Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rocuronium használatának és a Neostigminnel vagy Sugammadexszel való visszafordításnak a legjobb gyakorlata

2022. október 14. frissítette: Stephan Thilen, University of Washington

A Rocuronium, a Neostigmin, a Sugammadex és a szubjektív monitorozás legjobb gyakorlata.

Ez egy becslési vizsgálat, amely prospektív módon értékeli a posztoperatív reziduális neuromuszkuláris blokád (PRNB) előfordulási gyakoriságát, amikor a legjobb gyakorlati protokollt alkalmazzák a hasi műtéten és az ortopédiai műtéten átesett betegek csoportjában. A protokollt a szubjektív monitorozás keretei között fejlesztették ki, mennyiségi monitorozást nem alkalmaznak, és rokuroniumot használnak bénulásra és neostigmint vagy sugammadexet a visszafordításra. Az elsődleges eredmény a PRNB incidenciája az anesztézia utáni gondozási osztályra érkezéskor, négyes adagként <0,9.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány a posztoperatív reziduális neuromuszkuláris blokk előfordulási gyakoriságát becsüli meg, ha a rokuroniumos neuromuszkuláris blokkot kvalitatív monitorozási protokoll szerint kezelik, és neostigminnel vagy sugammadexszel visszafordítják. A tanulmány a Thilen és munkatársai által nemrégiben közzétett tanulmány kiterjesztése, amely egy olyan protokollt értékelt, amely a neostigmint alkalmazta egyedüli visszafordító szerként (doi: 10.1016/j.bja.2018.03.029). Bebizonyította, hogy a protokoll használata a súlyos reziduális bénulás előfordulási gyakoriságának csökkenésével jár, amelyet a trachea extubáció idején <0,7 normalizált négyes (TOF) arányként határoztak meg. A PRNB számos másodlagos kimenetelre meghatározott rendkívül jelentős csökkenésével is összefüggésbe hozható, beleértve a nem normalizált (pl. nyers) TOF-arány <0,9 az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) való érkezéskor.

A jelenlegi vizsgálat nem tartalmaz kontrollcsoportot, csak egy intervenciós csoportot. A kutatók azt feltételezik, hogy a PRNB megelőzhető egy olyan protokoll betartásával, amely számos aktuális szakértői ajánlást tartalmaz. Fontos, hogy a protokoll megőrzi a neostigmin szerepét, ha a visszafordítás előtti értékelés azt jelzi, hogy a spontán felépülés egy úgynevezett minimális blokkba fejlődött, amelyet az adductor pollicis TOF válaszában a fade szubjektív hiányaként határoznak meg. A kutatók csak hasi sebészeti és ortopédiai sebészeti betegeket vizsgálnak. Az elsődleges eredmény a PRNB előfordulása, amelyet a PACU-ba érkezéskor <0,9 TOF-arányként határoznak meg. A vizsgálók 120 beteg felvételét tervezik, és ha legfeljebb egy betegnek van PRNB-je, a 95%-os konfidenciaintervallum felső határa 5%-nál kisebb lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

201

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Felvételi kritériumok: Felnőtt 18 éves vagy idősebb, Nyílt vagy laparoszkópos hasi műtéten vagy ortopédiai műtéten esnek át, amely várhatóan <6 órán át tart a Harborview-ban vagy a Wash Med Ctr-ben, az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota I-III, a tervek szerint általános lesz érzéstelenítés legalább 1 adag nemdepolarizáló neuromuszkuláris blokkoló gyógyszerrel endotracheális intubációhoz vagy intraoperatív neuromuszkuláris blokádhoz.

-

Kizárási kritériumok: Allergia neuromuszkuláris blokkoló gyógyszerekre, neuromuszkuláris betegségben (myasthenia gravis vagy izomdisztrófia) szenvedő betegek, terhes vagy szoptató nők, nem angolul beszélő.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ortopédiai vagy hasi műtéten átesett személyek
Ortopédiai vagy hasi műtéten átesett, neuromuszkuláris blokádot igénylő alanyok. Az alanyok mindegyike megkapja a Rocuronium neuromuszkuláris blokkoló gyógyszert a vizsgálati protokoll alapján. A blokk mélységétől függően (a TOF-reakcióval szubjektíven értékelve) neostigmint, Sugammadexet vagy semmilyen visszafordító gyógyszert alkalmaznak a blokk megfordítására az extubálás előtt.
A protokoll tartalmazza a rokuronium meghatározott megfelelő adagolását és az adductor pollicis válasz érvényes pre-reverzációs értékelését, amely optimális neostigmin kontra sugammadex visszafordítást eredményez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív reziduális neuromuszkuláris blokád előfordulása az érzéstelenítés utáni osztályra érkezéskor.
Időkeret: Az érzéstelenítés utáni osztályra érkezéstől számított öt percen belül.
A posztoperatív reziduális neuromuszkuláris blokádot a akceleromyográfiával mérve, a négyes vonat aránya <0,9.
Az érzéstelenítés utáni osztályra érkezéstől számított öt percen belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív súlyos maradék neuromuszkuláris blokád előfordulása az érzéstelenítés utáni osztályra érkezéskor.
Időkeret: Az érzéstelenítés utáni osztályra érkezéstől számított öt percen belül.
A posztoperatív súlyos reziduális neuromuszkuláris blokádot a akceleromyográfiával mérve, a Train-of-4 arány <0,7 méri.
Az érzéstelenítés utáni osztályra érkezéstől számított öt percen belül.
A posztoperatív reziduális neuromuszkuláris blokád előfordulása a légcső extubációja idején.
Időkeret: Az extubálást követő két percen belül.
A posztoperatív reziduális neuromuszkuláris blokádot a akceleromyográfiával mérve, a négyes vonat aránya <0,9.
Az extubálást követő két percen belül.
A posztoperatív súlyos maradék neuromuszkuláris blokád előfordulása a légcső extubáció idején
Időkeret: Az extubálást követő két percen belül.
A posztoperatív súlyos reziduális neuromuszkuláris blokádot a akceleromyográfiával mérve, a Train-of-4 arány <0,7 méri.
Az extubálást követő két percen belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephan R Thilen, MD, MS, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Protokoll a rokuronium neuromuszkuláris blokkjához

3
Iratkozz fel