- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03543826
Melhores práticas usando rocurônio e reversão com neostigmina ou sugamadex
Melhores Práticas com Rocurônio, Neostigmina, Sugamadex e Monitoramento Subjetivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo estima a incidência de bloqueio neuromuscular residual pós-operatório quando o bloqueio neuromuscular com rocurônio é administrado por protocolo para monitoramento qualitativo e reversão com neostigmina ou sugamadex. O estudo é uma extensão do estudo publicado recentemente por Thilen e colaboradores, que avaliou um protocolo que utilizava neostigmina como único agente de reversão (doi: 10.1016/j.bja.2018.03.029). Ele demonstrou que o uso de um protocolo foi associado a uma incidência reduzida de paralisia residual grave, definida como razão normalizada de trem de quatro (TOF) <0,7 no momento da extubação traqueal. Também foi associado a uma redução altamente significativa no PRNB, conforme definido para vários desfechos secundários, incluindo não normalizados (ou seja, raw) TOF-ratio <0,9 no momento da chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
O presente estudo não inclui um grupo de controle, apenas um grupo de intervenção. Os investigadores levantam a hipótese de que o PRNB pode ser evitado ao aderir a um protocolo que incorpora várias recomendações atuais de especialistas. É importante ressaltar que o protocolo preserva um papel para a neostigmina quando a avaliação pré-reversão indica que a recuperação espontânea progrediu para o chamado bloqueio mínimo, definido como a ausência subjetiva de atenuação na resposta TOF do adutor do polegar. Os investigadores estudarão apenas pacientes de cirurgia abdominal e cirurgia ortopédica. O desfecho primário é a incidência de PRNB, definida como TOF-ratio <0,9 na chegada à SRPA. Os investigadores planejam inscrever 120 pacientes e, se não houver mais de um paciente com PRNB, o limite superior para o intervalo de confiança de 95% será inferior a 5%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Adulto com 18 anos ou mais, Será submetido a cirurgia abdominal aberta ou laparoscópica ou cirurgia ortopédica com duração prevista <6 horas em Harborview ou Univ of Wash Med Ctr, Ter estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists, agendado para ter geral anestesia com pelo menos 1 dose de bloqueador neuromuscular adespolarizante para intubação endotraqueal ou bloqueio neuromuscular intraoperatório.
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Critérios de exclusão: Alergia a drogas bloqueadoras neuromusculares, pacientes com doença neuromuscular (miastenia gravis ou distrofia muscular), gestantes ou lactantes, não falantes de inglês.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Indivíduos submetidos a cirurgia ortopédica ou abdominal
Indivíduos submetidos a cirurgia ortopédica ou abdominal que necessitem de bloqueio neuromuscular.
Todos os indivíduos recebem o medicamento bloqueador neuromuscular Rocurônio com base no protocolo do estudo.
Dependendo da profundidade do bloqueio (avaliado subjetivamente pela resposta TOF), Neostigmina, Sugamadex ou nenhuma droga de reversão é usada para reverter o bloqueio antes da extubação.
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O protocolo inclui a dosagem apropriada especificada de rocurônio e uma avaliação pré-reversão válida da resposta do adutor do polegar orienta a reversão ideal de neostigmina versus sugamadex.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Bloqueio Neuromuscular Residual Pós-Operatório na Chegada à Unidade de Recuperação Pós-anestésica.
Prazo: Até cinco minutos após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica.
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O bloqueio neuromuscular residual pós-operatório é medido por uma razão de trem de quatro <0,9 conforme medido por aceleromiografia.
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Até cinco minutos após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Bloqueio Neuromuscular Residual Grave Pós-Operatório na Chegada à Unidade de Recuperação Pós-anestésica.
Prazo: Até cinco minutos após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica.
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O bloqueio neuromuscular residual grave pós-operatório é medido por uma razão de trem de quatro <0,7 conforme medido por aceleromiografia.
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Até cinco minutos após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica.
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Incidência de bloqueio neuromuscular residual pós-operatório no momento da extubação traqueal.
Prazo: Dentro de dois minutos após a extubação.
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O bloqueio neuromuscular residual pós-operatório é medido por uma razão de trem de quatro <0,9 conforme medido por aceleromiografia.
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Dentro de dois minutos após a extubação.
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Incidência de bloqueio neuromuscular residual grave pós-operatório no momento da extubação traqueal
Prazo: Dentro de dois minutos após a extubação.
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O bloqueio neuromuscular residual grave pós-operatório é medido por uma razão de trem de quatro <0,7 conforme medido por aceleromiografia.
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Dentro de dois minutos após a extubação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan R Thilen, MD, MS, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Fraqueza muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neuromusculares
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Rocurônio
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003888
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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