- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03543826
Migliori pratiche con rocuronio e inversione con neostigmina o sugammadex
Best practice con rocuronio, neostigmina, sugammadex e monitoraggio soggettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio stima l'incidenza del blocco neuromuscolare residuo postoperatorio quando il blocco neuromuscolare del rocuronio è gestito dal protocollo per il monitoraggio qualitativo e l'inversione con neostigmina o sugammadex. Lo studio è un'estensione dello studio recentemente pubblicato da Thilen e collaboratori che ha valutato un protocollo che utilizzava la neostigmina come unico agente di inversione (doi: 10.1016/j.bja.2018.03.029). Ha dimostrato che l'uso di un protocollo era associato a una ridotta incidenza di grave paralisi residua, definita come rapporto normalizzato del treno dei quattro (TOF) <0,7 al momento dell'estubazione tracheale. È stato anche associato a una riduzione altamente significativa del PRNB come definito per diversi esiti secondari, inclusi quelli non normalizzati (es. raw) TOF-ratio <0,9 al momento dell'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU).
L'attuale studio non include un gruppo di controllo, solo un gruppo di intervento. Gli investigatori ipotizzano che il PRNB possa essere prevenuto aderendo a un protocollo che incorpora diverse attuali raccomandazioni degli esperti. È importante sottolineare che il protocollo conserva un ruolo per la neostigmina quando la valutazione pre-inversione indica che il recupero spontaneo è progredito fino a un cosiddetto blocco minimo che è definito come l'assenza soggettiva di dissolvenza nella risposta TOF dell'adduttore del pollice. Gli investigatori studieranno solo pazienti sottoposti a chirurgia addominale e chirurgia ortopedica. L'outcome primario è l'incidenza di PRNB, definita come rapporto TOF <0,9 all'arrivo al PACU. Gli investigatori prevedono di arruolare 120 pazienti e, se non più di un paziente ha PRNB, il limite superiore per l'intervallo di confidenza al 95% sarà inferiore al 5%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Adulti di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti a chirurgia addominale aperta o laparoscopica o chirurgia ortopedica che dovrebbe durare <6 ore presso Harborview o Univ of Wash Med Ctr, avere uno stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists, programmato per avere generale anestesia con almeno 1 dose di farmaco bloccante neuromuscolare non depolarizzante per intubazione endotracheale o blocco neuromuscolare intraoperatorio.
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Criteri di esclusione: allergia ai farmaci bloccanti neuromuscolari, pazienti con malattie neuromuscolari (miastenia grave o distrofia muscolare), donne in gravidanza o in allattamento, non anglofoni.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Soggetti sottoposti a chirurgia ortopedica o addominale
Soggetti sottoposti a chirurgia ortopedica o addominale che richiedono blocco neuromuscolare.
Tutti i soggetti ricevono il farmaco per il blocco neuromuscolare Rocuronium in base al protocollo di studio.
A seconda della profondità del blocco (valutata soggettivamente dalla risposta TOF), Neostigmina, Sugammadex o nessun farmaco di inversione viene utilizzato per invertire il blocco prima dell'estubazione.
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Il protocollo include un dosaggio appropriato di rocuronio specificato e una valida valutazione pre-inversione della risposta dell'adduttore del pollice guida l'inversione ottimale della neostigmina rispetto al sugammadex.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del blocco neuromuscolare residuo postoperatorio al momento dell'arrivo all'unità di cura post-anestesia.
Lasso di tempo: Entro cinque minuti dall'arrivo all'unità di cura post-anestesia.
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Il blocco neuromuscolare residuo postoperatorio è misurato da un rapporto Train-of-four <0,9 come misurato dall'acceleromiografia.
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Entro cinque minuti dall'arrivo all'unità di cura post-anestesia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del blocco neuromuscolare residuo grave postoperatorio al momento dell'arrivo all'unità di cura post-anestesia.
Lasso di tempo: Entro cinque minuti dall'arrivo all'unità di cura post-anestesia.
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Il blocco neuromuscolare residuo grave postoperatorio è misurato da un rapporto Train-of-four <0,7 misurato dall'acceleromiografia.
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Entro cinque minuti dall'arrivo all'unità di cura post-anestesia.
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Incidenza del blocco neuromuscolare residuo postoperatorio al momento dell'estubazione tracheale.
Lasso di tempo: Entro due minuti dall'estubazione.
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Il blocco neuromuscolare residuo postoperatorio è misurato da un rapporto Train-of-four <0,9 come misurato dall'acceleromiografia.
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Entro due minuti dall'estubazione.
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Incidenza di grave blocco neuromuscolare residuo postoperatorio al momento dell'estubazione tracheale
Lasso di tempo: Entro due minuti dall'estubazione.
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Il blocco neuromuscolare residuo grave postoperatorio è misurato da un rapporto Train-of-four <0,7 misurato dall'acceleromiografia.
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Entro due minuti dall'estubazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan R Thilen, MD, MS, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Debolezza muscolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neuromuscolari
- Agenti non depolarizzanti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Rocuronio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003888
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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