GUARD-AKI: Validação do AKI-Sapere em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos
31 de março de 2023 atualizado por: Sapere Bio
Validação do modelo AKI-Sapere para prever pacientes com risco de IRA após cirurgia cardíaca: GUARD-AKI (GUiding Against Reserve Decline)
A lesão renal aguda associada à cirurgia cardíaca (IRAC-LRA) foi reconhecida como a segunda causa mais comum de LRA adquirida no hospital. O desenvolvimento de CSA-AKI está independentemente associado a um risco aumentado de morte intra-hospitalar. Atualmente, não há biomarcadores que possam identificar pacientes com maior risco de IRA e os atuais escores preditores de risco baseados em informações clínicas e demográficas são inadequados. Portanto, um teste de diagnóstico para prever o risco de IRA neste contexto clínico ajudaria os médicos a otimizar a estratégia cirúrgica e os cuidados pós-operatórios para prevenir a ocorrência de CSA-AKI e melhorar os resultados dos pacientes.
O objetivo principal deste estudo é validar um painel de biomarcadores identificados no estudo de descoberta (referido como prognóstico AKI-Sapere) para identificar pacientes em risco para todos os estágios de CSA-AKI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
370
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- WakeMed Health and Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os indivíduos incluídos neste estudo serão pacientes das instituições participantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (> 40 anos) submetidos a cirurgia cardíaca não emergencial (urgente ou programada) usando circulação extracorpórea (CABG ou combinada CABG/válvula).
- Os pacientes devem entender inglês e estar dispostos a assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea
- Correção de aneurisma da aorta
- Reparação de doenças cardíacas congênitas
- Transplante cardíaco ou paciente com dispositivo de assistência ventricular esquerda
- Insuficiência cardíaca grave (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <25%)
- Instabilidade hemodinâmica ou necessidade de vasopressores pré-operatórios ou BIA
- Doença renal pré-existente (eGFR <30 mL/min/1,73 m2) ou transplante renal.
- Presença de infecção ativa importante (crônica ou aguda, por exemplo, sepse, HIV, pneumonia)
- Doença hepática crônica/cirrose
- Participação em um ensaio adicional no momento da cirurgia ou a qualquer momento dentro de 30 dias após a cirurgia, onde a intervenção poderia potencialmente alterar a saúde renal (a menos que no braço de controle)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Desenvolvimento de LRA pós-operatória em estágio 1 ou superior, conforme definido pela classificação KDIGO (estágio 1 = valor de sCr de ≥0,3 mg/dL nas primeiras 48h ou um aumento relativo de ≥50% no pico de sCr desde o início até 7 dias após a cirurgia)
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
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dentro de 7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Desenvolvimento de LRA moderada a grave (aumento de sCr ≥100% em 7 dias após a cirurgia ou aumento de sCr ≥100% desde o início em 7 dias e diurese <0,5 mL/kg/h por >12h)
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
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dentro de 7 dias após a cirurgia
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Desenvolvimento de eventos renais adversos maiores em 30 dias (MAKE30): um composto de insuficiência renal persistente (aumento de sCr de ≥0,5 mg/dL desde o início [pré-cirurgia]), nova diálise e morte
Prazo: 30 dias pós-operatório
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30 dias pós-operatório
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Desenvolvimento de eventos cardíacos adversos maiores em 30 dias (MACE30): um composto de infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e morte
Prazo: 30 dias pós-operatório
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30 dias pós-operatório
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Desenvolvimento da combinação de MAKE30 e MACE30 (grandes eventos adversos reno-cardiovasculares [MARCE30])
Prazo: 30 dias pós-operatório
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30 dias pós-operatório
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Desenvolvimento de insuficiência renal persistente de 30 dias (alteração de eGFR de ≥25% da linha de base na visita de acompanhamento de 30 dias)
Prazo: 30 dias pós-operatório
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30 dias pós-operatório
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Desenvolvimento de fibrilação atrial de início recente
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
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dentro de 7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natalia Mitin, PhD, Sapere Bio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSDX-1801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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