Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ibuprofen med eller utan paracetamol för ländryggssmärtor

22 februari 2024 uppdaterad av: Montefiore Medical Center

Ibuprofen med eller utan acetaminophen för akut, icke-radikulär ländryggssmärta: en randomiserad studie

Detta är en randomiserad klinisk studie som jämför två interventioner för akut ländryggssmärta:

  1. Ibuprofen + paracetamol
  2. Ibuprofen + placebo

Deltagarna kommer att inkludera patienter som kommer till en akutmottagning för hantering av ländryggssmärta. Läkemedel kommer att delas ut till deltagarna vid tidpunkten för akutmottagningen. Data kommer att samlas in från deltagarna per telefon under 1 vecka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Presenteras på akutmottagningen primärt för hantering av LBP, definierad som smärta som härrör från den nedre kanten av skulderbladen och de övre sätesvecken. Flanksmärta, det vill säga smärta som härrör från vävnader lateralt om de paraspinala musklerna, kommer inte att inkluderas.

  • Muskuloskeletal etiologi av ländryggen. Patienter med icke-muskuloskeletala etiologier såsom urinvägsinfektion, cystor på äggstockarna eller influensaliknande sjukdom kommer att uteslutas. Den primära kliniska diagnosen, i slutet av akutbesöket, måste vara en diagnos som överensstämmer med icke-traumatisk, icke-radikulär, muskuloskeletal ländryggssmärta.
  • Patienten ska skrivas ut hem.
  • Ålder 18-69
  • Icke-radikulär smärta. Patienter kommer att uteslutas om smärtan utstrålar under glutealvecken i ett radikulärt mönster.
  • Smärtlängd <2 veckor (336 timmar).
  • Före den akuta attacken av LBP kan ryggsmärta inte förekomma oftare än en gång per månad.
  • Icke-traumatisk LBP: inget betydande och direkt trauma på ryggen under föregående månad
  • Funktionellt försämrad ryggsmärta: En baslinjepoäng på > 5 på Roland-Morris Disability Questionnaire

Exklusions kriterier:

  • Ej tillgänglig för uppföljning
  • Gravid
  • Kroniskt smärtsyndrom definieras som användning av någon smärtstillande medicin på en daglig eller nästan daglig basis
  • Allergisk mot eller intolerant mot prövningsläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paracetamol
Paracetamol 500-1000 mg var 6:e ​​timme i 7 dagar. Deltagare i denna arm kommer också att få ibuprofen 600 mg var 6:e ​​timme under 7 dagar och en pedagogisk intervention.
Läkemedel: Paracetamol
Acetaminophen 500-1000mg var 6:e ​​timme
Läkemedel: Ibuprofen 600 mg
Ibuprofen 600mg var 6:e ​​timme
Beteende: Pedagogisk intervention
Forskningspersonal kommer att ge varje patient en 15-minuters pedagogisk intervention. Detta kommer att baseras på NIAMS (National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases) Handout on Health: Back Pain information webbsida (tillgänglig på http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp)
Aktiv komparator: Placebo
Placebo-deltagare i denna arm kommer också att få ibuprofen 600 mg var 6:e ​​timme under 7 dagar och en pedagogisk intervention.
Läkemedel: Ibuprofen 600 mg
Ibuprofen 600mg var 6:e ​​timme
Beteende: Pedagogisk intervention
Forskningspersonal kommer att ge varje patient en 15-minuters pedagogisk intervention. Detta kommer att baseras på NIAMS (National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases) Handout on Health: Back Pain information webbsida (tillgänglig på http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Back_Pain/default.asp)
Läkemedel: Placebo oral kapsel
För att matcha paracetamol tar patienterna en eller två kapslar var 6:e ​​timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionsnedsättning mätt med Roland Morris Disability Questionnaire
Tidsram: Baslinje och en vecka efter utskrivning från akutmottagningen
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) är ett instrument med 24 delar som utvärderar effekten av ländryggssmärta på ens dagliga liv. Det är mest känsligt för patienter med mild till måttlig funktionsnedsättning på grund av akut, subakut eller kronisk ländryggssmärta. Varje fråga kan besvaras som antingen ett "ja" eller "nej". Poängen varierar från 0 till 24 där en högre poäng återspeglar större försämring och därför försämrad livskvalitet. Förändringen i RMDQ erhålls genom att subtrahera RMDQ-poängen en vecka efter utskrivning från baslinjepoängen. Det beräknade medelvärdet och associerade konfidensintervallvärden har verifierats av personalstatistiker.
Baslinje och en vecka efter utskrivning från akutmottagningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med måttlig eller svår smärta, mätt på en ordinalskala
Tidsram: 7 dagar efter utskrivning från akutmottagningen
Data samlas in via telefonenkät. Deltagarna ombads att bedöma intensiteten av ländryggssmärta under de senaste 24 timmarna, med hjälp av en fyragradig ordinär skala: svår, måttlig, mild eller ingen.
7 dagar efter utskrivning från akutmottagningen
Antal deltagare som behövde smärtstillande medicin för ländryggssmärta inom de föregående 24 timmarna.
Tidsram: 7 dagar efter utskrivning från akutmottagningen
Telefonenkät används för att bedöma hur många patienter som behöver något smärtstillande eller läkemedel mot ländryggsvärk under de senaste 24 timmarna.
7 dagar efter utskrivning från akutmottagningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin W Friedman, MD, MS, Montefiore Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2018

Första postat (Faktisk)

12 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-9182

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera