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Melhores práticas usando rocurônio e reversão com neostigmina ou sugamadex

14 de outubro de 2022 atualizado por: Stephan Thilen, University of Washington

Melhores Práticas com Rocurônio, Neostigmina, Sugamadex e Monitoramento Subjetivo.

Este é um estudo de estimativa, avaliando prospectivamente a incidência de bloqueio neuromuscular residual pós-operatório (PRNB) quando um protocolo de melhores práticas é implementado para uma coorte de pacientes de cirurgia abdominal e cirurgia ortopédica. O protocolo é desenvolvido dentro da restrição de monitoramento subjetivo, não é usado monitoramento quantitativo e uso de rocurônio para paralisia e neostigmina ou sugamadex para reversão. O desfecho primário é a incidência de PRNB na chegada à unidade de recuperação pós-anestésica, definida como uma ração de trem de quatro <0,9.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo estima a incidência de bloqueio neuromuscular residual pós-operatório quando o bloqueio neuromuscular com rocurônio é administrado por protocolo para monitoramento qualitativo e reversão com neostigmina ou sugamadex. O estudo é uma extensão do estudo publicado recentemente por Thilen e colaboradores, que avaliou um protocolo que utilizava neostigmina como único agente de reversão (doi: 10.1016/j.bja.2018.03.029). Ele demonstrou que o uso de um protocolo foi associado a uma incidência reduzida de paralisia residual grave, definida como razão normalizada de trem de quatro (TOF) <0,7 no momento da extubação traqueal. Também foi associado a uma redução altamente significativa no PRNB, conforme definido para vários desfechos secundários, incluindo não normalizados (ou seja, raw) TOF-ratio <0,9 no momento da chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).

O presente estudo não inclui um grupo de controle, apenas um grupo de intervenção. Os investigadores levantam a hipótese de que o PRNB pode ser evitado ao aderir a um protocolo que incorpora várias recomendações atuais de especialistas. É importante ressaltar que o protocolo preserva um papel para a neostigmina quando a avaliação pré-reversão indica que a recuperação espontânea progrediu para o chamado bloqueio mínimo, definido como a ausência subjetiva de atenuação na resposta TOF do adutor do polegar. Os investigadores estudarão apenas pacientes de cirurgia abdominal e cirurgia ortopédica. O desfecho primário é a incidência de PRNB, definida como TOF-ratio <0,9 na chegada à SRPA. Os investigadores planejam inscrever 120 pacientes e, se não houver mais de um paciente com PRNB, o limite superior para o intervalo de confiança de 95% será inferior a 5%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Adulto com 18 anos ou mais, Será submetido a cirurgia abdominal aberta ou laparoscópica ou cirurgia ortopédica com duração prevista <6 horas em Harborview ou Univ of Wash Med Ctr, Ter estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists, agendado para ter geral anestesia com pelo menos 1 dose de bloqueador neuromuscular adespolarizante para intubação endotraqueal ou bloqueio neuromuscular intraoperatório.

-

Critérios de exclusão: Alergia a drogas bloqueadoras neuromusculares, pacientes com doença neuromuscular (miastenia gravis ou distrofia muscular), gestantes ou lactantes, não falantes de inglês.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Indivíduos submetidos a cirurgia ortopédica ou abdominal
Indivíduos submetidos a cirurgia ortopédica ou abdominal que necessitem de bloqueio neuromuscular. Todos os indivíduos recebem o medicamento bloqueador neuromuscular Rocurônio com base no protocolo do estudo. Dependendo da profundidade do bloqueio (avaliado subjetivamente pela resposta TOF), Neostigmina, Sugamadex ou nenhuma droga de reversão é usada para reverter o bloqueio antes da extubação.
O protocolo inclui a dosagem apropriada especificada de rocurônio e uma avaliação pré-reversão válida da resposta do adutor do polegar orienta a reversão ideal de neostigmina versus sugamadex.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Bloqueio Neuromuscular Residual Pós-Operatório na Chegada à Unidade de Recuperação Pós-anestésica.
Prazo: Até cinco minutos após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica.
O bloqueio neuromuscular residual pós-operatório é medido por uma razão de trem de quatro <0,9 conforme medido por aceleromiografia.
Até cinco minutos após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Bloqueio Neuromuscular Residual Grave Pós-Operatório na Chegada à Unidade de Recuperação Pós-anestésica.
Prazo: Até cinco minutos após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica.
O bloqueio neuromuscular residual grave pós-operatório é medido por uma razão de trem de quatro <0,7 conforme medido por aceleromiografia.
Até cinco minutos após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica.
Incidência de bloqueio neuromuscular residual pós-operatório no momento da extubação traqueal.
Prazo: Dentro de dois minutos após a extubação.
O bloqueio neuromuscular residual pós-operatório é medido por uma razão de trem de quatro <0,9 conforme medido por aceleromiografia.
Dentro de dois minutos após a extubação.
Incidência de bloqueio neuromuscular residual grave pós-operatório no momento da extubação traqueal
Prazo: Dentro de dois minutos após a extubação.
O bloqueio neuromuscular residual grave pós-operatório é medido por uma razão de trem de quatro <0,7 conforme medido por aceleromiografia.
Dentro de dois minutos após a extubação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan R Thilen, MD, MS, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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