Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv overvågning for meget tidligt hepatocellulært karcinom (PRECAR)

20. maj 2020 opdateret af: Lei Chen, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Prospektiv overvågning for meget tidligt hepatocellulært karcinom (PRECAR): et observationsmæssigt kohorteforsøg

Hepatocellulært karcinom er en af ​​de førende årsager til stigende kræftspecifik dødelighed på verdensplan. Tidlig diagnose af hepatocellulært karcinom giver mulighed for helbredende terapeutiske tilgange og relativt gunstig prognose. Heri havde vi til hensigt at etablere en biosignatur til tidlig diagnose af hepatocellulært karcinom og stratificering af risikopopulation til intensiv opfølgning ved at implementere halvårlig opfølgningsundersøgelse og indsamle perifere blodprøver til screening.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienterne rekrutteres i 1 år og følges op i 3 år. Patienter vil aflægge et aktivt hospitalsbesøg for indsamling af blodprøver, som vil blive analyseret for at udvikle en biosignatur i slutningen af ​​undersøgelsen for at opdage meget tidligt hepatocellulært karcinom og stratificere risikopopulationen til intensiv opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • The First Hospital Affiliated to AMU (Southwest Hospital)
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Rekruttering
        • Mengchao Hepatobiliary Surgery Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 024000
        • Rekruttering
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • Rekruttering
        • Xuzhou No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221004
        • Rekruttering
        • Xuzhou Infectious Disease Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Bethune of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Rekruttering
        • Shanghai Oriental Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital, Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Rekruttering
        • HwaMei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirrhosis kohorte: patienter med levercirrhose. HBV-infektionskohorte: patienter med kronisk HBV-infektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

[1] Skrumpelever kohorte

  1. Alder inden for 30 til 75 år.
  2. Diagnose af levercirrhose inden for de seneste 6 måneder.
  1. Leverbiopsi: Metavir-score på 4 eller Ishak-score på 5 til 6.
  2. Ingen leverbiopsi: Tilstedeværelse af ascites, hepatisk encefalopati eller variceal blødning.

  3. Opfylder lig med eller mere end 2 af nedenstående betingelser.

    • Billeddiagnostiske undersøgelser, der viser karakteristika ved levercirrhose: uregelmæssig leveroverflade, leverparenkympartikler eller knuder, intraperitoneal kollateral cirkulation eller åreknuder med eller uden splenomegali (mere end 4 cm eller 5 ribben).
    • Blodpladeantal < 200 x 10^9/L.
    • Alaninaminotransferase < 5 gange normalt niveau og leverhårdhed > 12 kPa.

    • Gastroøsofageale varicer fra endoskopi eller billeddiagnostiske undersøgelser.

      [2] HBV-infektionskohorte

      1. Alder inden for 40 til 70 år

      2. Kronisk HBV-infektion (seropositiv for HBsAg over 6 måneder).

        Ekskluderingskriterier:

        1. Skrumpelever kohorte

      (1) Child-Pugh score på C.

      (2) Arvelige metaboliske leversygdomme.

      (3) Tilstedeværelse af HIV-Ab.

      (4) Tidligere diagnose af aktiv lungetuberkulose.

      (5) Diagnose af ondartede tumorer før eller under hospitalsindlæggelse, herunder men ikke begrænset til hepatocellulært karcinom.

      (6) Patienter, der havde modtaget allogen blodtransfusion eller celleterapi inden for 1 år.

      (7) Gravide kvinder.

      [2] HBV-infektionskohorte

      (1) Autoimmune leversygdomme.

      (2) Arvelige metaboliske leversygdomme.

      (3) Andre kroniske leversygdomme, såsom flukes.

      (4) Tilstedeværelse af HCV-, HDV-, HEV- eller HIV-infektion.

      (5) Tidligere diagnose af aktiv lungetuberkulose.

      (6) Diagnose af ondartede tumorer før eller under hospitalsindlæggelse, herunder men ikke begrænset til hepatocellulært karcinom.

      (7) Patienter, der havde modtaget allogen blodtransfusion eller celleterapi inden for 1 år.

      (8) Gravide kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Skrumpelever kohorte
Patienter med levercirrhose.
HBV-infektionskohorte
Patienter med seropositivitet af HBsAg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatocellulært karcinom
Tidsramme: Juli 2018 til juli 2022
Udvikling af hepatocellulært karcinom
Juli 2018 til juli 2022
Samlet overlevelse
Tidsramme: Juli 2018 til juli 2022
Død
Juli 2018 til juli 2022
Leverrelateret sygdomsprogression
Tidsramme: Juli 2018 til juli 2022
HBV og cirrhose progression
Juli 2018 til juli 2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-hepatocellulært karcinom malignt neoplasma
Tidsramme: Juli 2018 til juli 2022
Udvikling af anden primær leverkræft, såsom intrahepatisk kolangiocarcinom.
Juli 2018 til juli 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongyang Wang, MD and PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018ZX10732202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner