Avaliação da Eficácia e Tolerância do B-Back® na Síndrome de Burnout
21 de abril de 2013 atualizado por: Alain Jacquet, Université Victor Segalen Bordeaux 2
Avaliação da Eficácia e Tolerância do B-Back® na Síndrome de Burnout. Estudo duplo-cego, randomizado, monocêntrico com dois grupos paralelos (B-Back® Verum Versus B-Back® Placebo)
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e a tolerância do suplemento alimentar B-Back®, contendo α-casozepina, taurina, eleutherococcus senticosus e Extramel®, na síndrome de burnout.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A síndrome de burnout atualmente atinge todas as categorias profissionais. Em 2010, a OMS estimou que os três países com maior depressão relacionada ao trabalho são Estados Unidos, Ucrânia e França. Os custos diretos e indiretos do estresse relacionado ao trabalho para o programa de seguros não foram insignificantes.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do suplemento alimentar B-Back® proposto para melhorar os sintomas da síndrome de burnout: estresse, fadiga, desequilíbrio emocional, ansiedade, sono, etc.
O objetivo principal é determinar a eficácia do B-Back® nos sintomas sugestivos da síndrome de burnout por meio do Burnout Measure Short version (BMS-10). Os outros objetivos foram avaliar a tolerância do produto, avaliar a eficácia do B-Back® nos sintomas sugestivos da síndrome de burnout por meio do Maslach Burnout Inventory, depressão e a qualidade global da vida profissional e familiar, sono, e fadiga (energia).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França
- Cinical Pharmacology Department - Université Victor Segalen Bordeaux 2
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ambulatoriais masculinos e femininos de 30 a 65 anos
- profissionais praticantes em contato com pacientes, estudantes,...
- sintomas sugestivos de síndrome de burnout
- pontuação mínima para o BMS-10 = 4
- capaz de entender os documentos do estudo
- concordando em ir para datas de controles
- capaz de dar consentimento informado
- afiliado a um programa de seguro nacional francês
Critério de exclusão:
- tratamento ansiolítico ou antidepressivo atual
- alergia conhecida a um dos componentes do complemento alimentar em estudo
- intolerância à lactose e às proteínas do leite
- gravidez ou alimentação
- patologia progressiva envolvendo risco de vida durante o estudo
- profissional em licença médica
- câncer não estabilizado há pelo menos cinco anos ou considerado como não recuperado
- sujeitos privados de liberdade decisão judicial
- sujeitos na incapacidade psíquica de compreender os constrangimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: B-Back® verum
|
2 comprimidos/dia após o café da manhã durante 12 semanas
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B-Back® placebo
|
2 comprimidos/dia após o café da manhã durante 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação da versão curta da Burnout Measure (BMS-10) em 12 semanas
Prazo: basal e após 12 semanas
|
basal e após 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação BMS-10 em 6 semanas
Prazo: basal e após 6 semanas
|
basal e após 6 semanas
|
|
Mudança da linha de base na pontuação do Maslach Burnout Inventory em 6 semanas
Prazo: basal e após 6 semanas
|
basal e após 6 semanas
|
|
Mudança da linha de base na pontuação do Maslach Burnout Inventory em 12 semanas
Prazo: basal e após 12 semanas
|
basal e após 12 semanas
|
|
Mudança da linha de base na avaliação da tolerância (excelente, boa, média, ruim) em 6 semanas
Prazo: basal e após 6 semanas
|
basal e após 6 semanas
|
|
Mudança da linha de base na avaliação da tolerância (excelente, boa, média, ruim) em 12 semanas
Prazo: basal e após 12 semanas
|
basal e após 12 semanas
|
|
Mudança da linha de base na pontuação do Inventário de Depressão de Beck em 6 semanas
Prazo: basal e após 6 semanas
|
basal e após 6 semanas
|
|
Mudança da linha de base na pontuação do Inventário de Depressão de Beck em 12 semanas
Prazo: basal e após 12 semanas
|
basal e após 12 semanas
|
|
Mudança da linha de base em escalas analógicas visuais para a qualidade global do profissional, vida familiar, sono, fadiga em 6 semanas
Prazo: basal e após 6 semanas
|
basal e após 6 semanas
|
|
Mudança da linha de base em escalas analógicas visuais para a qualidade global do profissional, vida familiar, sono, fadiga em 12 semanas
Prazo: basal e após 12 semanas
|
basal e após 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nicholas Moore, MD, PhD, Université Victor Segalen Bordeaux 2
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Malach-Pines A. The Burnout Measure Short version (BMS). International Journal of Stress Management. 2005;12:78-88
- Benezech M, Mullens E, Lalonde R, Desor D, Messaoudi M. Un anxiolytique naturel : l'hydrolysat trypsique de caséine alpha-s1 de lait bovin. Son intérêt en médecine humaine et vétérinaire. Annales Médico-Psychologiques. 2009;167:605-10.
- Kim JH, Desor D, Kim YT, Yoon WJ, Kim KS, Jun JS, Pyun KH, Shim I. Efficacy of alphas1-casein hydrolysate on stress-related symptoms in women. Eur J Clin Nutr. 2007 Apr;61(4):536-41. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602553. Epub 2006 Nov 29.
- Milesi MA, Lacan D, Brosse H, Desor D, Notin C. Effect of an oral supplementation with a proprietary melon juice concentrate (Extramel) on stress and fatigue in healthy people: a pilot, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Nutr J. 2009 Sep 15;8:40. doi: 10.1186/1475-2891-8-40.
- Kong WX, Chen SW, Li YL, Zhang YJ, Wang R, Min L, Mi X. Effects of taurine on rat behaviors in three anxiety models. Pharmacol Biochem Behav. 2006 Feb;83(2):271-6. doi: 10.1016/j.pbb.2006.02.007. Epub 2006 Mar 15.
- Facchinetti F, Neri I, Tarabusi M. Eleutherococcus senticosus reduces cardi-ovascular stress response in healthy subjects: a randomized, placebo-controlled trial. Stress and Health. 2002;18:11-7.
- Hartz AJ, Bentler S, Noyes R, Hoehns J, Logemann C, Sinift S, Butani Y, Wang W, Brake K, Ernst M, Kautzman H. Randomized controlled trial of Siberian ginseng for chronic fatigue. Psychol Med. 2004 Jan;34(1):51-61. doi: 10.1017/s0033291703008791.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID-RCB : 2012 - A00096 - 37
- e530 (OUTRO: Clinical Pharmacology Department of University Victor Segalen Bordeaux 2)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .