- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03543826
A Rocuronium használatának és a Neostigminnel vagy Sugammadexszel való visszafordításnak a legjobb gyakorlata
A Rocuronium, a Neostigmin, a Sugammadex és a szubjektív monitorozás legjobb gyakorlata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a posztoperatív reziduális neuromuszkuláris blokk előfordulási gyakoriságát becsüli meg, ha a rokuroniumos neuromuszkuláris blokkot kvalitatív monitorozási protokoll szerint kezelik, és neostigminnel vagy sugammadexszel visszafordítják. A tanulmány a Thilen és munkatársai által nemrégiben közzétett tanulmány kiterjesztése, amely egy olyan protokollt értékelt, amely a neostigmint alkalmazta egyedüli visszafordító szerként (doi: 10.1016/j.bja.2018.03.029). Bebizonyította, hogy a protokoll használata a súlyos reziduális bénulás előfordulási gyakoriságának csökkenésével jár, amelyet a trachea extubáció idején <0,7 normalizált négyes (TOF) arányként határoztak meg. A PRNB számos másodlagos kimenetelre meghatározott rendkívül jelentős csökkenésével is összefüggésbe hozható, beleértve a nem normalizált (pl. nyers) TOF-arány <0,9 az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) való érkezéskor.
A jelenlegi vizsgálat nem tartalmaz kontrollcsoportot, csak egy intervenciós csoportot. A kutatók azt feltételezik, hogy a PRNB megelőzhető egy olyan protokoll betartásával, amely számos aktuális szakértői ajánlást tartalmaz. Fontos, hogy a protokoll megőrzi a neostigmin szerepét, ha a visszafordítás előtti értékelés azt jelzi, hogy a spontán felépülés egy úgynevezett minimális blokkba fejlődött, amelyet az adductor pollicis TOF válaszában a fade szubjektív hiányaként határoznak meg. A kutatók csak hasi sebészeti és ortopédiai sebészeti betegeket vizsgálnak. Az elsődleges eredmény a PRNB előfordulása, amelyet a PACU-ba érkezéskor <0,9 TOF-arányként határoznak meg. A vizsgálók 120 beteg felvételét tervezik, és ha legfeljebb egy betegnek van PRNB-je, a 95%-os konfidenciaintervallum felső határa 5%-nál kisebb lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Felvételi kritériumok: Felnőtt 18 éves vagy idősebb, Nyílt vagy laparoszkópos hasi műtéten vagy ortopédiai műtéten esnek át, amely várhatóan <6 órán át tart a Harborview-ban vagy a Wash Med Ctr-ben, az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota I-III, a tervek szerint általános lesz érzéstelenítés legalább 1 adag nemdepolarizáló neuromuszkuláris blokkoló gyógyszerrel endotracheális intubációhoz vagy intraoperatív neuromuszkuláris blokádhoz.
-
Kizárási kritériumok: Allergia neuromuszkuláris blokkoló gyógyszerekre, neuromuszkuláris betegségben (myasthenia gravis vagy izomdisztrófia) szenvedő betegek, terhes vagy szoptató nők, nem angolul beszélő.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Ortopédiai vagy hasi műtéten átesett személyek
Ortopédiai vagy hasi műtéten átesett, neuromuszkuláris blokádot igénylő alanyok.
Az alanyok mindegyike megkapja a Rocuronium neuromuszkuláris blokkoló gyógyszert a vizsgálati protokoll alapján.
A blokk mélységétől függően (a TOF-reakcióval szubjektíven értékelve) neostigmint, Sugammadexet vagy semmilyen visszafordító gyógyszert alkalmaznak a blokk megfordítására az extubálás előtt.
|
A protokoll tartalmazza a rokuronium meghatározott megfelelő adagolását és az adductor pollicis válasz érvényes pre-reverzációs értékelését, amely optimális neostigmin kontra sugammadex visszafordítást eredményez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A posztoperatív reziduális neuromuszkuláris blokád előfordulása az érzéstelenítés utáni osztályra érkezéskor.
Időkeret: Az érzéstelenítés utáni osztályra érkezéstől számított öt percen belül.
|
A posztoperatív reziduális neuromuszkuláris blokádot a akceleromyográfiával mérve, a négyes vonat aránya <0,9.
|
Az érzéstelenítés utáni osztályra érkezéstől számított öt percen belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A posztoperatív súlyos maradék neuromuszkuláris blokád előfordulása az érzéstelenítés utáni osztályra érkezéskor.
Időkeret: Az érzéstelenítés utáni osztályra érkezéstől számított öt percen belül.
|
A posztoperatív súlyos reziduális neuromuszkuláris blokádot a akceleromyográfiával mérve, a Train-of-4 arány <0,7 méri.
|
Az érzéstelenítés utáni osztályra érkezéstől számított öt percen belül.
|
A posztoperatív reziduális neuromuszkuláris blokád előfordulása a légcső extubációja idején.
Időkeret: Az extubálást követő két percen belül.
|
A posztoperatív reziduális neuromuszkuláris blokádot a akceleromyográfiával mérve, a négyes vonat aránya <0,9.
|
Az extubálást követő két percen belül.
|
A posztoperatív súlyos maradék neuromuszkuláris blokád előfordulása a légcső extubáció idején
Időkeret: Az extubálást követő két percen belül.
|
A posztoperatív súlyos reziduális neuromuszkuláris blokádot a akceleromyográfiával mérve, a Train-of-4 arány <0,7 méri.
|
Az extubálást követő két percen belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephan R Thilen, MD, MS, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Izomgyengeség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neuromuszkuláris szerek
- Neuromuszkuláris nemdepolarizáló szerek
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek
- Rocuronium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00003888
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Protokoll a rokuronium neuromuszkuláris blokkjához
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneBefejezve