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Geschwindigkeitszeitintegral vs. PICCO zur Bewertung des passiven Beinhebens bei septischem Schock (VIPS)

7. Januar 2022 aktualisiert von: Region Skane
Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Genauigkeit von Änderungen des Herzzeitvolumens nach passivem Anheben der Beine zu untersuchen, wie durch transthorakalen Ultraschall als Methode zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität geschätzt, und diese mit Änderungen des Herzzeitvolumens nach PLR zu vergleichen, wie durch kalibrierte Pulskonturanalyse als Methode geschätzt Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten mit septischem Schock.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Methode zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität besteht darin, die Vorlast durch die Übertragung von Blut von den unteren Extremitäten in das zentrale Kompartiment durch ein passives Beinanhebungsmanöver (PLR) zu erhöhen und dann die daraus resultierende Änderung des Herzzeitvolumens zu messen. Kürzlich wurde vermutet, dass eine Erhöhung des Herzzeitvolumens nach PLR im Vergleich zu anderen Methoden zum Testen der Flüssigkeitsreaktivität eine hohe Genauigkeit aufweist. In Studien zur Untersuchung der Genauigkeit der PLR wurden verschiedene Methoden zur Schätzung der Veränderung des Herzzeitvolumens verwendet. Am häufigsten wurde die kalibrierte Pulskonturanalyse bei beatmeten Patienten eingesetzt, während die transthorakale Echokardiographie (TTE) bei spontan atmenden Patienten eingesetzt wurde. Während TTE den Vorteil bietet, weniger invasiv zu sein als die kalibrierte Pulskonturanalyse, ist sie technisch anspruchsvoll und benutzerabhängig und die Genauigkeit der beiden Methoden wurde nicht verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Helsingborg, Schweden
        • Helsingborg Hospital
      • Malmö, Schweden
        • Skåne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich an einem der beiden Studienzentren vorstellen und die Einschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Septischer Schock gemäß den Sepsis-3-Kriterien
  2. Der behandelnde Arzt plant die Verabreichung von Flüssigkeit zur Verbesserung der Organperfusion und Sauerstoffversorgung aufgrund von Anzeichen einer unzureichenden Organperfusion und Hypoxie (Hautfleckenbildung, Tachykardie (>100), Urinausstoß unter 0,5 ml/kg/h, Laktat dauerhaft > 2 mmol/l usw zentralvenöse Sauerstoffsättigung < 70 %, steigende Dosen von Vasokonstriktoren, um den mittleren arteriellen Druck >65 mmHg aufrechtzuerhalten.
  3. Hämodynamische Überwachung mit transpulmonaler Thermodilution im Rahmen der routinemäßigen klinischen Überwachung.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Zustand, der die Zuverlässigkeit des PLR-Verfahrens beeinträchtigt oder eine Kontraindikation für PLR darstellt (Kompressionsstrümpfe oder intraabdominaler Druck > 12 mm Hg, erhöhter Hirndruck).
  2. PaO2/FiO2 < 100 mmHg (13,3 kPa) oder Verdacht auf ein kardiogenes Ödem
  3. Das transthorakale Echo ermöglicht keine Aufzeichnung von VTI.
  4. Alter >18 Jahre.
  5. Keine informierte Einwilligung
  6. Vorherige Aufnahme in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Empfänger-Operator-Charakteristikkurve zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktionsfähigkeit.
Zeitfenster: Das Herzzeitvolumen wird unmittelbar vor dem passiven Beinheben und 1 Minute nach Abschluss des passiven Beinhebens gemessen
Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität durch Auswertung der Veränderung des Herzzeitvolumens mittels transthorakalem Ultraschall oder kalibrierter Pulskonturanalyse nach passivem Beinheben.
Das Herzzeitvolumen wird unmittelbar vor dem passiven Beinheben und 1 Minute nach Abschluss des passiven Beinhebens gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Wahrscheinlichkeitsverhältnisse
Zeitfenster: Das Herzzeitvolumen wird unmittelbar vor dem passiven Beinheben und 1 Minute nach Abschluss des passiven Beinhebens gemessen
Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität durch Auswertung der Veränderung des Herzzeitvolumens mittels transthorakalem Ultraschall oder kalibrierter Pulskonturanalyse nach passivem Beinheben.
Das Herzzeitvolumen wird unmittelbar vor dem passiven Beinheben und 1 Minute nach Abschluss des passiven Beinhebens gemessen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nützlichkeit
Zeitfenster: Während des Screenings oder während der Untersuchung
Anzahl der in Frage kommenden Patienten, bei denen die jeweilige Methode nicht angewendet werden konnte
Während des Screenings oder während der Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Bentzer, MD, PhD, Medical faculty, Lund University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RegionSkane ICU 1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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