Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pembrolizumab Plus Platinum -pohjaisen kaksoiskemoterapian tehokkuudesta ja turvallisuudesta kanakinumabin kanssa tai ilman sitä aiemmin hoitamattomilla paikallisesti edenneillä tai metastaattisilla ei-squamous- ja squamous-NSSCLC-potilailla (CANOPY-1)

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin pembrolizumab Plus Platinum -pohjaisen kaksoiskemoterapian tehoa ja turvallisuutta kanakinumabin kanssa tai ilman sitä ensisijaisena hoitona paikallisesti kehittyneille tai metastaattisille ei-levyepiteelimille ja levyepiteelimäisille ei-pienisoluille Syöpäpotilaat (CANOPY-1)

Tämä on vaiheen III tutkimus pembrolitsumabista ja platinapohjaisesta kaksoiskemoterapiasta kanakinumabin kanssa tai ilman kanakinumabia aiemmin hoitamattomilla paikallisesti edenneillä tai metastaattisilla ei-squamous- ja squamous NSCLC-potilailla.

Tutkimuksessa arvioidaan ensisijaisesti pembrolitsumabin ja platinapohjaisen kanakinumabilla varustetun kaksoiskemoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä (turvallisuusosa) ja sitten pembrolitsumabin ja platinapohjaisen kaksoiskemoterapian tehoa (kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu osa). tai ilman kanakinumabia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

673

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilia, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • Region De La Araucania
      • Temuco, Region De La Araucania, Chile, 4810469
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Las Palmas De Gran Canarias, Espanja, 35016
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Espanja, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espanja, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Espanja, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Filippiinit
      • Makati City, Filippiinit, 1229
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon, Filippiinit, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan City, Filippiinit, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Taguig City, Metro Manila, Filippiinit, 1634
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Intia, 122 001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700160
        • Novartis Investigative Site
  • Islanti
      • Reykjavik, Islanti, IS-101
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Novartis Investigative Site
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Itävalta, A 4020
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japani, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japani, 670-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japani, 591-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japani, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japani, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Ube-city, Yamaguchi, Japani, 755-0241
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z6
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100036
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Kiina, 710038
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Kolumbia, 5602310
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Korean tasavalta, 10408
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korean tasavalta, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 18547
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Kreikka, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malesia, 25100
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Drammen, Norja, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1769-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Gliwice, Puola, 44 101
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Puola, 60 569
        • Novartis Investigative Site
      • Tomaszw Mazowiecki, Puola, 97-200
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Ranska, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, Ranska, 44800
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Ranska, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400124
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Georgsmarienhuette, Saksa, 49124
        • Novartis Investigative Site
      • Gerlingen, Saksa, 70839
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Saksa, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Saksa, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, D-04347
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83310
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slovakia, 958 03
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Oulu, Suomi, FIN-90220
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Herning, Tanska, 7400
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thaimaa, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Edirne, Turkki, 22030
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkki, 34214
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Brno - Bohunice, Tšekki, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava Vitkovice, Tšekki, 703 84
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tšekki, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 2, Czech Republic, Tšekki, 128 00
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Veszprem, Unkari, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • Pushkin Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196603
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 192148
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Pacific Shores Medical Group .
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center .
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Advent Health Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt vaiheen IIIB tai vaiheen IV NSCLC ensilinjan hoitoon
  • Tunnettu PD-L1-status on Novartiksen nimeämän keskuslaboratorion määrittämä. Äskettäin saatu kudosbiopsia tai arkistobiopsia (lohko tai objektilasit) vaaditaan PD-L1-määritykseen (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx -määritys) ennen tutkimuksen satunnaistamista. Huomautus: Turvallisen sisäänajo-osan osalta tunnettua PD-L1-tilaa ei vaadita.
  • Eastern Cooperative oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECISTin mukaan 1.1

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi immunoterapia (esim. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4-vasta-aine tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunitarkistuspistereitteihin).
  • Aiempi hoito kanakinumabilla tai lääkkeillä, joilla on samanlainen vaikutusmekanismi (IL-1β-estäjä).
  • Koehenkilöt, joilla on epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR) herkistäviä mutaatioita (tunnistettu eksoneissa 19, 20 tai 21) ja/tai ALK:n uudelleenjärjestely paikallisesti hyväksytyillä laboratoriotesteillä.
  • Aiemmin hoitamattomat tai oireet aiheuttavat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai lepto-aivokalvon sairaus.
  • Potilas, jolla on epäilty tai todistetusti immuunivajaus tai infektioita.
  • Koehenkilö on ennen tutkimuslääkkeen aloittamista: saanut elävän rokotuksen ≤3 kuukautta, suuri leikkaus ≤4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, hänellä on rintakehän sädehoito: keuhkokentät ≤ 4 viikkoa, muut anatomiset kohdat ≤ 2 viikkoa, palliatiivinen sädehoito luuvaurioihin ≤ 2 viikkoa.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kanakinumabi
kanakinumabi yhdessä pembrolitsumabin ja platinapohjaisen kaksoiskemoterapian kanssa
Lääke: kanakinumabi
kanakinumabi joka 3. viikko (levyepiteelimäinen ja ei-squamous)
Muut nimet:
  • ACZ885
Lääke: pembrolitsumabi
200 mg joka 3. viikko (levyepiteelimäinen ja ei-squamous)
Lääke: karboplatiini
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 5 mg/ml*min 3 viikon välein (ei levyepiteeliä) tai AUC 6 mg/ml*min (squamous)
Lääke: sisplatiini
75 mg/m2 3 viikon välein (ei levyepiteeliä)
Lääke: paklitakseli
200 mg/m2 joka 3. viikko (squamous)
Lääke: nab-paklitakseli
100 mg/m2 joka 3. viikko (squamous)
Lääke: pemetreksedi
500 mg/m2 3 viikon välein (ei levyepiteeliä)
Muut: canakinumab matching-placebo
kanakinumabia vastaava lumelääke yhdessä pembrolitsumabin ja platinapohjaisen kaksoiskemoterapian kanssa
Lääke: pembrolitsumabi
200 mg joka 3. viikko (levyepiteelimäinen ja ei-squamous)
Lääke: karboplatiini
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 5 mg/ml*min 3 viikon välein (ei levyepiteeliä) tai AUC 6 mg/ml*min (squamous)
Lääke: sisplatiini
75 mg/m2 3 viikon välein (ei levyepiteeliä)
Lääke: paklitakseli
200 mg/m2 joka 3. viikko (squamous)
Lääke: nab-paklitakseli
100 mg/m2 joka 3. viikko (squamous)
Lääke: pemetreksedi
500 mg/m2 3 viikon välein (ei levyepiteeliä)
Lääke: kanakinumabia vastaava lumelääke
kanakinumabi lumelääke joka 3. viikko (squamoous ja ei-squamous)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusosa: Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys (DLT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta turva-ajo-osan alkamisesta
DLT:n ilmaantuvuus arvioitu vähintään 6 arvioitavan henkilön keskuudessa tutkimushoidon ensimmäisen 42 päivän aikana
6 kuukautta turva-ajo-osan alkamisesta
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu osa: Progression free survival (PFS) tutkijaa kohden RECIST v1.1:n avulla
Aikaikkuna: 18 kuukautta satunnaistuksen alkamisesta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun radiologiseen etenemiseen käyttämällä RECIST 1.1:tä (vasteen arviointikriteerit kiinteässä kasvaimessa) tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
18 kuukautta satunnaistuksen alkamisesta
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu osa: kokonaiseloonjääminen (OS) tutkijaa kohti RECIST v1.1:n avulla
Aikaikkuna: 38 kuukautta satunnaistuksen alkamisesta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
38 kuukautta satunnaistuksen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusajo-osa: kokonaisvasteprosentti (ORR) tutkijaa kohden käyttämällä RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon välein (ensimmäisten 12 viikon ajan), sitten 9 viikon välein (seuraavan 21 viikon ajan) ja sen jälkeen 12 viikon välein etenemiseen asti tutkijan arvioinnin mukaan ja enintään 6 kuukautta
ORR määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on vahvistettu paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijan RECIST 1.1:n arvion mukaan.
Lähtötaso 6 viikon välein (ensimmäisten 12 viikon ajan), sitten 9 viikon välein (seuraavan 21 viikon ajan) ja sen jälkeen 12 viikon välein etenemiseen asti tutkijan arvioinnin mukaan ja enintään 6 kuukautta
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu osa: kokonaisvasteprosentti (ORR) tutkijaa kohden käyttämällä RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon välein (ensimmäisten 12 viikon ajan), sitten 9 viikon välein (seuraavan 21 viikon ajan) ja sen jälkeen 12 viikon välein etenemiseen asti tutkijaarviointia kohti ja enintään 18 kuukautta
ORR määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on vahvistettu paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijan RECIST 1.1:n arvion mukaan.
Lähtötaso 6 viikon välein (ensimmäisten 12 viikon ajan), sitten 9 viikon välein (seuraavan 21 viikon ajan) ja sen jälkeen 12 viikon välein etenemiseen asti tutkijaarviointia kohti ja enintään 18 kuukautta
Turvallisuusajo-osa: Disease Control rate (DCR) tutkijaa kohden arviointiin RECIST v1.1:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon välein (ensimmäisten 12 viikon ajan), sitten 9 viikon välein (seuraavan 21 viikon ajan) ja sen jälkeen 12 viikon välein etenemiseen asti tutkijan arvioinnin mukaan ja enintään 6 kuukautta
Taudin hallinnan osuus määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai potilaiden, joilla on stabiili sairaus (SD) tutkijan arvioinnin mukaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
Lähtötaso 6 viikon välein (ensimmäisten 12 viikon ajan), sitten 9 viikon välein (seuraavan 21 viikon ajan) ja sen jälkeen 12 viikon välein etenemiseen asti tutkijan arvioinnin mukaan ja enintään 6 kuukautta
Kaksoissokko, satunnaistettu, plasebokontrolloitu osa: Taudin hallinnan määrä (DCR) tutkijaa kohden RECIST v1.1:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon välein (ensimmäisten 12 viikon ajan), sitten 9 viikon välein (seuraavan 21 viikon ajan) ja sen jälkeen 12 viikon välein etenemiseen asti tutkijaarviointia kohti ja enintään 18 kuukautta
Taudin hallinnan osuus määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai potilaiden, joilla on stabiili sairaus (SD) tutkijan arvioinnin mukaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
Lähtötaso 6 viikon välein (ensimmäisten 12 viikon ajan), sitten 9 viikon välein (seuraavan 21 viikon ajan) ja sen jälkeen 12 viikon välein etenemiseen asti tutkijaarviointia kohti ja enintään 18 kuukautta
Turvallisuusajo-osa: vasteen kesto (DOR) tutkijan arviointia kohden käyttämällä RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon välein (ensimmäisten 12 viikon ajan), sitten 9 viikon välein (seuraavan 21 viikon ajan) ja sen jälkeen 12 viikon välein etenemiseen asti tutkijan arvioinnin mukaan ja enintään 6 kuukautta
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR- tai PR-vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Lähtötaso 6 viikon välein (ensimmäisten 12 viikon ajan), sitten 9 viikon välein (seuraavan 21 viikon ajan) ja sen jälkeen 12 viikon välein etenemiseen asti tutkijan arvioinnin mukaan ja enintään 6 kuukautta
Kaksoissokko, satunnaistettu, plasebokontrolloitu osa: vasteen kesto (DOR) tutkijaa kohden RECIST v1.1:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon välein (ensimmäisten 12 viikon ajan), sitten 9 viikon välein (seuraavan 21 viikon ajan) ja sen jälkeen 12 viikon välein etenemiseen asti tutkijaarviointia kohti ja enintään 18 kuukautta
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR- tai PR-vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Lähtötaso 6 viikon välein (ensimmäisten 12 viikon ajan), sitten 9 viikon välein (seuraavan 21 viikon ajan) ja sen jälkeen 12 viikon välein etenemiseen asti tutkijaarviointia kohti ja enintään 18 kuukautta
Vain kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu osa: Vastausaika (TTR) tutkijaa kohden RECIST v1.1:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikon välein (ensimmäisten 12 viikon ajan), sitten 9 viikon välein (seuraavan 21 viikon ajan) ja sen jälkeen 12 viikon välein etenemiseen asti tutkijaarviointia kohti ja enintään 18 kuukautta
Vastausaika (TTR) määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärän ja joko CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärän välillä RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Lähtötaso 6 viikon välein (ensimmäisten 12 viikon ajan), sitten 9 viikon välein (seuraavan 21 viikon ajan) ja sen jälkeen 12 viikon välein etenemiseen asti tutkijaarviointia kohti ja enintään 18 kuukautta
Turvallisuusosa: Kanakinumabin antidrug-vasta-aineet (ADA).
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia (h)) syklien 1, 4, 8, 12, 16 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää), hoidon lopussa ja sitten 26, 78 ja 130 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Esiannos (0 tuntia (h)) syklien 1, 4, 8, 12, 16 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää), hoidon lopussa ja sitten 26, 78 ja 130 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu osa: Kanakinumabin lääkevasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Esiannos (0 h) syklien 1, 4, 8, 12, 16 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää), hoidon lopussa ja sitten 26, 78 ja 130 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Esiannos (0 h) syklien 1, 4, 8, 12, 16 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää), hoidon lopussa ja sitten 26, 78 ja 130 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuusosa: pembrolitsumabin lääkevasta-aineet (ADA).
Aikaikkuna: Esiannos (0 h) syklien 1, 2, 4, 8, 12, 16 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää), hoidon lopussa ja sitten 26 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Esiannos (0 h) syklien 1, 2, 4, 8, 12, 16 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää), hoidon lopussa ja sitten 26 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu osa: pembrolitsumabin lääkevasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Esiannos (0 h) syklien 1, 2, 4, 8, 12, 16 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää), hoidon lopussa ja sitten 26 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Esiannos (0 h) syklien 1, 2, 4, 8, 12, 16 päivänä 1 (syklin pituus = 21 päivää), hoidon lopussa ja sitten 26 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuusosa: Seerumin kanakinumabipitoisuus
Aikaikkuna: Esiannos (0 h) 1. päivänä syklissä 1-6, 8, 12, 16, jälkiannos syklin 1 päivänä 2, 8, 15, jälkiannos syklin 5 päivänä 8, hoidon lopussa ja sitten klo 26, 78 ja 130 päivää viimeisen annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
Esiannos (0 h) 1. päivänä syklissä 1-6, 8, 12, 16, jälkiannos syklin 1 päivänä 2, 8, 15, jälkiannos syklin 5 päivänä 8, hoidon lopussa ja sitten klo 26, 78 ja 130 päivää viimeisen annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu osa: Seerumin kanakinumabipitoisuus
Aikaikkuna: Esiannos (0 h) 1. päivänä syklissä 1-6, 8, 12, 16, jälkiannos syklin 1 päivänä 2, 8, 15, jälkiannos syklin 5 päivänä 8, hoidon lopussa ja sitten klo 26, 78 ja 130 päivää viimeisen annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
Esiannos (0 h) 1. päivänä syklissä 1-6, 8, 12, 16, jälkiannos syklin 1 päivänä 2, 8, 15, jälkiannos syklin 5 päivänä 8, hoidon lopussa ja sitten klo 26, 78 ja 130 päivää viimeisen annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää)
Turvallisuusosa: Seerumin pembrolitsumabipitoisuus
Aikaikkuna: Esiannos (0 h) syklien 1-6, 8, 12, 16 päivänä 1, jälkiannos syklin 1 päivänä 2, 8, 15, hoidon lopussa ja sitten 26 päivää viimeisen annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää )
Esiannos (0 h) syklien 1-6, 8, 12, 16 päivänä 1, jälkiannos syklin 1 päivänä 2, 8, 15, hoidon lopussa ja sitten 26 päivää viimeisen annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää )
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu osa: Seerumin pembrolitsumabipitoisuus
Aikaikkuna: Esiannos (0 h) syklien 1-6, 8, 12, 16 päivänä 1, jälkiannos syklin 1 päivänä 2, 8, 15, hoidon lopussa ja sitten 26 päivää viimeisen annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää )
Esiannos (0 h) syklien 1-6, 8, 12, 16 päivänä 1, jälkiannos syklin 1 päivänä 2, 8, 15, hoidon lopussa ja sitten 26 päivää viimeisen annoksen jälkeen (syklin pituus = 21 päivää )
Turva-ajo-osa: Plasman pemetreksedipitoisuus
Aikaikkuna: Esiannos (0 h) ja infuusion loppu jaksoilla 1 ja 2; 1, 4, 8 tuntia infuusion jälkeen syklissä 1; 1, 2, 4, 8 tuntia infuusion jälkeen syklissä 2 (syklin pituus = 21 päivää)
Esiannos (0 h) ja infuusion loppu jaksoilla 1 ja 2; 1, 4, 8 tuntia infuusion jälkeen syklissä 1; 1, 2, 4, 8 tuntia infuusion jälkeen syklissä 2 (syklin pituus = 21 päivää)
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu osa: : Plasman pemetreksedipitoisuus
Aikaikkuna: Esiannos (0 h) ja infuusion loppu jaksoilla 1 ja 2; 1, 4, 8 tuntia infuusion jälkeen syklissä 1; 1, 2, 4, 8 tuntia infuusion jälkeen syklissä 2 (syklin pituus = 21 päivää)
Esiannos (0 h) ja infuusion loppu jaksoilla 1 ja 2; 1, 4, 8 tuntia infuusion jälkeen syklissä 1; 1, 2, 4, 8 tuntia infuusion jälkeen syklissä 2 (syklin pituus = 21 päivää)
Turva-ajo-osa: Plasman sisplatiinipitoisuus
Aikaikkuna: Esiannos (0 h) ja infuusion loppu jaksoilla 1 ja 2; 2, 4, 8 tuntia infuusion jälkeen syklissä 1; 1,5, 2, 4, 8 tuntia infuusion jälkeen syklissä 2 (syklin pituus = 21 päivää)
Esiannos (0 h) ja infuusion loppu jaksoilla 1 ja 2; 2, 4, 8 tuntia infuusion jälkeen syklissä 1; 1,5, 2, 4, 8 tuntia infuusion jälkeen syklissä 2 (syklin pituus = 21 päivää)
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu osa: Plasman sisplatiinipitoisuus
Aikaikkuna: Esiannos (0 h) ja infuusion loppu jaksoilla 1 ja 2; 2, 4, 8 tuntia infuusion jälkeen syklissä 1; 1,5, 2, 4, 8 tuntia infuusion jälkeen syklissä 2 (syklin pituus = 21 päivää)
Esiannos (0 h) ja infuusion loppu jaksoilla 1 ja 2; 2, 4, 8 tuntia infuusion jälkeen syklissä 1; 1,5, 2, 4, 8 tuntia infuusion jälkeen syklissä 2 (syklin pituus = 21 päivää)
Turva-ajo-osa: Plasman karboplatiinipitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 h), infuusion loppu, 1, 2, 4, 8 h infuusion jälkeen syklissä 1 ja 2 (syklin pituus = 21 päivää)
Ennakkoannos (0 h), infuusion loppu, 1, 2, 4, 8 h infuusion jälkeen syklissä 1 ja 2 (syklin pituus = 21 päivää)
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu osa: Plasman karboplatiinipitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 h), infuusion loppu, 1, 2, 4, 8 h infuusion jälkeen syklissä 1 ja 2 (syklin pituus = 21 päivää)
Ennakkoannos (0 h), infuusion loppu, 1, 2, 4, 8 h infuusion jälkeen syklissä 1 ja 2 (syklin pituus = 21 päivää)
Turva-ajo-osa: Plasman paklitakselipitoisuus
Aikaikkuna: Esiannos (0 h) ja infuusion loppu jaksoilla 1 ja 2; 4, 8, 12 tuntia infuusion jälkeen syklissä 1; 4, 6, 8, 12 tuntia infuusion jälkeen syklissä 2 (syklin pituus = 21 päivää)
Esiannos (0 h) ja infuusion loppu jaksoilla 1 ja 2; 4, 8, 12 tuntia infuusion jälkeen syklissä 1; 4, 6, 8, 12 tuntia infuusion jälkeen syklissä 2 (syklin pituus = 21 päivää)
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu osa: Plasman paklitakselipitoisuus
Aikaikkuna: Esiannos (0 h) ja infuusion loppu jaksoilla 1 ja 2; 4, 8, 12 tuntia infuusion jälkeen syklissä 1; 4, 6, 8, 12 tuntia infuusion jälkeen syklissä 2 (syklin pituus = 21 päivää)
Esiannos (0 h) ja infuusion loppu jaksoilla 1 ja 2; 4, 8, 12 tuntia infuusion jälkeen syklissä 1; 4, 6, 8, 12 tuntia infuusion jälkeen syklissä 2 (syklin pituus = 21 päivää)
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu osa: Plasman nab-paklitakselipitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 h) ja infuusion loppu Cy 1:llä ja 2:lla, 4, 8, 12 h infuusion jälkeen Cy 1:llä, 4, 6, 8, 12 h infuusion jälkeen Cy 2:lla (Cy:n pituus = 21 päivää)
Ennakkoannos (0 h) ja infuusion loppu Cy 1:llä ja 2:lla, 4, 8, 12 h infuusion jälkeen Cy 1:llä, 4, 6, 8, 12 h infuusion jälkeen Cy 2:lla (Cy:n pituus = 21 päivää)
Vain kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu osa: Aika lopulliseen 10 pisteen huononemisoireiden pisteytykseen kivun, yskän ja hengenahdistuksen osalta EORTC QLQ-LC13 -kyselyn mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen käynnin 1. päivänä (annostettuna tai ilman) hoidon loppuun asti, ennen jokaista kasvainarviointia ja 2 kertaa (7 päivää ja 28 päivää) taudin etenemisen jälkeen ja enintään 18 kuukautta
Arvioida kanakinumabin ja lumelääkkeen vaikutusta keuhkosyövän oireiden ilmaantumisen tai pahenemisen aikana käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)
Lähtötilanne ja jokaisen käynnin 1. päivänä (annostettuna tai ilman) hoidon loppuun asti, ennen jokaista kasvainarviointia ja 2 kertaa (7 päivää ja 28 päivää) taudin etenemisen jälkeen ja enintään 18 kuukautta
Vain kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu osa: Aika maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaadun lopulliseen heikkenemiseen, hengenahdistukseen ja kipuun EORTC QLQ-C30 -kyselyn mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen käynnin 1. päivänä (annostettuna tai ilman) hoidon loppuun asti, ennen jokaista kasvainarviointia ja 2 kertaa (7 päivää ja 28 päivää) taudin etenemisen jälkeen ja enintään 18 kuukautta
Arvioida kanakinumabin ja lumelääkkeen vaikutusta keuhkosyövän oireiden ilmaantumisen tai pahenemisen aikana käyttämällä Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ydintä 30 (EORTC QLQ-C30)
Lähtötilanne ja jokaisen käynnin 1. päivänä (annostettuna tai ilman) hoidon loppuun asti, ennen jokaista kasvainarviointia ja 2 kertaa (7 päivää ja 28 päivää) taudin etenemisen jälkeen ja enintään 18 kuukautta
Vain kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu osa: muutos lähtötasosta EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen käynnin 1. päivänä (annostettuna tai ilman) hoidon loppuun asti, ennen jokaista kasvainarviointia ja 2 kertaa (7 päivää ja 28 päivää) taudin etenemisen jälkeen ja enintään 18 kuukautta
Arvioida kanakinumabin ja lumelääkkeen vaikutusta potilaan raportoituihin tuloksiin (PRO:t – potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu)
Lähtötilanne ja jokaisen käynnin 1. päivänä (annostettuna tai ilman) hoidon loppuun asti, ennen jokaista kasvainarviointia ja 2 kertaa (7 päivää ja 28 päivää) taudin etenemisen jälkeen ja enintään 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 7. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CACZ885U2301
  • 2018-001547-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton asiantuntijapaneeli tarkastelee ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Nämä tutkimustiedot ovat tällä hetkellä saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kuvatun prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa