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Integrale di velocità rispetto a PICCO per la valutazione del sollevamento passivo della gamba nello shock settico (VIPS)

7 gennaio 2022 aggiornato da: Region Skane
L'obiettivo del presente studio è quello di indagare l'accuratezza dei cambiamenti nella gittata cardiaca dopo il sollevamento passivo della gamba come stimato dall'ecografia transtoracica come metodo per prevedere la reattività ai fluidi e confrontarlo con i cambiamenti nella gittata cardiaca dopo il PLR come stimato dall'analisi del contorno del polso calibrato come metodo per prevedere la reattività ai fluidi nei pazienti con shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Un metodo per prevedere la reattività ai fluidi consiste nell'aumentare il precarico trasferendo il sangue dagli arti inferiori al compartimento centrale attraverso una manovra di sollevamento passivo della gamba (PLR) e quindi misurare il cambiamento risultante nella gittata cardiaca. È stato recentemente suggerito che un aumento della gittata cardiaca in seguito a PLR ha un'elevata precisione rispetto ad altri metodi per testare la reattività ai fluidi. Diversi metodi per stimare la variazione della gittata cardiaca sono stati utilizzati negli studi che hanno indagato l'accuratezza del PLR. L'analisi del contorno del polso calibrata più comunemente è stata utilizzata in pazienti ventilati meccanicamente, mentre l'ecocardiografia transtoracica (TTE) è stata utilizzata in pazienti con respiro spontaneo. Sebbene la TTE offra il vantaggio di essere meno invasiva dell'analisi del contorno del polso calibrata, è tecnicamente impegnativa e dipendente dall'utente e l'accuratezza dei due metodi non è stata confrontata.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Helsingborg, Svezia
        • Helsingborg Hospital
      • Malmö, Svezia
        • Skåne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che presentano a uno dei due centri di studio criteri di inclusione soddisfacenti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Shock settico secondo i criteri della sepsi-3
  2. Il medico curante prevede di somministrare fluidi per migliorare la perfusione e l'ossigenazione degli organi a causa di segni di inadeguata perfusione degli organi e ipossia (chiazze cutanee, tachicardia (>100), diuresi inferiore a 0,5 ml/kg/h, lattato persistentemente > 2 mmol/l e saturazione di ossigeno venoso centrale <70%, aumentando le dosi di vasocostrittori per mantenere la pressione arteriosa media >65 mmHg.
  3. Monitoraggio emodinamico con termodiluizione transpolmonare avviato come parte del monitoraggio clinico di routine.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione che influenzi l'affidabilità della procedura PLR o sia una controindicazione alla PLR (calze compressive o pressione intraaddominale > 12 mm Hg, pressione intracranica elevata).
  2. PaO2/FiO2 < 100 mmHg (13,3 kPa) o sospetto di edema cardiogeno
  3. L'eco transtoracico non consente la registrazione di VTI.
  4. Età >18 anni.
  5. Nessun consenso informato
  6. Precedente inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva delle caratteristiche dell'operatore del ricevitore per la previsione della reattività del fluido.
Lasso di tempo: La gittata cardiaca verrà misurata immediatamente prima del sollevamento passivo della gamba e 1 minuto dopo il completamento del sollevamento passivo della gamba
Previsione della risposta ai fluidi mediante valutazione della variazione della gittata cardiaca utilizzando l'ecografia transtoracica o l'analisi calibrata del contorno del polso dopo un sollevamento passivo della gamba.
La gittata cardiaca verrà misurata immediatamente prima del sollevamento passivo della gamba e 1 minuto dopo il completamento del sollevamento passivo della gamba

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporti di verosimiglianza positivi e negativi
Lasso di tempo: La gittata cardiaca verrà misurata immediatamente prima del sollevamento passivo della gamba e 1 minuto dopo il completamento del sollevamento passivo della gamba
Previsione della risposta ai fluidi mediante valutazione della variazione della gittata cardiaca utilizzando l'ecografia transtoracica o l'analisi calibrata del contorno del polso dopo un sollevamento passivo della gamba.
La gittata cardiaca verrà misurata immediatamente prima del sollevamento passivo della gamba e 1 minuto dopo il completamento del sollevamento passivo della gamba

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità
Lasso di tempo: Durante lo screening o durante l'esame
Numero di pazienti idonei in cui non è stato possibile utilizzare il rispettivo metodo
Durante lo screening o durante l'esame

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Bentzer, MD, PhD, Medical faculty, Lund University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RegionSkane ICU 1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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