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Migliori pratiche con rocuronio e inversione con neostigmina o sugammadex

14 ottobre 2022 aggiornato da: Stephan Thilen, University of Washington

Best practice con rocuronio, neostigmina, sugammadex e monitoraggio soggettivo.

Questo è uno studio di stima, che valuta in modo prospettico l'incidenza del blocco neuromuscolare residuo postoperatorio (PRNB) quando viene implementato un protocollo di best practice per una coorte di pazienti sottoposti a chirurgia addominale e ortopedica. Il protocollo è sviluppato entro i limiti del monitoraggio soggettivo, il monitoraggio quantitativo non viene utilizzato e l'uso di rocuronio per la paralisi e neostigmina o sugammadex per l'inversione. L'esito primario è l'incidenza di PRNB all'arrivo nell'unità di cura post-anestesia, definita come una razione del treno di quattro <0,9.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio stima l'incidenza del blocco neuromuscolare residuo postoperatorio quando il blocco neuromuscolare del rocuronio è gestito dal protocollo per il monitoraggio qualitativo e l'inversione con neostigmina o sugammadex. Lo studio è un'estensione dello studio recentemente pubblicato da Thilen e collaboratori che ha valutato un protocollo che utilizzava la neostigmina come unico agente di inversione (doi: 10.1016/j.bja.2018.03.029). Ha dimostrato che l'uso di un protocollo era associato a una ridotta incidenza di grave paralisi residua, definita come rapporto normalizzato del treno dei quattro (TOF) <0,7 al momento dell'estubazione tracheale. È stato anche associato a una riduzione altamente significativa del PRNB come definito per diversi esiti secondari, inclusi quelli non normalizzati (es. raw) TOF-ratio <0,9 al momento dell'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU).

L'attuale studio non include un gruppo di controllo, solo un gruppo di intervento. Gli investigatori ipotizzano che il PRNB possa essere prevenuto aderendo a un protocollo che incorpora diverse attuali raccomandazioni degli esperti. È importante sottolineare che il protocollo conserva un ruolo per la neostigmina quando la valutazione pre-inversione indica che il recupero spontaneo è progredito fino a un cosiddetto blocco minimo che è definito come l'assenza soggettiva di dissolvenza nella risposta TOF dell'adduttore del pollice. Gli investigatori studieranno solo pazienti sottoposti a chirurgia addominale e chirurgia ortopedica. L'outcome primario è l'incidenza di PRNB, definita come rapporto TOF <0,9 all'arrivo al PACU. Gli investigatori prevedono di arruolare 120 pazienti e, se non più di un paziente ha PRNB, il limite superiore per l'intervallo di confidenza al 95% sarà inferiore al 5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: Adulti di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti a chirurgia addominale aperta o laparoscopica o chirurgia ortopedica che dovrebbe durare <6 ore presso Harborview o Univ of Wash Med Ctr, avere uno stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists, programmato per avere generale anestesia con almeno 1 dose di farmaco bloccante neuromuscolare non depolarizzante per intubazione endotracheale o blocco neuromuscolare intraoperatorio.

-

Criteri di esclusione: allergia ai farmaci bloccanti neuromuscolari, pazienti con malattie neuromuscolari (miastenia grave o distrofia muscolare), donne in gravidanza o in allattamento, non anglofoni.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Soggetti sottoposti a chirurgia ortopedica o addominale
Soggetti sottoposti a chirurgia ortopedica o addominale che richiedono blocco neuromuscolare. Tutti i soggetti ricevono il farmaco per il blocco neuromuscolare Rocuronium in base al protocollo di studio. A seconda della profondità del blocco (valutata soggettivamente dalla risposta TOF), Neostigmina, Sugammadex o nessun farmaco di inversione viene utilizzato per invertire il blocco prima dell'estubazione.
Il protocollo include un dosaggio appropriato di rocuronio specificato e una valida valutazione pre-inversione della risposta dell'adduttore del pollice guida l'inversione ottimale della neostigmina rispetto al sugammadex.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del blocco neuromuscolare residuo postoperatorio al momento dell'arrivo all'unità di cura post-anestesia.
Lasso di tempo: Entro cinque minuti dall'arrivo all'unità di cura post-anestesia.
Il blocco neuromuscolare residuo postoperatorio è misurato da un rapporto Train-of-four <0,9 come misurato dall'acceleromiografia.
Entro cinque minuti dall'arrivo all'unità di cura post-anestesia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del blocco neuromuscolare residuo grave postoperatorio al momento dell'arrivo all'unità di cura post-anestesia.
Lasso di tempo: Entro cinque minuti dall'arrivo all'unità di cura post-anestesia.
Il blocco neuromuscolare residuo grave postoperatorio è misurato da un rapporto Train-of-four <0,7 misurato dall'acceleromiografia.
Entro cinque minuti dall'arrivo all'unità di cura post-anestesia.
Incidenza del blocco neuromuscolare residuo postoperatorio al momento dell'estubazione tracheale.
Lasso di tempo: Entro due minuti dall'estubazione.
Il blocco neuromuscolare residuo postoperatorio è misurato da un rapporto Train-of-four <0,9 come misurato dall'acceleromiografia.
Entro due minuti dall'estubazione.
Incidenza di grave blocco neuromuscolare residuo postoperatorio al momento dell'estubazione tracheale
Lasso di tempo: Entro due minuti dall'estubazione.
Il blocco neuromuscolare residuo grave postoperatorio è misurato da un rapporto Train-of-four <0,7 misurato dall'acceleromiografia.
Entro due minuti dall'estubazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan R Thilen, MD, MS, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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