- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05149144
Comutti - Um projeto de pesquisa dedicado a encontrar maneiras inteligentes de usar a tecnologia para um futuro melhor para todos, em todos os lugares. (COMUTTI)
Segundo a Organização Mundial da Saúde, uma em cada 160 crianças no mundo tem TEA. Cerca de 25% a 30% das crianças são incapazes de usar a linguagem verbal para se comunicar (TEA não verbal) ou são minimamente verbais, ou seja, usam menos de 10 palavras (mv-ASD). A capacidade de se comunicar é uma habilidade crucial para a vida, e as dificuldades de comunicação podem ter uma série de consequências negativas, como pior qualidade de vida e dificuldades comportamentais. As intervenções de comunicação geralmente visam melhorar a capacidade das crianças de se comunicar por meio da fala ou complementando a fala com outros meios (por exemplo, linguagem de sinais, imagens ou ferramentas AAC - Advanced Augmented Communication). Indivíduos com TEA não verbal ou TEA mv geralmente se comunicam com pessoas por meio de vocalizações que, em alguns casos, têm uma associação fonética autoconsistente com conceitos (por exemplo, "ba" significando "banheiro") ou são expressões onomatopaicas (por exemplo, "uau " para se referir a um cachorro). Na maioria dos casos, as vocalizações soam arbitrárias; mesmo que variem de tom, tom e duração dependendo, é extremamente difícil interpretar a mensagem pretendida ou o estado emocional ou físico do indivíduo que iriam transmitir, criando uma barreira entre as pessoas com PEA e o resto do mundo que origina stress e frustração. Somente os cuidadores que conhecem os sujeitos há muito tempo são capazes de decodificar esses sons sem palavras e atribuir-lhes significados únicos.
Este projeto visa definir algoritmos, métodos e tecnologias para identificar a intenção comunicativa de expressões vocais geradas por crianças com TEA-mv e criar ferramentas que ajudem pessoas que não estão familiarizadas com os assuntos a entender esses indivíduos durante conversas espontâneas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Itália, 23842
- Scientific Institute, IRCCS Eugenio Medea
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ter um diagnóstico clínico de transtorno do espectro do autismo de acordo com os critérios do DSM-5
- usar menos de 10 palavras
Critério de exclusão:
- usando qualquer medicamento estimulante ou não estimulante que afete o sistema nervoso central
- ter um distúrbio genético identificado
- ter problemas de visão ou audição
- sofrendo de doença médica crônica ou aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: criação de conjunto de dados de sinal de áudio e análise de aprendizado de máquina
Experimental: criação e processamento de conjuntos de dados de sinais de áudio; análise de aprendizado de máquina, avaliações empíricas
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Avaliação clínica dos participantes por meio do Autism Diagnostic Observation Schedule
O projeto testa e adapta a tecnologia desenvolvida no MIT para coleta e rotulagem de vocalizações e contribui para a coleta de dados entre italianos (e sua validação de qualidade) para criar um conjunto de dados multicultural e permitir estudos e análises interculturais.
Em seguida, o foco é colocado na análise de características harmônicas do áudio nas vocalizações do conjunto de dados para identificar características e padrões individuais recorrentes correspondentes a propósitos de comunicação específicos ou estados emocionais.
Abordagens de aprendizado de máquina supervisionado e não supervisionado são desenvolvidas e diferentes algoritmos de aprendizado de máquina serão comparados para identificar os mais precisos para o objetivo do projeto.
Por fim, uma avaliação exploratória do modelo de aprendizado de máquina de compreensão de vocalização é realizada para testar a usabilidade e a utilidade da ferramenta para interpretação de vocalização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de amostras de sinal de áudio e seus rótulos associados
Prazo: logo após a intervenção
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Frequência (medida em número por hora) de amostras de sinal de áudio (sons e verbalizações) produzidas por cada participante registradas durante a internação, em vários contextos (i.e., durante intervenções educativas e/ou em momentos de brincadeiras não estruturadas) rotulados como autofala , deleite, desregulação, frustração, solicitação ou troca social. Um pequeno gravador sem fio (Gravador de Voz Digital Sony TX800 Série TX) será preso à roupa do participante por meio de ímãs fortes. Em seguida, os adultos (cuidador e/ou operadores) devem associar os sons produzidos pela criança a um significado afetivo e/ou provável da vocalização -rótulos- por meio do uso de um aplicativo web. |
logo após a intervenção
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Recursos harmônicos específicos do participante derivados das amostras de sinal de áudio
Prazo: logo após a intervenção
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Recursos de áudio temporais e espectrais - ou seja, recursos relacionados ao tom, recursos formantes, recursos relacionados à energia, recursos de temporização, recursos de articulação - extraídos das amostras e usados a seguir para análise de aprendizado de máquina supervisionado e não supervisionado. As amostras de sinal de áudio coletadas serão segmentadas na proximidade das localizações temporais dos rótulos. Em seguida, será segmentado e associado a rótulos temporalmente adjacentes (estados afetivos ou significados prováveis de vocalizações). Os recursos harmônicos de áudio (características temporais/fonéticas) serão então identificados para cada participante usando análise de aprendizado de máquina supervisionada/não supervisionada de amostras de sinal de áudio. Por meio desse processo, serão identificados padrões específicos do participante correspondentes a propósitos de comunicação ou estados emocionais específicos. |
logo após a intervenção
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Precisão da previsão de aprendizado de máquina
Prazo: logo após a intervenção
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A precisão da classificação da análise de aprendizado de máquina, ou seja, o número de previsões corretas dividido pelo número total de previsões, que será testado em um conjunto de teste retido de amostras de sinal de áudio gravadas. Essas medidas de resultado estimarão a usabilidade/utilidade da ferramenta desenvolvida para interpretação de vocalização com base em uma análise de aprendizado de máquina das amostras de sinal de áudio gravadas. |
logo após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Crippa, Ph.D., IRCCS Eugenio Medea
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 868
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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