Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagyon korai hepatocelluláris karcinóma várható felügyelete (PRECAR)

2020. május 20. frissítette: Lei Chen, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

A nagyon korai hepatocelluláris karcinóma (PRECAR) jövőbeli felügyelete: megfigyelési kohorsz vizsgálat

A hepatocelluláris karcinóma világszerte a rákspecifikus halálozás egyik vezető oka. A hepatocellularis carcinoma korai diagnosztizálása lehetőséget ad a gyógyító terápiás megközelítésekre és a viszonylag kedvező prognózisra. Itt a hepatocelluláris karcinóma korai diagnosztizálásához és a kockázati populáció rétegzéséhez kívántunk bioszignációt létrehozni az intenzív nyomon követés érdekében, kétévente végzett nyomon követési vizsgálat végrehajtásával és perifériás vérminták gyűjtésével a szűréshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A betegeket 1 évre veszik fel, és 3 évig követik őket. A betegek aktív kórházi látogatást tesznek vérminták gyűjtése céljából, amelyeket a vizsgálat végén elemeznek, hogy biosignature-t fejlesszenek ki a nagyon korai hepatocelluláris karcinóma kimutatására és a kockázati populáció rétegzésére az intenzív nyomon követés érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
        • Toborzás
        • The First Hospital Affiliated to AMU (Southwest Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350025
        • Toborzás
        • Mengchao Hepatobiliary Surgery Hospital of Fujian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430014
        • Toborzás
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kapcsolatba lépni:
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kína, 024000
        • Toborzás
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221002
        • Toborzás
        • Xuzhou No.1 People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221004
        • Toborzás
        • Xuzhou Infectious Disease Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Toborzás
        • The First Bethune of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250000
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200438
        • Toborzás
        • Shanghai Oriental Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830054
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital, Xinjiang Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315000
        • Toborzás
        • HwaMei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Cirrhosis kohorsz: májcirrhosisban szenvedő betegek. HBV fertőzés kohorsz: krónikus HBV fertőzésben szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

-

[1] Cirrhosis kohorsz

  1. Életkor 30 és 75 év között.
  2. Májcirrhosis diagnózisa az elmúlt 6 hónapban.
  1. Májbiopszia: Metavir pontszám 4 vagy Ishak 5-6.
  2. Nincs májbiopszia: ascites, hepatikus encephalopathia vagy variceális vérzés.

  3. Az alábbi feltételek közül legalább kettőnek megfelel.

    • Képalkotó vizsgálatok, amelyek a májcirrhosis jellemzőit jelzik: szabálytalan májfelszín, májparenchyma részecskék vagy csomók, intraperitoneális kollaterális keringés, vagy visszér splenomegáliával vagy anélkül (4 cm-nél vagy 5 bordánál).
    • Thrombocytaszám < 200 x 10^9/L.
    • Alanin-aminotranszferáz < a normál szint 5-szöröse és a máj keménysége > 12 kPa.

    • Gastrooesophagealis varix endoszkópos vagy képalkotó vizsgálatokból.

      [2] HBV fertőzés kohorsz

      1. Életkor 40-70 év között

      2. Krónikus HBV fertőzés (szeropozitív HBsAg-re 6 hónapon keresztül).

        Kizárási kritériumok:

        1. Cirrhosis kohorsz

      (1) Child-Pugh pontszám: C.

      (2) Örökletes metabolikus májbetegségek.

      (3) HIV-Ab jelenléte.

      (4) Aktív tüdőtuberkulózis korábbi diagnózisa.

      (5) Rosszindulatú daganatok diagnosztizálása a kórházi kezelés előtt vagy alatt, beleértve, de nem kizárólagosan a hepatocelluláris karcinómát.

      (6) Azok a betegek, akik 1 éven belül allogén vértranszfúzióban vagy sejtterápiában részesültek.

      (7) Terhes nők.

      [2] HBV fertőzés kohorsz

      (1) Autoimmun májbetegségek.

      (2) Örökletes metabolikus májbetegségek.

      (3) Egyéb krónikus májbetegségek, például métely.

      (4) HCV, HDV, HEV vagy HIV fertőzés jelenléte.

      (5) Aktív tüdőtuberkulózis korábbi diagnózisa.

      (6) Rosszindulatú daganatok diagnosztizálása a kórházi kezelés előtt vagy alatt, beleértve, de nem kizárólagosan a hepatocelluláris karcinómát.

      (7) Azok a betegek, akik 1 éven belül allogén vértranszfúzióban vagy sejtterápiában részesültek.

      (8) Terhes nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Cirrhosis kohorsz
Májcirrhosisban szenvedő betegek.
HBV fertőzés kohorsz
HBsAg szeropozitív betegek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Májtumor
Időkeret: 2018 júliusától 2022 júliusáig
Hepatocelluláris karcinóma kialakulása
2018 júliusától 2022 júliusáig
Általános túlélés
Időkeret: 2018 júliusától 2022 júliusáig
Halál
2018 júliusától 2022 júliusáig
A májhoz kapcsolódó betegség progressziója
Időkeret: 2018 júliusától 2022 júliusáig
HBV és cirrhosis progressziója
2018 júliusától 2022 júliusáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem hepatocelluláris karcinóma rosszindulatú daganat
Időkeret: 2018 júliusától 2022 júliusáig
Más primer májrák kialakulása, mint például az intrahepatikus cholangiocarcinoma.
2018 júliusától 2022 júliusáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hongyang Wang, MD and PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University, Shanghai, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018ZX10732202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel