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Vigilância Prospectiva para Carcinoma Hepatocelular Muito Precoce (PRECAR)

20 de maio de 2020 atualizado por: Lei Chen, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Vigilância Prospectiva para Carcinoma Hepatocelular Muito Precoce (PRECAR): um Estudo de Coorte Observacional

O carcinoma hepatocelular é uma das principais causas de aumento da mortalidade específica por câncer em todo o mundo. O diagnóstico precoce do carcinoma hepatocelular oferece oportunidade para abordagens terapêuticas curativas e prognóstico relativamente favorável. Aqui, pretendemos estabelecer uma bioassinatura para diagnóstico precoce de carcinoma hepatocelular e estratificação da população de risco para acompanhamento intensivo, implementando investigação de acompanhamento bianual e coleta de amostras de sangue periférico para triagem.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes serão recrutados por 1 ano e acompanhados por 3 anos. Os pacientes farão visita ativa ao hospital para coleta de amostras de sangue, que serão analisadas para desenvolver uma bioassinatura ao final do estudo para detectar carcinoma hepatocelular muito precocemente e estratificar a população de risco para acompanhamento intensivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Recrutamento
        • The First Hospital Affiliated to AMU (Southwest Hospital)
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Recrutamento
        • Mengchao Hepatobiliary Surgery Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Recrutamento
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contato:
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024000
        • Recrutamento
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • Recrutamento
        • Xuzhou No.1 People's Hospital
        • Contato:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221004
        • Recrutamento
        • Xuzhou Infectious Disease Hospital
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Recrutamento
        • The First Bethune of Jilin University
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Recrutamento
        • Shanghai Oriental Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Contato:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital, Xinjiang Medical University
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Recrutamento
        • HwaMei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Coorte de cirrose: pacientes com cirrose hepática. Coorte de infecção por HBV: pacientes com infecção crônica por HBV.

Descrição

Critério de inclusão:

-

[1] Coorte de cirrose

  1. Idade dentro de 30 a 75 anos.
  2. Diagnóstico de cirrose hepática nos últimos 6 meses.
  1. Biópsia hepática: pontuação de Metavir de 4 ou pontuação de Ishak de 5 a 6.
  2. Sem biópsia hepática: Presença de ascite, encefalopatia hepática ou hemorragia varicosa.

  3. Satisfazendo igual ou mais do que 2 das condições abaixo.

    • Exames de imagem que indicam características da cirrose hepática: superfície hepática irregular, partículas ou nódulos do parênquima hepático, circulação colateral intraperitoneal ou veias varicosas com ou sem esplenomegalia (mais de 4 cm ou 5 costelas).
    • Contagem de plaquetas < 200 x 10^9/L.
    • Alanina aminotransferase < 5 vezes o nível normal e dureza hepática > 12 kPa.

    • Varizes gastroesofágicas de endoscopia ou estudos de imagem.

      [2] Coorte de infecção por HBV

      1. Idade dentro de 40 a 70 anos

      2. Infecção crônica por HBV (soropositivo para HBsAg há mais de 6 meses).

        Critério de exclusão:

        1. coorte de cirrose

      (1) Pontuação Child-Pugh de C.

      (2) Doenças hepáticas metabólicas hereditárias.

      (3) Presença de HIV-Ab.

      (4) Diagnóstico prévio de tuberculose pulmonar ativa.

      (5) Diagnóstico de tumores malignos antes ou durante a internação, incluindo, mas não limitado a, carcinoma hepatocelular.

      (6) Pacientes que receberam transfusão de sangue alogênico ou terapia celular em 1 ano.

      (7) Mulheres grávidas.

      [2] Coorte de infecção por HBV

      (1) Doenças hepáticas autoimunes.

      (2) Doenças hepáticas metabólicas hereditárias.

      (3) Outras doenças hepáticas crônicas, como vermes.

      (4) Presença de infecção por HCV, HDV, HEV ou HIV.

      (5) Diagnóstico prévio de tuberculose pulmonar ativa.

      (6) Diagnóstico de tumores malignos antes ou durante a internação, incluindo mas não limitado a carcinoma hepatocelular.

      (7) Pacientes que receberam transfusão de sangue alogênico ou terapia celular em 1 ano.

      (8) Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte de cirrose
Pacientes com cirrose hepática.
Coorte de infecção por HBV
Pacientes com soropositividade para HBsAg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carcinoma hepatocelular
Prazo: Julho de 2018 a julho de 2022
Desenvolvimento de carcinoma hepatocelular
Julho de 2018 a julho de 2022
Sobrevida geral
Prazo: Julho de 2018 a julho de 2022
Morte
Julho de 2018 a julho de 2022
Progressão da doença relacionada ao fígado
Prazo: Julho de 2018 a julho de 2022
HBV e progressão da cirrose
Julho de 2018 a julho de 2022

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neoplasia maligna carcinoma não hepatocelular
Prazo: Julho de 2018 a julho de 2022
Desenvolvimento de outro câncer hepático primário, como colangiocarcinoma intra-hepático.
Julho de 2018 a julho de 2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hongyang Wang, MD and PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University, Shanghai, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018ZX10732202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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