Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paras käytäntö Rocuroniumin ja Reversalin käyttö neostigmiinin tai sugammadexin kanssa

perjantai 14. lokakuuta 2022 päivittänyt: Stephan Thilen, University of Washington

Paras käytäntö rokuroniumin, neostigmiinin, sugammadexin ja subjektiivisen seurannan kanssa.

Tämä on estimointitutkimus, jossa arvioidaan prospektiivisesti leikkauksen jälkeisen neuromuskulaarisen salpauksen (PRNB) ilmaantuvuutta, kun parhaiden käytäntöjen protokollaa sovelletaan vatsaleikkauksen ja ortopedisen kirurgian potilaiden ryhmälle. Protokolla on kehitetty subjektiivisen seurannan rajoissa, kvantitatiivista seurantaa ei käytetä, ja rokuroniumia käytetään halvaukseen ja joko neostigmiiniä tai sugammadeksia käänteiseen hoitoon. Ensisijainen tulos on PRNB:n ilmaantuvuus anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapuessa, joka määritellään neljän annoksena <0,9.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan leikkauksen jälkeisen jäännöshermo-lihassalpauksen ilmaantuvuutta, kun rokuroniumin hermo-lihassalpausta hoidetaan kvalitatiivisen seurannan ja neostigmiinin tai sugammadeksin kumoamisen protokollalla. Tutkimus on jatkoa äskettäin julkaistulle Thilenin ja työtovereiden tutkimukselle, jossa arvioitiin protokollaa, jossa neostigmiiniä käytettiin ainoana käänteisaineena (doi: 10.1016/j.bja.2018.03.029). Se osoitti, että protokollan käyttöön liittyi vakavan jäännöshalvauksen vähentynyt ilmaantuvuus, joka määritellään normalisoiduksi neljän (TOF) -suhteeksi <0,7 henkitorven ekstubaatiohetkellä. Se liittyi myös erittäin merkittävään PRNB:n vähenemiseen, kuten on määritelty useille toissijaisille seurauksille, mukaan lukien ei-normalisoidut (ts. raaka) TOF-suhde <0,9 saapuessa anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU).

Nykyinen tutkimus ei sisällä kontrolliryhmää, vain interventioryhmää. Tutkijat olettavat, että PRNB voidaan estää noudattamalla protokollaa, joka sisältää useita asiantuntijoiden tämänhetkisiä suosituksia. Tärkeää on, että protokolla säilyttää neostigmiinin roolin, kun käännettä edeltävä arviointi osoittaa, että spontaani toipuminen on edennyt niin sanotuksi minimaaliseksi lohkoksi, joka määritellään subjektiivisena häipymisen puuttumisena adductor pollicis TOF -vasteesta. Tutkijat tutkivat vain vatsakirurgian ja ortopedisen kirurgian potilaita. Ensisijainen tulos on PRNB:n ilmaantuvuus, joka määritellään TOF-suhteeksi <0,9 saapuessa PACU:hun. Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 120 potilasta, ja jos vain yhdellä potilaalla on PRNB, 95 %:n luottamusvälin yläraja on alle 5 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Aikuinen 18-vuotias tai vanhempi, jolle tehdään avoin tai laparoskooppinen vatsan leikkaus tai ortopedinen leikkaus, jonka odotetaan kestävän <6 tuntia Harborview'ssa tai Univ of Wash Med Ctr:ssä, American Society of Anesthesiologists -fyysinen tila I-III, on suunniteltu yleiseen anestesia vähintään 1 annoksella ei-depolarisoivaa hermolihassalpaajaa endotrakeaaliseen intubaatioon tai intraoperatiiviseen hermolihassalpaukseen.

-

Poissulkemiskriteerit: Allergia hermo-lihassalpaaville lääkkeille, potilaat, joilla on hermo-lihassairaus (myasthenia gravis tai lihasdystrofia), raskaana olevat tai imettävät naiset, ei-englanninkieliset.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaat, joille tehdään ortopedinen tai vatsaleikkaus
Kohteet, joille tehdään ortopedinen tai vatsaleikkaus, joka vaatii hermo-lihassalpauksen. Kaikki koehenkilöt saavat neuromuskulaarista salpauslääkettä Rocuronium tutkimusprotokollan perusteella. Eston syvyydestä riippuen (subjektiivisesti arvioituna TOF-vasteella), neostigmiiniä, Sugammadexia tai mitään kumoamislääkettä käytetään eston kumoamiseen ennen ekstubaatiota.
Yhdistelmätuote: Protokolla rokuroniumin hermo-lihassalpaukseen
Protokolla sisältää määritellyn asianmukaisen rokuroniannostuksen ja pätevän adductor pollicis -vasteen palautumista edeltävän arvioinnin, joka ohjaa optimaalisen neostigmiinin vs. sugammadexin kumoamisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen neuromuskulaarisen jäännössalpauksen ilmaantuvuus anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen yhteydessä.
Aikaikkuna: Viiden minuutin sisällä saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön.
Leikkauksen jälkeinen jäännös neuromuskulaarinen salpaus mitataan Train-of-4-suhteella <0,9 mitattuna akseleromyografialla.
Viiden minuutin sisällä saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen vakavan neuromuskulaarisen jäännössalpauksen ilmaantuvuus anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapuessa.
Aikaikkuna: Viiden minuutin sisällä saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön.
Leikkauksen jälkeinen vakava jäännös neuromuskulaarinen salpaus mitataan Train-of-4-suhteella <0,7 mitattuna akseleromyografialla.
Viiden minuutin sisällä saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön.
Leikkauksen jälkeisen neuromuskulaarisen jäännössalpauksen ilmaantuvuus henkitorven ekstubaatiohetkellä.
Aikaikkuna: Kahden minuutin sisällä ekstubaatiosta.
Leikkauksen jälkeinen jäännös neuromuskulaarinen salpaus mitataan Train-of-4-suhteella <0,9 mitattuna akseleromyografialla.
Kahden minuutin sisällä ekstubaatiosta.
Leikkauksen jälkeisen vakavan neuromuskulaarisen jäännössalpauksen ilmaantuvuus henkitorven ekstubaatiohetkellä
Aikaikkuna: Kahden minuutin sisällä ekstubaatiosta.
Leikkauksen jälkeinen vakava jäännös neuromuskulaarinen salpaus mitataan Train-of-4-suhteella <0,7 mitattuna akseleromyografialla.
Kahden minuutin sisällä ekstubaatiosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephan R Thilen, MD, MS, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00003888

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Protokolla rokuroniumin hermo-lihassalpaukseen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa