Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GUARD-AKI: Az AKI-Sapere validálása szívsebészeti betegeknél

2023. március 31. frissítette: Sapere Bio

Az AKI-Sapere modell validálása az AKI kockázatának kitett betegek előrejelzésére szívműtét után: GUARD-AKI (Útmutató a tartalékcsökkenés ellen)

A szívműtéttel összefüggő akut vesekárosodást (CSA-AKI) a kórházban szerzett AKI második leggyakoribb okaként ismerik el. A CSA-AKI kialakulása függetlenül a kórházi halálozás fokozott kockázatával jár. Jelenleg nincsenek olyan biomarkerek, amelyek azonosítani tudnák az AKI-re nagyobb kockázatú betegeket, és a jelenlegi kockázati előrejelző pontszámok, amelyek klinikai és demográfiai információkon alapulnak, nem megfelelőek. Ezért az AKI kockázatának előrejelzésére szolgáló diagnosztikai teszt ebben a klinikai kontextusban segítené a klinikusokat a sebészeti stratégia és a posztoperatív ellátás optimalizálásában a CSA-AKI előfordulásának megelőzése és a betegek kimenetelének javítása érdekében.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a felfedezési vizsgálatban azonosított biomarkerek paneljének validálása (a továbbiakban AKI-Sapere prognosztikai néven), hogy azonosítsák a CSA-AKI minden stádiumában veszélyeztetett betegeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

370

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba bevont összes alany a részt vevő intézmények betege.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (40 év felett), akik nem sürgős (sürgős vagy tervezett) szívműtéten esnek át kardiopulmonális bypass (CABG vagy kombinált CABG/billentyű) alkalmazásával.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék az angol nyelvet, és hajlandóak legyenek aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtét
  • Off-pump coronaria bypass oltás
  • Aorta aneurizma javítása
  • Veleszületett szívbetegség helyreállítása
  • Szívátültetett vagy bal kamrai segédeszközzel ellátott beteg
  • Súlyos szívelégtelenség (a bal kamra ejekciós frakciója <25%)
  • Hemodinamikai instabilitás vagy preoperatív vazopresszorokat vagy IABP-t igényel
  • Meglévő vesebetegség (eGFR <30 ml/perc/1,73 m2) vagy veseátültetés.
  • Jelentősebb aktív fertőzés jelenléte (krónikus vagy akut, pl. szepszis, HIV, tüdőgyulladás)
  • Krónikus májbetegség/cirrhosis
  • Részvétel egy további vizsgálatban a műtét időpontjában vagy a műtétet követő 30 napon belül bármikor, ahol a beavatkozás potenciálisan megváltoztathatja a vese egészségét (kivéve, ha a kontroll karban van)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. vagy magasabb stádiumú posztoperatív AKI kialakulása a KDIGO-besorolás szerint (1. stádium = sCr-érték ≥0,3 mg/dl az első 48 órában vagy relatív ≥50%-os sCr-csúcs emelkedése a kiindulási értékhez képest a műtétet követő 7 napon belül)
Időkeret: a műtétet követő 7 napon belül
a műtétet követő 7 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Közepes vagy súlyos AKI kialakulása (a műtét utáni 7 napon belül ≥100%-os sCr-növekedés vagy 7 napon belül ≥100%-os sCr-növekedés a kiindulási értékhez képest, és a vizeletkibocsátás <0,5 ml/kg/h >12 órán keresztül)
Időkeret: a műtétet követő 7 napon belül
a műtétet követő 7 napon belül
30 napos jelentős nemkívánatos veseesemények kialakulása (MAKE30): tartósan károsodott veseműködés (sCr növekedése ≥0,5 mg/dl-rel a kiindulási értékhez képest [műtét előtt]), új dialízis és halálozás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után
A 30 napos súlyos szívelégtelenség (MACE30) kialakulása: szívinfarktus (MI), stroke, szívelégtelenség és halálozás kombinációja
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után
A MAKE30 és a MACE30 kombinációjának fejlesztése (jelentős káros reno-cardiovascularis események [MARCE30])
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után
30 napig tartó perzisztáló vesekárosodás kialakulása (eGFR változás ≥25% a kiindulási értékhez képest a 30 napos utánkövetési vizit alkalmával)
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után
Új kezdetű pitvarfibrilláció kialakulása
Időkeret: a műtétet követő 7 napon belül
a műtétet követő 7 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sapere Bio

Együttműködők

Johns Hopkins University
Hoag Memorial Hospital Presbyterian
WakeMed Health and Hospitals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Natalia Mitin, PhD, Sapere Bio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSDX-1801

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel