräsentativ sind. Die Ergebnisse werden es auch ermöglichen, das Bewusstsein der Kardiologen für FH zu schärfen. Sekundäres Ziel wird die Validierung der Kriterien des Dutch Lipid Clinic Network (DLCN) (Anhang 1) in der italienischen CAD-Population sein (12). Die während der Studie durchgeführte Charakterisierung der Patienten wird es ermöglichen, die Prioritäten für Gesundheitsinterventionen zu identifizieren, die darauf abzielen, die FH-Diagnose in der Allgemeinbevölkerung durch ein Kaskaden-Screening bei den Verwandten der genetisch charakterisierten Probanden zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5415

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Istituto Scientifico Inrca - Uo Cardiologia/Utic/Telecardiologia
      • Ancona, Italien
        • Ospedali Riuniti - Sod Cardiologia Ospedaliera Emod. E Utic
      • Andria, Italien
        • Osp. Andria Canosa - Po Andria - Cardiologia - Utic
      • Aosta, Italien
        • Ospedale Generale Regionale-Po U. Parini - U.O. Cardiologia E Cure Intensive Card.
      • Arzignano, Italien
        • Ospedale Civile - U.O.C. Cardiologia
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Ospedale Gen.Le Prov.Le C.G. Mazzoni - Sc Cardiologia
      • Augusta, Italien
        • Ospedale E. Muscatello - U.O. Di Cardiologia - Utic
      • Aversa, Italien
        • Presidio Ospedaliero Moscati - U.O.C. Cardiologia
      • Bari, Italien
        • Ospedale Policlinico - U.O. Cardiologia Universitaria
      • Bari, Italien
        • Ospedale San Paolo - Cardiologia-Utic
      • Benevento, Italien
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo - Cardiologia Interventistica E Utic
      • Bologna, Italien
        • Ospedale Maggiore - U.O. Di Cardiologia
      • Bolzano, Italien
        • Ospedale Generale Regionale - Ospedale Generale Regionale Divisione Di Cardiologia
      • Borgomanero, Italien
        • Ospedale Ss. Trinita' - S.C. Di Cardiologia
      • Cagliari, Italien
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu - Struttura Complessa Di Cardiologia
      • Cagliari, Italien
        • Ospedale San Giovanni Di Dio - Clinica Cardiologica
      • Campobasso, Italien
        • Ospedale A. Cardarelli - U.O. Cardiologia E Utic
      • Casarano, Italien
        • Presidio Ospedaliero F. Ferrari - Cardiologia - Utic
      • Caserta, Italien
        • Az. Ospedaliera S. Anna E S. Sebastiano - U.O. Cardiologia-Utic
      • Catania, Italien
        • P.O. Garibaldi-Nesima - U.O.C. Di Cardiologia
      • Cefalù, Italien
        • Fondazione G. Giglio - U.O. Cardiologia E Utic
      • Cinisello Balsamo, Italien
        • Ospedale Bassini - U.O. Cardiologia E Utic
      • Cittadella, Italien
        • Ospedale Di Cittadella - U.O. Cardiologia
      • Copertino, Italien
        • Ospedale San Giuseppe Da Copertino - U.O. Di Cardiologia-Utic
      • Cortona, Italien
        • Ospedale Valdichiana Santa Margherita - Uos Cardiologia E Hdu
      • Cotignola, Italien
        • Maria Cecilia Hospital - U.O. Di Cardiologia
      • Cremona, Italien
        • Ospedale Di Cremona - Uo Di Cardiologia
      • Erice, Italien
        • Ospedale Civile Sant'Antonio Abate - U.O.C. Di Cardiologia E Utic
      • Fidenza, Italien
        • Ospedale Civile - U.O.C. Cardiologia - Utic
      • Firenze, Italien
        • Aou Careggi - Interventistica Cardiologica Strutturale
      • Firenze, Italien
        • Aou Careggi - Riabilitazione Cardiologica
      • Firenze, Italien
        • Ospedale Santa Maria Nuova - Hdu Cardiologica/Utic
      • Foggia, Italien
        • Ospedali Riuniti - S.C. Di Cardiologia Univ.-Utic
      • Forlì, Italien
        • Ospedale G.B. Morgagni - L. Pierantoni - U.O. Cardiologia
      • Genova, Italien
        • E.O. Ospedali Galliera - S. C. Cardiologia
      • Guastalla, Italien
        • Ospedale Civile - Sc Cardiologia Area Nord
      • Lecce, Italien
        • Citta' Di Lecce Hospital - U.O. Di Cardiologia
      • Lido Di Camaiore, Italien
        • Nuovo Ospedale Versilia - Sc Cardiologia
      • Manduria, Italien
        • Ospedale Civile M. Giannuzzi - Cardiologia E Utic
      • Marsala, Italien
        • Presidio Ospedaliero Paolo Borsellino - U.O.C Cardiologia- Utic
      • Mercato San Severino, Italien
        • Ospedale G. Fucito - U.O. Di Cardiologia E Utic
      • Monza, Italien
        • Policlinico Di Monza - Uo Cardiol. Clinica E Scompenso Cardiaco
      • Napoli, Italien
        • Aorn Cardarelli - U.O. Cardiologia Con Utic
      • Napoli, Italien
        • Aorn Osp. Dei Colli- Po Vincenzo Monaldi - U.O.C. Cardiologia - S.U.N.
      • Novara, Italien
        • Aou Maggiore Della Carita' - Cardiologia Ii
      • Nuoro, Italien
        • Ospedale San Francesco - Cardiologia - Utic
      • Orbassano, Italien
        • Ospedale San Luigi Gonzaga - S.C.D.O. Cardiologia
      • Palermo, Italien
        • Maria Eleonora Hospital - Cardiologia
      • Partinico, Italien
        • Ospedale Civico - U.O. Cardiologia
      • Pedara, Italien
        • Centro Cuore Morgagni - U.F. Utic Ed Emodinamica
      • Piedimonte Matese, Italien
        • Ospedale Civile Ave Gratia Plena - U.O. Di Cardiologia E Utic
      • Pistoia, Italien
        • Ospedale San Jacopo - U.O. Cardiologia
      • Pomezia, Italien
        • Policlinico Citta' Di Pomezia S. Anna - U.O. Cardiologia-Utic
      • Pozzuoli, Italien
        • Ospedale Santa Maria Delle Grazie - U.O. Cardiologia - Utic
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - S.C. Cardiologia
      • Rimini, Italien
        • Ospedale Infermi - U.O. Cardiologia
      • Roma, Italien
        • Campus Biomedico - Cardiologia
      • Roma, Italien
        • Ospedale Madre Giuseppina Vannini - U.O.C. Cardiologia
      • Roma, Italien
        • P.O. San Filippo Neri - Asl Roma 1 - Uoc Cardiologia E Utic
      • Roma, Italien
        • Policlinico Casilino - U.O. Cardiologia
      • Roma, Italien
        • Policlinico Umberto Primo - Cardiologia B - Cardiologia E Angiologia
      • Salerno, Italien
        • A.O.U.S. Giovanni Di Dio-Ruggi D'Aragona - Sc Di Cardiologia
      • San Bonifacio, Italien
        • Ospedale G. Fracastoro - U.O.C. Di Cardiologia
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza - Cardiologia - Utic - Riabil Cardiologica
      • Sanremo, Italien
        • Presidio Ospedaliero - U.O. Cardiologia
      • Santa Maria Capua Vetere, Italien
        • Ospedale San Giuseppe E Melorio - U.O.C. Cardiologia Utic
      • Saronno, Italien
        • Presidio Ospedaliero Di Saronno - U.O.C. Di Cardiologia
      • Scorrano, Italien
        • Ospedale Ignazio Veris Delli Ponti - Uoc Cardiologia-Utic
      • Sesto San Giovanni, Italien
        • IRCCS Policlinico Multimedica - UO Cardiologia
      • Siracusa, Italien
        • Ospedale Umberto I - Uoc Cardiologia E Utic
      • Spoleto, Italien
        • Ospedale San Matteo Degli Infermi - Servizio Di Cardiologia Con Utic
      • Taranto, Italien
        • Casa Di Cura Villa Verde - Cardiologia
      • Termoli, Italien
        • Ospedale San Timoteo - Ssd Cardiologia Emodinamica
      • Thiene, Italien
        • Centro Polifunzionale Boldrini - Cardiologia Riabilitativa-Cardioaction
      • Torino, Italien
        • Aou Citta' Della Salute E Della Scienza-Scdu Cardiologia
      • Treviglio, Italien
        • Ospedali Treviglio-Caravaggio - Cardiologia
      • Trieste, Italien
        • Ospedali Riuniti - Osp. Maggiore - A.F. Cardiologia E Riabilitazione Cardio
      • Udine, Italien
        • Pou Santa Maria Della Misericordia - S.O.C. Cardiologia
      • Varese, Italien
        • Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi - Ssd Unita' Di Cure Intensive Coronariche
      • Vasto, Italien
        • Ospedale San Pio Da Pietrelcina - Cardiologia
      • Veruno, Italien
        • Ics Maugeri Spa Societa' Benefit - Uo Cardiologia Riabilitativa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten müssen eine dokumentierte koronare Herzkrankheit haben, genauer gesagt:

ACS PCI CABG Das Indexereignis muss zwischen 15 Tagen und 8 Wochen vor der Registrierung eingetreten sein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen eine dokumentierte koronare Herzkrankheit haben, genauer gesagt:

ACS PCI CABG Das Indexereignis muss zwischen 15 Tagen und 8 Wochen vor der Registrierung eingetreten sein.

- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit sind, ihre schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose Familiäre Hypercholesterinämie
Zeitfenster: Aufnahme

Dutch Lipid Clinic Network Score (DLCNS) für FH Der DLCNS ist ein validierter Kriterienkatalog, der auf der Familiengeschichte der Patienten mit vorzeitiger kardiovaskulärer Erkrankung (CVD) bei ihren Verwandten ersten Grades, ihrer eigenen CVD-Geschichte, ihren unbehandelten Lipidwerten und körperlichen Anzeichen wie z B. das Vorhandensein von Sehnen-Xanthomen oder Arcus Cornealis vor dem 45. Lebensjahr. Der nachfolgende Score kategorisiert die Patienten nach der Wahrscheinlichkeit der Diagnose Familiäre Hypercholesterinämie (FH).

Eindeutiger FH, wenn Punktzahl >8 Wahrscheinlicher FH, wenn Punktzahl 6-8 Möglicher FH, wenn Punktzahl 3-5 Unwahrscheinlich FH, wenn Punktzahl <3
Aufnahme
Genetische Untersuchung
Zeitfenster: Aufnahme
Sequenzierung von (LDLR, APOB, PVSK9 und LDLRAP1)
Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heart Care Foundation

Mitarbeiter

Fondazione SISA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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