Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab plus op platina gebaseerde doublet-chemotherapie met of zonder canakinumab bij niet eerder behandelde lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-squameuze en squameuze NSCLC-proefpersonen (CANOPY-1)

18 maart 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van op pembrolizumab plus op platina gebaseerde doublet-chemotherapie met of zonder canakinumab als eerstelijnstherapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcel en niet-kleincellige plaveiselcellong Kankeronderwerpen (CANOPY-1)

Dit is een fase III-studie van pembrolizumab plus op platina gebaseerde doublet-chemotherapie met of zonder canakinumab bij niet eerder behandelde lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-squameuze en plaveiselcel-NSCLC-patiënten.

De studie zal in de eerste plaats de veiligheid en verdraagbaarheid (veiligheidsinloopgedeelte) beoordelen van pembrolizumab plus op platina gebaseerde doublet-chemotherapie met canakinumab en vervolgens de werkzaamheid (dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd gedeelte) van pembrolizumab plus op platina gebaseerde doublet-chemotherapie met of zonder canakinumab.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

673

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1431FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • SP
      • Barretos, SP, Brazilië, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z6
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • Region De La Araucania
      • Temuco, Region De La Araucania, Chili, 4810469
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, China, 710038
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 5602310
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Herning, Denemarken, 7400
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette, Duitsland, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Gerlingen, Duitsland, 70839
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Duitsland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Duitsland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Filippijnen
      • Makati City, Filippijnen, 1229
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon, Filippijnen, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan City, Filippijnen, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Taguig City, Metro Manila, Filippijnen, 1634
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Oulu, Finland, FIN-90220
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44800
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Frankrijk, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 18547
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griekenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Veszprem, Hongarije, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • IJsland
      • Reykjavik, IJsland, IS-101
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indië, 122 001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700160
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • AV
      • Avellino, AV, Italië, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italië, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italië, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italië, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japan, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Ube-city, Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Edirne, Kalkoen, 22030
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34214
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Korea, republiek van, 10408
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, republiek van, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Maleisië, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • Novartis Investigative Site
  • Noorwegen
      • Drammen, Noorwegen, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Novartis Investigative Site
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Oostenrijk, A 4020
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44 101
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60 569
        • Novartis Investigative Site
      • Tomaszw Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400124
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200347
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Pushkin Saint Petersburg, Russische Federatie, 196603
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 192148
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 83310
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slowakije, 958 03
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Las Palmas De Gran Canarias, Spanje, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanje, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanje, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spanje, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Brno - Bohunice, Tsjechië, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava Vitkovice, Tsjechië, 703 84
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tsjechië, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 2, Czech Republic, Tsjechië, 128 00
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group .
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center .
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Advent Health Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch bevestigd lokaal gevorderd stadium IIIB of stadium IV NSCLC voor eerstelijnsbehandeling
  • Bekende PD-L1-status bepaald door een door Novartis aangewezen centraal laboratorium. Een nieuw verkregen weefselbiopsie of een biopsie uit het archief (blok of objectglaasjes) is vereist voor PD-L1-bepaling (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-assay), voorafgaand aan randomisatie van het onderzoek. Opmerking: Voor het veiligheidsinloopgedeelte is een bekende PD-L1-status niet vereist.
  • Eastern Cooperative oncology group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Ten minste 1 meetbare laesie volgens RECIST 1.1

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Eerdere immunotherapie (bijv. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antilichaam, of enig ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of immuuncontrolepunten).
  • Voorafgaande behandeling met canakinumab of geneesmiddelen met een vergelijkbaar werkingsmechanisme (IL-1β-remmer).
  • Proefpersonen met epidermale groeifactorreceptor (EGFR) sensibiliserende mutaties (geïdentificeerd in exons 19, 20 of 21) en/of ALK-herrangschikking door lokaal goedgekeurde laboratoriumtests.
  • Eerder onbehandelde of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of lepto-meningeale ziekte.
  • Proefpersoon met vermoedelijke of bewezen immuungecompromitteerde toestand of infecties.
  • Proefpersoon heeft vóór het starten van het onderzoeksgeneesmiddel: levend gevaccineerd ≤ 3 maanden ontvangen, een grote operatie ondergaan ≤ 4 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, thoracale radiotherapie ondergaan: longvelden ≤ 4 weken, andere anatomische plaatsen ≤ 2 weken, palliatieve radiotherapie voor botlaesies ≤ 2 weken.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: canakinumab
canakinumab in combinatie met pembrolizumab en op platina gebaseerde doublet-chemotherapie
Geneesmiddel: canakinumab
canakinumab elke 3 weken (squameus en niet-squameus)
Andere namen:
  • ACZ885
Geneesmiddel: pembrolizumab
200 mg elke 3 weken (squameus en niet-squameus)
Geneesmiddel: carboplatine
Area Under the Curve (AUC) 5 mg/ml*min elke 3 weken (niet-plaveiselcel) of AUC 6 mg/ml*min (plaveiselcel)
Geneesmiddel: cisplatine
75 mg/m2 elke 3 weken (niet-plaveiselcel)
Geneesmiddel: paclitaxel
200 mg/m2 elke 3 weken (plaveiselcel)
Geneesmiddel: nab-paclitaxel
100 mg/m2 elke 3 weken (plaveiselcel)
Geneesmiddel: pemetrexed
500 mg/m2 elke 3 weken (niet-plaveiselcel)
Ander: canakinumab matching-placebo
canakinumab-matching-placebo in combinatie met pembrolizumab en op platina gebaseerde doublet-chemotherapie
Geneesmiddel: pembrolizumab
200 mg elke 3 weken (squameus en niet-squameus)
Geneesmiddel: carboplatine
Area Under the Curve (AUC) 5 mg/ml*min elke 3 weken (niet-plaveiselcel) of AUC 6 mg/ml*min (plaveiselcel)
Geneesmiddel: cisplatine
75 mg/m2 elke 3 weken (niet-plaveiselcel)
Geneesmiddel: paclitaxel
200 mg/m2 elke 3 weken (plaveiselcel)
Geneesmiddel: nab-paclitaxel
100 mg/m2 elke 3 weken (plaveiselcel)
Geneesmiddel: pemetrexed
500 mg/m2 elke 3 weken (niet-plaveiselcel)
Geneesmiddel: canakinumab overeenkomende placebo
canakinumab placebo elke 3 weken (squameus en niet-squameus)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsinloopgedeelte: Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de start van het veiligheidsinloopgedeelte
Incidentie van DLT's beoordeeld bij ten minste 6 evalueerbare proefpersonen tijdens de eerste 42 dagen van de studiebehandeling
6 maanden vanaf de start van het veiligheidsinloopgedeelte
Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd deel: progressievrije overleving (PFS) volgens beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: 18 maanden vanaf het begin van het randomisatiegedeelte
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde radiologische progressie met behulp van RECIST 1.1 (Response-evaluatiecriteria bij solide tumor) of overlijden door welke oorzaak dan ook
18 maanden vanaf het begin van het randomisatiegedeelte
Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd deel: totale overleving (OS) per beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: 38 maanden vanaf het begin van het randomisatiegedeelte
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
38 maanden vanaf het begin van het randomisatiegedeelte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsinloopgedeelte: algemeen responspercentage (ORR) per beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 weken (gedurende de eerste 12 weken), daarna elke 9 weken (gedurende de volgende 21 weken) en daarna elke 12 weken tot progressie per beoordeling door de onderzoeker en tot 6 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met bevestigde beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), volgens de beoordeling van de onderzoeker door RECIST 1.1
Baseline, elke 6 weken (gedurende de eerste 12 weken), daarna elke 9 weken (gedurende de volgende 21 weken) en daarna elke 12 weken tot progressie per beoordeling door de onderzoeker en tot 6 maanden
Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd deel: totaal responspercentage (ORR) per beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 weken (gedurende de eerste 12 weken), daarna elke 9 weken (gedurende de volgende 21 weken) en daarna elke 12 weken tot progressie per beoordeling door de onderzoeker en tot 18 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met bevestigde beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), volgens de beoordeling van de onderzoeker door RECIST 1.1
Baseline, elke 6 weken (gedurende de eerste 12 weken), daarna elke 9 weken (gedurende de volgende 21 weken) en daarna elke 12 weken tot progressie per beoordeling door de onderzoeker en tot 18 maanden
Veiligheidsinloopdeel: Disease control rate (DCR) per beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 weken (gedurende de eerste 12 weken), daarna elke 9 weken (gedurende de volgende 21 weken) en daarna elke 12 weken tot progressie per beoordeling door de onderzoeker en tot 6 maanden
Ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of proefpersonen met stabiele ziekte (SD) volgens de beoordeling van de onderzoeker volgens de RECIST 1.1-criteria
Baseline, elke 6 weken (gedurende de eerste 12 weken), daarna elke 9 weken (gedurende de volgende 21 weken) en daarna elke 12 weken tot progressie per beoordeling door de onderzoeker en tot 6 maanden
Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd deel: Disease control rate (DCR) per beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 weken (gedurende de eerste 12 weken), daarna elke 9 weken (gedurende de volgende 21 weken) en daarna elke 12 weken tot progressie per beoordeling door de onderzoeker en tot 18 maanden
Ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) of proefpersonen met stabiele ziekte (SD) volgens de beoordeling van de onderzoeker volgens de RECIST 1.1-criteria
Baseline, elke 6 weken (gedurende de eerste 12 weken), daarna elke 9 weken (gedurende de volgende 21 weken) en daarna elke 12 weken tot progressie per beoordeling door de onderzoeker en tot 18 maanden
Veiligheidsinloopgedeelte: responsduur (DOR) per beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 weken (gedurende de eerste 12 weken), daarna elke 9 weken (gedurende de volgende 21 weken) en daarna elke 12 weken tot progressie per beoordeling door de onderzoeker en tot 6 maanden
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde respons van CR of PR tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, volgens de RECIST 1.1-criteria
Baseline, elke 6 weken (gedurende de eerste 12 weken), daarna elke 9 weken (gedurende de volgende 21 weken) en daarna elke 12 weken tot progressie per beoordeling door de onderzoeker en tot 6 maanden
Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd deel: Duur van de respons (DOR) per beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 weken (gedurende de eerste 12 weken), daarna elke 9 weken (gedurende de volgende 21 weken) en daarna elke 12 weken tot progressie per beoordeling door de onderzoeker en tot 18 maanden
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde respons van CR of PR tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden, volgens de RECIST 1.1-criteria
Baseline, elke 6 weken (gedurende de eerste 12 weken), daarna elke 9 weken (gedurende de volgende 21 weken) en daarna elke 12 weken tot progressie per beoordeling door de onderzoeker en tot 18 maanden
Dubbelblind, gerandomiseerd, alleen placebogecontroleerd deel: Tijd tot respons (TTR) per beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Baseline, elke 6 weken (gedurende de eerste 12 weken), daarna elke 9 weken (gedurende de volgende 21 weken) en daarna elke 12 weken tot progressie per beoordeling door de onderzoeker en tot 18 maanden
Tijd tot respons (TTR) wordt gedefinieerd als de tijdsduur tussen de datum van randomisatie en de datum van de eerste gedocumenteerde respons van CR of PR, volgens de RECIST 1.1-criteria
Baseline, elke 6 weken (gedurende de eerste 12 weken), daarna elke 9 weken (gedurende de volgende 21 weken) en daarna elke 12 weken tot progressie per beoordeling door de onderzoeker en tot 18 maanden
Veiligheidsinloopgedeelte: antidrug-antilichamen (ADA) van canakinumab
Tijdsspanne: Predosis (0 uur (u)) op dag 1 van cycli 1, 4, 8, 12, 16 (cycluslengte = 21 dagen), aan het einde van de behandeling en vervolgens op 26, 78 en 130 dagen na de laatste dosis
Predosis (0 uur (u)) op dag 1 van cycli 1, 4, 8, 12, 16 (cycluslengte = 21 dagen), aan het einde van de behandeling en vervolgens op 26, 78 en 130 dagen na de laatste dosis
Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd deel: antidrug-antilichamen (ADA) van canakinumab
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) op dag 1 van cycli 1, 4, 8, 12, 16 (cycluslengte = 21 dagen), aan het einde van de behandeling en vervolgens op 26, 78 en 130 dagen na de laatste dosis
Predosis (0 uur) op dag 1 van cycli 1, 4, 8, 12, 16 (cycluslengte = 21 dagen), aan het einde van de behandeling en vervolgens op 26, 78 en 130 dagen na de laatste dosis
Veiligheidsinloopgedeelte: antidrug-antilichamen (ADA) van pembrolizumab
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) op dag 1 van cycli 1, 2, 4, 8, 12, 16 (cycluslengte = 21 dagen), aan het einde van de behandeling en vervolgens 26 dagen na de laatste dosis
Predosis (0 uur) op dag 1 van cycli 1, 2, 4, 8, 12, 16 (cycluslengte = 21 dagen), aan het einde van de behandeling en vervolgens 26 dagen na de laatste dosis
Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd deel: antidrug-antilichamen (ADA) van pembrolizumab
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) op dag 1 van cycli 1, 2, 4, 8, 12, 16 (cycluslengte = 21 dagen), aan het einde van de behandeling en vervolgens 26 dagen na de laatste dosis
Predosis (0 uur) op dag 1 van cycli 1, 2, 4, 8, 12, 16 (cycluslengte = 21 dagen), aan het einde van de behandeling en vervolgens 26 dagen na de laatste dosis
Veiligheidsinloopgedeelte: Serum canakinumab-concentratie
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) op dag 1 van cyclus 1-6, 8, 12, 16, postdosis op dag 2, 8, 15 van cyclus 1, postdosis op cyclus 5 dag 8, aan het einde van de behandeling en daarna op 26, 78 en 130 dagen na de laatste dosis (cycluslengte = 21 dagen)
Predosis (0 uur) op dag 1 van cyclus 1-6, 8, 12, 16, postdosis op dag 2, 8, 15 van cyclus 1, postdosis op cyclus 5 dag 8, aan het einde van de behandeling en daarna op 26, 78 en 130 dagen na de laatste dosis (cycluslengte = 21 dagen)
Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd deel: serumconcentratie van canakinumab
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) op dag 1 van cyclus 1-6, 8, 12, 16, postdosis op dag 2, 8, 15 van cyclus 1, postdosis op cyclus 5 dag 8, aan het einde van de behandeling en daarna op 26, 78 en 130 dagen na de laatste dosis (cycluslengte = 21 dagen)
Predosis (0 uur) op dag 1 van cyclus 1-6, 8, 12, 16, postdosis op dag 2, 8, 15 van cyclus 1, postdosis op cyclus 5 dag 8, aan het einde van de behandeling en daarna op 26, 78 en 130 dagen na de laatste dosis (cycluslengte = 21 dagen)
Veiligheidsinloopgedeelte: Serum pembrolizumab-concentratie
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) op dag 1 van cycli 1-6, 8, 12, 16, postdosis op dag 2, 8, 15 van cyclus 1, aan het einde van de behandeling en vervolgens 26 dagen na de laatste dosis (cyclusduur = 21 dagen )
Predosis (0 uur) op dag 1 van cycli 1-6, 8, 12, 16, postdosis op dag 2, 8, 15 van cyclus 1, aan het einde van de behandeling en vervolgens 26 dagen na de laatste dosis (cyclusduur = 21 dagen )
Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd deel: Serum pembrolizumab-concentratie
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) op dag 1 van cycli 1-6, 8, 12, 16, postdosis op dag 2, 8, 15 van cyclus 1, aan het einde van de behandeling en vervolgens 26 dagen na de laatste dosis (cyclusduur = 21 dagen )
Predosis (0 uur) op dag 1 van cycli 1-6, 8, 12, 16, postdosis op dag 2, 8, 15 van cyclus 1, aan het einde van de behandeling en vervolgens 26 dagen na de laatste dosis (cyclusduur = 21 dagen )
Veiligheidsinloopgedeelte: Pemetrexed-plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) en einde van infusie op cyclus 1 en 2; 1, 4, 8 uur na infusie in cyclus 1; 1, 2, 4, 8 uur na infusie in cyclus 2 (cyclusduur = 21 dagen)
Predosis (0 uur) en einde van infusie op cyclus 1 en 2; 1, 4, 8 uur na infusie in cyclus 1; 1, 2, 4, 8 uur na infusie in cyclus 2 (cyclusduur = 21 dagen)
Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd deel :: Pemetrexed plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) en einde van infusie op cyclus 1 en 2; 1, 4, 8 uur na infusie in cyclus 1; 1, 2, 4, 8 uur na infusie in cyclus 2 (cyclusduur = 21 dagen)
Predosis (0 uur) en einde van infusie op cyclus 1 en 2; 1, 4, 8 uur na infusie in cyclus 1; 1, 2, 4, 8 uur na infusie in cyclus 2 (cyclusduur = 21 dagen)
Veiligheidsinloopgedeelte: cisplatineconcentratie in het plasma
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) en einde van infusie op cyclus 1 en 2; 2, 4, 8 uur na infusie in cyclus 1; 1,5, 2, 4, 8 uur na infusie in cyclus 2 (cyclusduur = 21 dagen)
Predosis (0 uur) en einde van infusie op cyclus 1 en 2; 2, 4, 8 uur na infusie in cyclus 1; 1,5, 2, 4, 8 uur na infusie in cyclus 2 (cyclusduur = 21 dagen)
Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd deel: cisplatineconcentratie in het plasma
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) en einde van infusie op cyclus 1 en 2; 2, 4, 8 uur na infusie in cyclus 1; 1,5, 2, 4, 8 uur na infusie in cyclus 2 (cyclusduur = 21 dagen)
Predosis (0 uur) en einde van infusie op cyclus 1 en 2; 2, 4, 8 uur na infusie in cyclus 1; 1,5, 2, 4, 8 uur na infusie in cyclus 2 (cyclusduur = 21 dagen)
Veiligheidsinloopgedeelte: Carboplatineconcentratie in plasma
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), einde van infusie, 1, 2, 4, 8 uur na infusie op cyclus 1 en 2 (cyclusduur = 21 dagen)
Predosis (0 uur), einde van infusie, 1, 2, 4, 8 uur na infusie op cyclus 1 en 2 (cyclusduur = 21 dagen)
Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd deel: plasmacarboplatineconcentratie
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), einde van infusie, 1, 2, 4, 8 uur na infusie op cyclus 1 en 2 (cyclusduur = 21 dagen)
Predosis (0 uur), einde van infusie, 1, 2, 4, 8 uur na infusie op cyclus 1 en 2 (cyclusduur = 21 dagen)
Veiligheidsinloopgedeelte: plasmaconcentratie van paclitaxel
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) en einde van infusie op cyclus 1 en 2; 4, 8, 12 uur na infusie in cyclus 1; 4, 6, 8, 12 uur na infusie in cyclus 2 (cyclusduur = 21 dagen)
Predosis (0 uur) en einde van infusie op cyclus 1 en 2; 4, 8, 12 uur na infusie in cyclus 1; 4, 6, 8, 12 uur na infusie in cyclus 2 (cyclusduur = 21 dagen)
Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd deel: plasmaconcentratie van paclitaxel
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) en einde van infusie op cyclus 1 en 2; 4, 8, 12 uur na infusie in cyclus 1; 4, 6, 8, 12 uur na infusie in cyclus 2 (cyclusduur = 21 dagen)
Predosis (0 uur) en einde van infusie op cyclus 1 en 2; 4, 8, 12 uur na infusie in cyclus 1; 4, 6, 8, 12 uur na infusie in cyclus 2 (cyclusduur = 21 dagen)
Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd deel: plasmaconcentratie van nab-paclitaxel
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) en einde van infusie op Cy 1 en 2, 4, 8, 12 uur na infusie op Cy 1, 4, 6, 8, 12 uur na infusie op Cy 2 (Cy lengte = 21 dagen)
Predosis (0 uur) en einde van infusie op Cy 1 en 2, 4, 8, 12 uur na infusie op Cy 1, 4, 6, 8, 12 uur na infusie op Cy 2 (Cy lengte = 21 dagen)
Dubbelblind, gerandomiseerd, alleen placebogecontroleerd deel: Tijd tot definitieve 10-punts verslechtering symptoomscores van pijn, hoest en kortademigheid volgens EORTC QLQ-LC13-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en op dag 1 van elk bezoek (met dosering of niet) tot het einde van de behandeling, vóór elke tumorbeoordeling en 2 keer (7 dagen en 28 dagen) na ziekteprogressie en tot 18 maanden
Om het effect van canakinumab versus placebo op de tijd tot aanvang of verergering van longkankerspecifieke symptomen te beoordelen met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Baseline en op dag 1 van elk bezoek (met dosering of niet) tot het einde van de behandeling, vóór elke tumorbeoordeling en 2 keer (7 dagen en 28 dagen) na ziekteprogressie en tot 18 maanden
Dubbelblind, gerandomiseerd, alleen placebogecontroleerd deel: tijd tot definitieve verslechtering van de algemene gezondheidsstatus/kwaliteit van leven, kortademigheid en pijn volgens de EORTC QLQ-C30-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en op dag 1 van elk bezoek (met dosering of niet) tot het einde van de behandeling, vóór elke tumorbeoordeling en 2 keer (7 dagen en 28 dagen) na ziekteprogressie en tot 18 maanden
Om het effect van canakinumab versus placebo op de tijd tot aanvang of verergering van longkankerspecifieke symptomen te beoordelen met behulp van de European Organization for Research and Treatment Quality of Life Questionnaire core 30 (EORTC QLQ-C30)
Baseline en op dag 1 van elk bezoek (met dosering of niet) tot het einde van de behandeling, vóór elke tumorbeoordeling en 2 keer (7 dagen en 28 dagen) na ziekteprogressie en tot 18 maanden
Dubbelblind, gerandomiseerd, alleen placebogecontroleerd deel: verandering ten opzichte van baseline in score volgens de EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en op dag 1 van elk bezoek (met dosering of niet) tot het einde van de behandeling, vóór elke tumorbeoordeling en 2 keer (7 dagen en 28 dagen) na ziekteprogressie en tot 18 maanden
Om het effect van canakinumab versus placebo op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten te beoordelen ((PRO's) - de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt)
Baseline en op dag 1 van elk bezoek (met dosering of niet) tot het einde van de behandeling, vóór elke tumorbeoordeling en 2 keer (7 dagen en 28 dagen) na ziekteprogressie en tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2021

Studie voltooiing (Geschat)

7 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CACZ885U2301
  • 2018-001547-32 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk panel van deskundigen op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze proefgegevens zijn momenteel beschikbaar volgens het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op canakinumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren