Velocity Time Integral vs PICCO para Avaliação da Elevação Passiva da Perna no Choque Séptico (VIPS)
7 de janeiro de 2022 atualizado por: Region Skåne
O objetivo do presente estudo é investigar a precisão das alterações no débito cardíaco após a elevação passiva da perna, conforme estimado por ultrassom transtorácico como método para prever a responsividade a fluidos e comparar com as alterações no débito cardíaco após PLR, conforme estimado pela análise de contorno de pulso calibrado como método para prever a responsividade a fluidos em pacientes com choque séptico.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Um método para prever a capacidade de resposta a fluidos é aumentar a pré-carga transferindo sangue das extremidades inferiores para o compartimento central por meio de uma manobra de elevação passiva da perna (PLR) e, em seguida, medir a alteração resultante no débito cardíaco.
Recentemente, foi sugerido que um aumento no débito cardíaco após PLR tinha uma alta precisão em comparação com outros métodos para testar a responsividade a fluidos.
Diferentes métodos para estimar a mudança no débito cardíaco têm sido usados em estudos que investigam a precisão do PLR.
A análise de contorno de pulso mais comumente calibrada tem sido usada em pacientes sob ventilação mecânica, enquanto a ecocardiografia transtorácica (ETT) tem sido usada em pacientes com respiração espontânea.
Embora o TTE ofereça a vantagem de ser menos invasivo do que a análise de contorno de pulso calibrado, é tecnicamente desafiador e dependente do usuário, e a precisão dos dois métodos não foi comparada.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsingborg, Suécia
- Helsingborg Hospital
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Malmö, Suécia
- Skåne University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que se apresentam em qualquer um dos dois locais de estudo preenchendo os critérios de inclusão
Descrição
Critério de inclusão:
- Choque séptico de acordo com os critérios de sepse-3
- O médico assistente planeja administrar fluidos para melhorar a perfusão e oxigenação dos órgãos devido a sinais de perfusão inadequada dos órgãos e hipóxia (manchas na pele, taquicardia (>100), débito urinário abaixo de 0,5 ml/kg/h, lactato persistentemente > 2 mmol/l e saturação venosa central de oxigênio < 70%, aumentando as doses de vasoconstritores para manter a pressão arterial média > 65 mmHg.
- Monitorização hemodinâmica com termodiluição transpulmonar iniciada como parte da monitorização clínica de rotina.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que afete a confiabilidade do procedimento PLR ou seja uma contraindicação ao PLR (meias de compressão ou pressão intra-abdominal > 12 mm Hg, pressão intracraniana elevada).
- PaO2/FiO2 < 100 mmHg (13,3 kPa) ou suspeita de edema cardiogênico
- Eco transtorácico não permite registro de VTI.
- Idade > 18 anos.
- Sem consentimento informado
- Inclusão prévia no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de características do operador do receptor para previsão da capacidade de resposta do fluido.
Prazo: O débito cardíaco será medido imediatamente antes da elevação passiva da perna e 1 minuto após a conclusão da elevação passiva da perna
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Previsão da capacidade de resposta a fluidos por alteração de avaliação no débito cardíaco usando ultrassom transtorácico ou análise de contorno de pulso calibrado após elevação passiva da perna.
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O débito cardíaco será medido imediatamente antes da elevação passiva da perna e 1 minuto após a conclusão da elevação passiva da perna
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Razões de verossimilhança positiva e negativa
Prazo: O débito cardíaco será medido imediatamente antes da elevação passiva da perna e 1 minuto após a conclusão da elevação passiva da perna
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Previsão da capacidade de resposta a fluidos por alteração de avaliação no débito cardíaco usando ultrassom transtorácico ou análise de contorno de pulso calibrado após elevação passiva da perna.
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O débito cardíaco será medido imediatamente antes da elevação passiva da perna e 1 minuto após a conclusão da elevação passiva da perna
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilidade
Prazo: Durante a triagem ou durante o exame
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Número de pacientes elegíveis nos quais o respectivo método não pôde ser usado
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Durante a triagem ou durante o exame
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Bentzer, MD, PhD, Medical faculty, Lund University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RegionSkane ICU 1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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