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Estudo da Eficácia e Segurança de Pembrolizumab Plus Quimioterapia Dupla Baseada em Platina Com ou Sem Canaquinumab em Indivíduos NSCLC Localmente Avançados ou Metastáticos Não-escamosos e Escamosos Não Tratados Anteriormente (CANOPY-1)

18 de março de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase III avaliando a eficácia e a segurança da quimioterapia dupla à base de platina com ou sem canaquinumabe como terapia de primeira linha para pulmão de células não pequenas e não escamosas localmente avançado ou metastático Indivíduos com Câncer (CANOPY-1)

Este é um estudo de fase III de pembrolizumabe mais quimioterapia dupla à base de platina com ou sem canaquinumabe em indivíduos com NSCLC escamoso e não escamoso localmente avançado ou metastático previamente não tratados.

O estudo avaliará principalmente a segurança e a tolerabilidade (parte de segurança) de pembrolizumabe mais quimioterapia dupla à base de platina com canaquinumabe e, em seguida, a eficácia (parte duplo-cega, randomizada, controlada por placebo) de pembrolizumabe mais quimioterapia dupla baseada em platina com ou sem canaquinumabe.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

673

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette, Alemanha, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Gerlingen, Alemanha, 70839
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Alemanha, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Alemanha, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemanha, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Alemanha, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z6
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • Region De La Araucania
      • Temuco, Region De La Araucania, Chile, 4810469
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, China, 710038
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colômbia, 5602310
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 83310
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Eslováquia, 958 03
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Las Palmas De Gran Canarias, Espanha, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Espanha, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espanha, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Espanha, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group .
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center .
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Advent Health Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Federação Russa, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Pushkin Saint Petersburg, Federação Russa, 196603
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federação Russa, 192148
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Makati City, Filipinas, 1229
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon, Filipinas, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan City, Filipinas, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Taguig City, Metro Manila, Filipinas, 1634
        • Novartis Investigative Site
  • Finlândia
      • Oulu, Finlândia, FIN-90220
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Lyon, França, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, França, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, França, 44800
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, França, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 18547
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grécia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holanda, 9728 NZ
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Veszprem, Hungria, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Islândia
      • Reykjavik, Islândia, IS-101
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • AV
      • Avellino, AV, Itália, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itália, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Itália, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Itália, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Itália, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japão, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japão, 670-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japão, 591-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japão, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japão, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Ube-city, Yamaguchi, Japão, 755-0241
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Ashrafieh, Líbano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Líbano, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malásia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Drammen, Noruega, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Edirne, Peru, 22030
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Peru, 34214
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Gliwice, Polônia, 44 101
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polônia, 60 569
        • Novartis Investigative Site
      • Tomaszw Mazowiecki, Polônia, 97-200
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Republica da Coréia, 10408
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Republica da Coréia, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400124
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200347
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tailândia, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tailândia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Brno - Bohunice, Tcheca, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava Vitkovice, Tcheca, 703 84
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tcheca, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 2, Czech Republic, Tcheca, 128 00
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Novartis Investigative Site
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Áustria, A 4020
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Índia, 122 001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700160
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  • NSCLC em estágio avançado localmente avançado IIIB ou estágio IV confirmado histologicamente para tratamento no cenário de primeira linha
  • Status PD-L1 conhecido determinado por um laboratório central designado pela Novartis. Uma biópsia de tecido recém-obtida ou uma biópsia de arquivo (bloco ou lâminas) é necessária para a determinação de PD-L1 (ensaio PD-L1 IHC 22C3 pharmDx), antes da randomização do estudo. Observação: Para a parte de inicialização de segurança, o status PD-L1 conhecido não é necessário.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative oncology group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Pelo menos 1 lesão mensurável por RECIST 1.1

Principais critérios de exclusão:

  • Imunoterapia anterior (por exemplo, anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de ponto de verificação imune).
  • Tratamento prévio com canaquinumabe ou medicamentos de mecanismo de ação semelhante (inibidor de IL-1β).
  • Indivíduos com mutações sensibilizadoras do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (identificadas nos éxons 19, 20 ou 21) e/ou rearranjo ALK por testes laboratoriais aprovados localmente.
  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) previamente não tratadas ou sintomáticas ou doença lepto-meníngea.
  • Sujeito com estado ou infecções imunocomprometidas suspeitas ou comprovadas.
  • O sujeito antes de iniciar o medicamento do estudo: recebeu vacinação viva ≤3 meses, fez uma grande cirurgia ≤4 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo, fez radioterapia torácica: campos pulmonares ≤ 4 semanas, outros locais anatômicos ≤ 2 semanas, radioterapia paliativa para lesões ósseas ≤ 2 semanas.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: canaquinumabe
canaquinumabe em combinação com pembrolizumabe e quimioterapia dupla à base de platina
Medicamento: canaquinumabe
canaquinumabe a cada 3 semanas (escamoso e não escamoso)
Outros nomes:
  • ACZ885
Medicamento: pembrolizumabe
200 mg a cada 3 semanas (escamoso e não escamoso)
Medicamento: carboplatina
Área sob a curva (AUC) 5 mg/mL*min a cada 3 semanas (não escamosa) ou AUC 6 mg/mL*min (escamosa)
Medicamento: cisplatina
75 mg/m2 a cada 3 semanas (não escamoso)
Medicamento: paclitaxel
200 mg/m2 a cada 3 semanas (escamoso)
Medicamento: nab-paclitaxel
100 mg/m2 a cada 3 semanas (escamoso)
Medicamento: pemetrexed
500 mg/m2 a cada 3 semanas (não escamoso)
Outro: canaquinumabe correspondente-placebo
canaquinumabe placebo correspondente em combinação com pembrolizumabe e quimioterapia dupla à base de platina
Medicamento: pembrolizumabe
200 mg a cada 3 semanas (escamoso e não escamoso)
Medicamento: carboplatina
Área sob a curva (AUC) 5 mg/mL*min a cada 3 semanas (não escamosa) ou AUC 6 mg/mL*min (escamosa)
Medicamento: cisplatina
75 mg/m2 a cada 3 semanas (não escamoso)
Medicamento: paclitaxel
200 mg/m2 a cada 3 semanas (escamoso)
Medicamento: nab-paclitaxel
100 mg/m2 a cada 3 semanas (escamoso)
Medicamento: pemetrexed
500 mg/m2 a cada 3 semanas (não escamoso)
Medicamento: placebo correspondente canaquinumabe
canaquinumabe placebo a cada 3 semanas (escamoso e não escamoso)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte de teste de segurança: Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 6 meses a partir do início da parte de rodagem de segurança
Incidência de DLTs avaliada entre pelo menos 6 indivíduos avaliáveis ​​durante os primeiros 42 dias de tratamento do estudo
6 meses a partir do início da parte de rodagem de segurança
Parte duplo-cega, randomizada, controlada por placebo: Sobrevida livre de progressão (PFS) por avaliação do investigador usando RECIST v1.1
Prazo: 18 meses a partir do início da parte de randomização
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a randomização até a data da primeira progressão radiológica documentada usando RECIST 1.1 (critérios de avaliação de resposta em tumor sólido) ou morte por qualquer causa
18 meses a partir do início da parte de randomização
Parte duplo-cega, randomizada, controlada por placebo: Sobrevida geral (OS) por avaliação do investigador usando RECIST v1.1
Prazo: 38 meses a partir do início da parte de randomização
A sobrevida global é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa
38 meses a partir do início da parte de randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte de teste de segurança: taxa de resposta geral (ORR) por avaliação do investigador usando RECIST v1.1
Prazo: Linha de base, a cada 6 semanas (nas primeiras 12 semanas), depois a cada 9 semanas (nas 21 semanas seguintes) e a cada 12 semanas até a progressão por avaliação do investigador e até 6 meses
ORR é definido como a proporção de indivíduos com melhor resposta geral confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), de acordo com a avaliação do investigador pelo RECIST 1.1
Linha de base, a cada 6 semanas (nas primeiras 12 semanas), depois a cada 9 semanas (nas 21 semanas seguintes) e a cada 12 semanas até a progressão por avaliação do investigador e até 6 meses
Parte duplo-cega, randomizada, controlada por placebo: taxa de resposta geral (ORR) por avaliação do investigador usando RECIST v1.1
Prazo: Linha de base, a cada 6 semanas (nas primeiras 12 semanas), depois a cada 9 semanas (nas 21 semanas seguintes) e a cada 12 semanas até a progressão por avaliação do investigador e até 18 meses
ORR é definido como a proporção de indivíduos com melhor resposta geral confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), de acordo com a avaliação do investigador pelo RECIST 1.1
Linha de base, a cada 6 semanas (nas primeiras 12 semanas), depois a cada 9 semanas (nas 21 semanas seguintes) e a cada 12 semanas até a progressão por avaliação do investigador e até 18 meses
Parte de teste de segurança: taxa de controle de doença (DCR) por avaliação do investigador usando RECIST v1.1
Prazo: Linha de base, a cada 6 semanas (nas primeiras 12 semanas), depois a cada 9 semanas (nas 21 semanas seguintes) e a cada 12 semanas até a progressão por avaliação do investigador e até 6 meses
A taxa de controle da doença é definida como a proporção de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ou indivíduos com doença estável (SD) de acordo com a avaliação do investigador de acordo com os critérios RECIST 1.1
Linha de base, a cada 6 semanas (nas primeiras 12 semanas), depois a cada 9 semanas (nas 21 semanas seguintes) e a cada 12 semanas até a progressão por avaliação do investigador e até 6 meses
Parte duplo-cega, randomizada, controlada por placebo: Taxa de controle da doença (DCR) por avaliação do investigador usando RECIST v1.1
Prazo: Linha de base, a cada 6 semanas (nas primeiras 12 semanas), depois a cada 9 semanas (nas 21 semanas seguintes) e a cada 12 semanas até a progressão por avaliação do investigador e até 18 meses
A taxa de controle da doença é definida como a proporção de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ou indivíduos com doença estável (SD) de acordo com a avaliação do investigador de acordo com os critérios RECIST 1.1
Linha de base, a cada 6 semanas (nas primeiras 12 semanas), depois a cada 9 semanas (nas 21 semanas seguintes) e a cada 12 semanas até a progressão por avaliação do investigador e até 18 meses
Parte de teste de segurança: Duração da resposta (DOR) por avaliação do investigador usando RECIST v1.1
Prazo: Linha de base, a cada 6 semanas (nas primeiras 12 semanas), depois a cada 9 semanas (nas 21 semanas seguintes) e a cada 12 semanas até a progressão por avaliação do investigador e até 6 meses
A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira resposta documentada de CR ou PR até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, de acordo com os critérios RECIST 1.1
Linha de base, a cada 6 semanas (nas primeiras 12 semanas), depois a cada 9 semanas (nas 21 semanas seguintes) e a cada 12 semanas até a progressão por avaliação do investigador e até 6 meses
Parte duplo-cega, randomizada, controlada por placebo: Duração da resposta (DOR) por avaliação do investigador usando RECIST v1.1
Prazo: Linha de base, a cada 6 semanas (nas primeiras 12 semanas), depois a cada 9 semanas (nas 21 semanas seguintes) e a cada 12 semanas até a progressão por avaliação do investigador e até 18 meses
A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira resposta documentada de CR ou PR até a data da primeira progressão documentada ou morte, de acordo com os critérios RECIST 1.1
Linha de base, a cada 6 semanas (nas primeiras 12 semanas), depois a cada 9 semanas (nas 21 semanas seguintes) e a cada 12 semanas até a progressão por avaliação do investigador e até 18 meses
Parte duplamente cega, randomizada, controlada por placebo apenas: Tempo de resposta (TTR) por avaliação do investigador usando RECIST v1.1
Prazo: Linha de base, a cada 6 semanas (nas primeiras 12 semanas), depois a cada 9 semanas (nas 21 semanas seguintes) e a cada 12 semanas até a progressão por avaliação do investigador e até 18 meses
O tempo para resposta (TTR) é definido como a duração do tempo entre a data da randomização e a data da primeira resposta documentada de CR ou PR, de acordo com os critérios RECIST 1.1
Linha de base, a cada 6 semanas (nas primeiras 12 semanas), depois a cada 9 semanas (nas 21 semanas seguintes) e a cada 12 semanas até a progressão por avaliação do investigador e até 18 meses
Parte de teste de segurança: Anticorpos antidrogas (ADA) de canaquinumabe
Prazo: Pré-dose (0 horas (h)) no Dia 1 dos Ciclos 1, 4, 8, 12, 16 (Duração do ciclo = 21 dias), no final do tratamento e depois aos 26, 78 e 130 dias após a última dose
Pré-dose (0 horas (h)) no Dia 1 dos Ciclos 1, 4, 8, 12, 16 (Duração do ciclo = 21 dias), no final do tratamento e depois aos 26, 78 e 130 dias após a última dose
Parte duplo-cega, randomizada, controlada por placebo: Anticorpos antidrogas (ADA) de canaquinumabe
Prazo: Pré-dose (0 h) no Dia 1 dos Ciclos 1, 4, 8, 12, 16 (Duração do ciclo = 21 dias), no final do tratamento e depois aos 26, 78 e 130 dias após a última dose
Pré-dose (0 h) no Dia 1 dos Ciclos 1, 4, 8, 12, 16 (Duração do ciclo = 21 dias), no final do tratamento e depois aos 26, 78 e 130 dias após a última dose
Parte de teste de segurança: Anticorpos antidrogas (ADA) de pembrolizumabe
Prazo: Pré-dose (0 h) no dia 1 dos ciclos 1, 2, 4, 8, 12, 16 (duração do ciclo = 21 dias), no final do tratamento e depois 26 dias após a última dose
Pré-dose (0 h) no dia 1 dos ciclos 1, 2, 4, 8, 12, 16 (duração do ciclo = 21 dias), no final do tratamento e depois 26 dias após a última dose
Parte duplo-cega, randomizada, controlada por placebo: Anticorpos antidrogas (ADA) de pembrolizumabe
Prazo: Pré-dose (0 h) no dia 1 dos ciclos 1, 2, 4, 8, 12, 16 (duração do ciclo = 21 dias), no final do tratamento e depois 26 dias após a última dose
Pré-dose (0 h) no dia 1 dos ciclos 1, 2, 4, 8, 12, 16 (duração do ciclo = 21 dias), no final do tratamento e depois 26 dias após a última dose
Parte de teste de segurança: concentração sérica de canaquinumabe
Prazo: Pré-dose (0 h) no Dia 1 dos Ciclos 1-6, 8, 12, 16, Pós-dose nos dias 2, 8, 15 do Ciclo 1, Pós-dose no Ciclo 5, dia 8, no final do tratamento e depois aos 26, 78 e 130 dias após a última dose (Duração do ciclo = 21 dias)
Pré-dose (0 h) no Dia 1 dos Ciclos 1-6, 8, 12, 16, Pós-dose nos dias 2, 8, 15 do Ciclo 1, Pós-dose no Ciclo 5, dia 8, no final do tratamento e depois aos 26, 78 e 130 dias após a última dose (Duração do ciclo = 21 dias)
Parte duplo-cega, randomizada, controlada por placebo: Concentração sérica de canaquinumabe
Prazo: Pré-dose (0 h) no Dia 1 dos Ciclos 1-6, 8, 12, 16, Pós-dose nos dias 2, 8, 15 do Ciclo 1, Pós-dose no Ciclo 5, dia 8, no final do tratamento e depois aos 26, 78 e 130 dias após a última dose (Duração do ciclo = 21 dias)
Pré-dose (0 h) no Dia 1 dos Ciclos 1-6, 8, 12, 16, Pós-dose nos dias 2, 8, 15 do Ciclo 1, Pós-dose no Ciclo 5, dia 8, no final do tratamento e depois aos 26, 78 e 130 dias após a última dose (Duração do ciclo = 21 dias)
Parte de teste de segurança: concentração sérica de pembrolizumabe
Prazo: Pré-dose (0 h) no Dia 1 dos Ciclos 1-6, 8, 12, 16, Pós-dose nos dias 2, 8, 15 do Ciclo 1, no final do tratamento e depois 26 dias após a última dose (Duração do ciclo = 21 dias )
Pré-dose (0 h) no Dia 1 dos Ciclos 1-6, 8, 12, 16, Pós-dose nos dias 2, 8, 15 do Ciclo 1, no final do tratamento e depois 26 dias após a última dose (Duração do ciclo = 21 dias )
Parte duplo-cega, randomizada, controlada por placebo: Concentração sérica de pembrolizumabe
Prazo: Pré-dose (0 h) no Dia 1 dos Ciclos 1-6, 8, 12, 16, Pós-dose nos dias 2, 8, 15 do Ciclo 1, no final do tratamento e depois 26 dias após a última dose (Duração do ciclo = 21 dias )
Pré-dose (0 h) no Dia 1 dos Ciclos 1-6, 8, 12, 16, Pós-dose nos dias 2, 8, 15 do Ciclo 1, no final do tratamento e depois 26 dias após a última dose (Duração do ciclo = 21 dias )
Parte de teste de segurança: concentração plasmática de pemetrexed
Prazo: Pré-dose (0 h) e final da infusão no Ciclo 1 e 2; 1, 4, 8 h após a infusão no Ciclo 1; 1, 2, 4, 8h após a infusão no Ciclo 2 (Duração do ciclo = 21 dias)
Pré-dose (0 h) e final da infusão no Ciclo 1 e 2; 1, 4, 8 h após a infusão no Ciclo 1; 1, 2, 4, 8h após a infusão no Ciclo 2 (Duração do ciclo = 21 dias)
Parte duplo-cega, randomizada, controlada por placebo : : Concentração plasmática de pemetrexed
Prazo: Pré-dose (0 h) e final da infusão no Ciclo 1 e 2; 1, 4, 8 h após a infusão no Ciclo 1; 1, 2, 4, 8h após a infusão no Ciclo 2 (Duração do ciclo = 21 dias)
Pré-dose (0 h) e final da infusão no Ciclo 1 e 2; 1, 4, 8 h após a infusão no Ciclo 1; 1, 2, 4, 8h após a infusão no Ciclo 2 (Duração do ciclo = 21 dias)
Parte de teste de segurança: concentração plasmática de cisplatina
Prazo: Pré-dose (0 h) e final da infusão no Ciclo 1 e 2; 2, 4, 8 h após a infusão no Ciclo 1; 1,5, 2, 4, 8 h após a infusão no Ciclo 2 (Duração do ciclo = 21 dias)
Pré-dose (0 h) e final da infusão no Ciclo 1 e 2; 2, 4, 8 h após a infusão no Ciclo 1; 1,5, 2, 4, 8 h após a infusão no Ciclo 2 (Duração do ciclo = 21 dias)
Parte duplo-cega, randomizada, controlada por placebo: concentração plasmática de cisplatina
Prazo: Pré-dose (0 h) e final da infusão no Ciclo 1 e 2; 2, 4, 8 h após a infusão no Ciclo 1; 1,5, 2, 4, 8 h após a infusão no Ciclo 2 (Duração do ciclo = 21 dias)
Pré-dose (0 h) e final da infusão no Ciclo 1 e 2; 2, 4, 8 h após a infusão no Ciclo 1; 1,5, 2, 4, 8 h após a infusão no Ciclo 2 (Duração do ciclo = 21 dias)
Parte de segurança: concentração plasmática de carboplatina
Prazo: Pré-dose (0 h), final da infusão, 1, 2, 4, 8 h após a infusão nos ciclos 1 e 2 (duração do ciclo = 21 dias)
Pré-dose (0 h), final da infusão, 1, 2, 4, 8 h após a infusão nos ciclos 1 e 2 (duração do ciclo = 21 dias)
Parte duplo-cega, randomizada, controlada por placebo: concentração plasmática de carboplatina
Prazo: Pré-dose (0 h), final da infusão, 1, 2, 4, 8 h após a infusão nos ciclos 1 e 2 (duração do ciclo = 21 dias)
Pré-dose (0 h), final da infusão, 1, 2, 4, 8 h após a infusão nos ciclos 1 e 2 (duração do ciclo = 21 dias)
Parte de teste de segurança: concentração plasmática de paclitaxel
Prazo: Pré-dose (0 h) e final da infusão no Ciclo 1 e 2; 4, 8, 12 h após a infusão no Ciclo 1; 4, 6, 8, 12 h após a infusão no Ciclo 2 (Duração do ciclo = 21 dias)
Pré-dose (0 h) e final da infusão no Ciclo 1 e 2; 4, 8, 12 h após a infusão no Ciclo 1; 4, 6, 8, 12 h após a infusão no Ciclo 2 (Duração do ciclo = 21 dias)
Parte duplo-cega, randomizada, controlada por placebo: concentração plasmática de paclitaxel
Prazo: Pré-dose (0 h) e final da infusão no Ciclo 1 e 2; 4, 8, 12 h após a infusão no Ciclo 1; 4, 6, 8, 12 h após a infusão no Ciclo 2 (Duração do ciclo = 21 dias)
Pré-dose (0 h) e final da infusão no Ciclo 1 e 2; 4, 8, 12 h após a infusão no Ciclo 1; 4, 6, 8, 12 h após a infusão no Ciclo 2 (Duração do ciclo = 21 dias)
Parte duplo-cega, randomizada, controlada por placebo: concentração plasmática de nab-paclitaxel
Prazo: Pré-dose (0 h) e final da infusão no Cy 1 e 2, 4, 8, 12 h após a infusão no Cy 1, 4, 6, 8, 12 h após a infusão no Cy 2 (comprimento do Cy = 21 dias)
Pré-dose (0 h) e final da infusão no Cy 1 e 2, 4, 8, 12 h após a infusão no Cy 1, 4, 6, 8, 12 h após a infusão no Cy 2 (comprimento do Cy = 21 dias)
Apenas parte duplo-cega, randomizada, controlada por placebo: Tempo para pontuações definitivas de sintomas de deterioração de 10 pontos de dor, tosse e dispneia por questionário EORTC QLQ-LC13
Prazo: Linha de base e no dia 1 de cada visita (com dosagem ou não) até o final do tratamento, antes de cada avaliação do tumor e 2 vezes (7 dias e 28 dias) após a progressão da doença e até 18 meses
Avaliar o efeito de canaquinumabe versus placebo no tempo até o início ou deterioração dos sintomas específicos do câncer de pulmão usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Linha de base e no dia 1 de cada visita (com dosagem ou não) até o final do tratamento, antes de cada avaliação do tumor e 2 vezes (7 dias e 28 dias) após a progressão da doença e até 18 meses
Apenas parte duplo-cega, randomizada, controlada por placebo: Tempo até a deterioração definitiva no estado de saúde global/qualidade de vida, falta de ar e dor por questionário EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base e no dia 1 de cada visita (com dosagem ou não) até o final do tratamento, antes de cada avaliação do tumor e 2 vezes (7 dias e 28 dias) após a progressão da doença e até 18 meses
Avaliar o efeito de canaquinumabe versus placebo no tempo até o início ou deterioração dos sintomas específicos do câncer de pulmão usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento core 30 (EORTC QLQ-C30)
Linha de base e no dia 1 de cada visita (com dosagem ou não) até o final do tratamento, antes de cada avaliação do tumor e 2 vezes (7 dias e 28 dias) após a progressão da doença e até 18 meses
Apenas parte duplo-cega, randomizada, controlada por placebo: alteração da linha de base na pontuação de acordo com o questionário EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base e no dia 1 de cada visita (com dosagem ou não) até o final do tratamento, antes de cada avaliação do tumor e 2 vezes (7 dias e 28 dias) após a progressão da doença e até 18 meses
Avaliar o efeito de canaquinumabe versus placebo nos resultados relatados pelo paciente ((PROs) - qualidade de vida relacionada à saúde do paciente)
Linha de base e no dia 1 de cada visita (com dosagem ou não) até o final do tratamento, antes de cada avaliação do tumor e 2 vezes (7 dias e 28 dias) após a progressão da doença e até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CACZ885U2301
  • 2018-001547-32 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de especialistas independentes com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

Os dados deste estudo estão atualmente disponíveis de acordo com o processo descrito em www.clinicalstudydatarequest.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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