- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03554018
Ibuprofeno com ou sem paracetamol para dor lombar
Ibuprofeno com ou sem paracetamol para dor lombar aguda não radicular: um estudo randomizado
Este é um ensaio clínico randomizado comparando duas intervenções para dor lombar aguda:
- Ibuprofeno + paracetamol
- Ibuprofeno + placebo
Os participantes incluirão pacientes que se apresentam a uma sala de emergência para tratamento de dor lombar. A medicação será dispensada aos participantes no momento da alta do pronto-socorro. Os dados serão coletados dos participantes por telefone durante 1 semana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Comparecer ao pronto-socorro primário para tratamento de lombalgia, definida como dor originada entre a borda inferior das escápulas e as pregas glúteas superiores. Dor no flanco, ou seja, dor originada nos tecidos laterais aos músculos paravertebrais, não será incluída.
- Etiologia musculoesquelética da coluna lombar. Pacientes com etiologias não musculoesqueléticas, como infecção do trato urinário, cistos ovarianos ou doenças semelhantes à gripe, serão excluídos. O diagnóstico clínico primário, na conclusão da visita ao pronto-socorro, deve ser um diagnóstico consistente com dor lombar musculoesquelética não traumática, não radicular.
- Paciente deve ter alta para casa.
- Idade 18-69
- Dor não radicular. Os pacientes serão excluídos se a dor irradiar abaixo das pregas glúteas em um padrão radicular.
- Duração da dor <2 semanas (336 horas).
- Antes do ataque agudo de lombalgia, a dor nas costas não pode ocorrer com mais frequência do que uma vez por mês.
- LBP não traumática: nenhum trauma substancial e direto nas costas no mês anterior
- Dor nas costas funcionalmente prejudicial: Uma pontuação inicial de > 5 no Questionário de Incapacidade de Roland-Morris
Critério de exclusão:
- Não disponível para acompanhamento
- Grávida
- Síndrome de dor crônica definida como uso de qualquer medicação analgésica diariamente ou quase diariamente
- Alérgico ou intolerante a medicamentos em investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Paracetamol
Paracetamol 500-1000 mg a cada 6 horas por 7 dias Os participantes deste braço também receberão ibuprofeno 600 mg a cada 6 horas por 7 dias e uma intervenção educacional.
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Paracetamol 500-1000mg a cada 6 horas
Ibuprofeno 600mg a cada 6 horas
A equipe de pesquisa fornecerá a cada paciente uma intervenção educacional de 15 minutos.
Isso será baseado no Folheto do NIAMS (Instituto Nacional de Artrite e Doenças Musculoesqueléticas e de Pele) sobre Saúde: página da web de informações sobre dor nas costas (disponível em http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp)
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Comparador Ativo: Placebo
Placebo Os participantes deste braço também receberão ibuprofeno 600 mg a cada 6 horas durante 7 dias e uma intervenção educacional.
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Ibuprofeno 600mg a cada 6 horas
A equipe de pesquisa fornecerá a cada paciente uma intervenção educacional de 15 minutos.
Isso será baseado no Folheto do NIAMS (Instituto Nacional de Artrite e Doenças Musculoesqueléticas e de Pele) sobre Saúde: página da web de informações sobre dor nas costas (disponível em http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp)
Para combinar com o acetaminofeno, os pacientes tomarão uma ou duas cápsulas a cada 6 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no comprometimento funcional conforme medido pelo Questionário de Incapacidade Roland Morris
Prazo: Linha de base e uma semana após a alta do departamento de emergência
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O Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) é um instrumento de 24 itens que avalia o impacto da dor lombar na vida diária.
É mais sensível para pacientes com incapacidade leve a moderada devido a dor lombar aguda, subaguda ou crônica.
Cada pergunta pode ser respondida como "sim" ou "não".
A pontuação varia de 0 a 24, onde uma pontuação mais alta reflete maior comprometimento e, portanto, piora na qualidade de vida.
A mudança no RMDQ é obtida subtraindo-se a pontuação do RMDQ uma semana após a alta da pontuação inicial.
A média calculada e os valores do intervalo de confiança associados foram verificados por estatísticos da equipe.
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Linha de base e uma semana após a alta do departamento de emergência
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com dor moderada ou intensa, conforme medido em uma escala ordinal
Prazo: 7 dias após a alta do pronto-socorro
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Dados coletados por questionário telefônico.
Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade da dor lombar nas últimas 24 horas, usando uma escala ordinal de quatro pontos: grave, moderada, leve ou nenhuma.
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7 dias após a alta do pronto-socorro
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Número de participantes que necessitaram de medicação analgésica para dor lombar nas últimas 24 horas.
Prazo: 7 dias após a alta do pronto-socorro
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Questionário telefônico é usado para avaliar o número de pacientes que necessitam de qualquer analgésico ou medicação para dor lombar nas 24 horas anteriores.
|
7 dias após a alta do pronto-socorro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin W Friedman, MD, MS, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 2018-9182
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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