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Ibuprofeno com ou sem paracetamol para dor lombar

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Montefiore Medical Center

Ibuprofeno com ou sem paracetamol para dor lombar aguda não radicular: um estudo randomizado

Este é um ensaio clínico randomizado comparando duas intervenções para dor lombar aguda:

  1. Ibuprofeno + paracetamol
  2. Ibuprofeno + placebo

Os participantes incluirão pacientes que se apresentam a uma sala de emergência para tratamento de dor lombar. A medicação será dispensada aos participantes no momento da alta do pronto-socorro. Os dados serão coletados dos participantes por telefone durante 1 semana.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Comparecer ao pronto-socorro primário para tratamento de lombalgia, definida como dor originada entre a borda inferior das escápulas e as pregas glúteas superiores. Dor no flanco, ou seja, dor originada nos tecidos laterais aos músculos paravertebrais, não será incluída.

  • Etiologia musculoesquelética da coluna lombar. Pacientes com etiologias não musculoesqueléticas, como infecção do trato urinário, cistos ovarianos ou doenças semelhantes à gripe, serão excluídos. O diagnóstico clínico primário, na conclusão da visita ao pronto-socorro, deve ser um diagnóstico consistente com dor lombar musculoesquelética não traumática, não radicular.
  • Paciente deve ter alta para casa.
  • Idade 18-69
  • Dor não radicular. Os pacientes serão excluídos se a dor irradiar abaixo das pregas glúteas em um padrão radicular.
  • Duração da dor <2 semanas (336 horas).
  • Antes do ataque agudo de lombalgia, a dor nas costas não pode ocorrer com mais frequência do que uma vez por mês.
  • LBP não traumática: nenhum trauma substancial e direto nas costas no mês anterior
  • Dor nas costas funcionalmente prejudicial: Uma pontuação inicial de > 5 no Questionário de Incapacidade de Roland-Morris

Critério de exclusão:

  • Não disponível para acompanhamento
  • Grávida
  • Síndrome de dor crônica definida como uso de qualquer medicação analgésica diariamente ou quase diariamente
  • Alérgico ou intolerante a medicamentos em investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paracetamol
Paracetamol 500-1000 mg a cada 6 horas por 7 dias Os participantes deste braço também receberão ibuprofeno 600 mg a cada 6 horas por 7 dias e uma intervenção educacional.
Paracetamol 500-1000mg a cada 6 horas
Ibuprofeno 600mg a cada 6 horas
A equipe de pesquisa fornecerá a cada paciente uma intervenção educacional de 15 minutos. Isso será baseado no Folheto do NIAMS (Instituto Nacional de Artrite e Doenças Musculoesqueléticas e de Pele) sobre Saúde: página da web de informações sobre dor nas costas (disponível em http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp)
Comparador Ativo: Placebo
Placebo Os participantes deste braço também receberão ibuprofeno 600 mg a cada 6 horas durante 7 dias e uma intervenção educacional.
Ibuprofeno 600mg a cada 6 horas
A equipe de pesquisa fornecerá a cada paciente uma intervenção educacional de 15 minutos. Isso será baseado no Folheto do NIAMS (Instituto Nacional de Artrite e Doenças Musculoesqueléticas e de Pele) sobre Saúde: página da web de informações sobre dor nas costas (disponível em http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp)
Para combinar com o acetaminofeno, os pacientes tomarão uma ou duas cápsulas a cada 6 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no comprometimento funcional conforme medido pelo Questionário de Incapacidade Roland Morris
Prazo: Linha de base e uma semana após a alta do departamento de emergência
O Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) é um instrumento de 24 itens que avalia o impacto da dor lombar na vida diária. É mais sensível para pacientes com incapacidade leve a moderada devido a dor lombar aguda, subaguda ou crônica. Cada pergunta pode ser respondida como "sim" ou "não". A pontuação varia de 0 a 24, onde uma pontuação mais alta reflete maior comprometimento e, portanto, piora na qualidade de vida. A mudança no RMDQ é obtida subtraindo-se a pontuação do RMDQ uma semana após a alta da pontuação inicial. A média calculada e os valores do intervalo de confiança associados foram verificados por estatísticos da equipe.
Linha de base e uma semana após a alta do departamento de emergência

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com dor moderada ou intensa, conforme medido em uma escala ordinal
Prazo: 7 dias após a alta do pronto-socorro
Dados coletados por questionário telefônico. Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade da dor lombar nas últimas 24 horas, usando uma escala ordinal de quatro pontos: grave, moderada, leve ou nenhuma.
7 dias após a alta do pronto-socorro
Número de participantes que necessitaram de medicação analgésica para dor lombar nas últimas 24 horas.
Prazo: 7 dias após a alta do pronto-socorro
Questionário telefônico é usado para avaliar o número de pacientes que necessitam de qualquer analgésico ou medicação para dor lombar nas 24 horas anteriores.
7 dias após a alta do pronto-socorro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin W Friedman, MD, MS, Montefiore Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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