Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GUARD-AKI: Validering av AKI-Sapere hos hjärtkirurgiska patienter

31 mars 2023 uppdaterad av: Sapere Bio

Validering av AKI-Sapere-modellen för att förutsäga patienter med risk för AKI efter hjärtkirurgi: GUARD-AKI (Guiding Against Reserve Decline)

Hjärtkirurgi associerad akut njurskada (CSA-AKI) har erkänts som den näst vanligaste orsaken till sjukhusförvärvad AKI. Utvecklingen av CSA-AKI är oberoende förknippad med en ökad risk för dödsfall på sjukhus. Det finns för närvarande inga biomarkörer som kan identifiera patienter med högre risk för AKI och nuvarande riskprediktorpoäng som är baserade på klinisk och demografisk information är otillräckliga. Därför skulle ett diagnostiskt test för att förutsäga AKI-risk i detta kliniska sammanhang hjälpa läkare att optimera kirurgisk strategi och postoperativ vård för att förhindra CSA-AKI-förekomst och förbättra patientresultaten.

Det primära syftet med denna studie är att validera en panel av biomarkörer som identifierats i upptäcktsstudien (kallad AKI-Sapere prognostic) för att identifiera patienter med risk för alla stadier av CSA-AKI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

370

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla försökspersoner som ingår i denna studie kommer att vara patienter vid de deltagande institutionerna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (>40 år) som genomgår icke-akut (brådskande eller schemalagd) hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass (CABG eller kombinerad CABG/ventil).
  • Patienter måste kunna förstå engelska och vara villiga att underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Akut operation
  • Off-pump koronar bypasstransplantation
  • Reparation av aortaaneurysm
  • Reparation av medfödd hjärtsjukdom
  • Patient med hjärttransplantation eller vänsterkammarhjälp
  • Allvarlig hjärtsvikt (vänster kammare ejektionsfraktion <25%)
  • Hemodynamisk instabilitet eller kräver preoperativa vasopressorer eller IABP
  • Redan existerande njursjukdom (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) eller njurtransplantation.
  • Förekomst av större aktiv infektion (kronisk eller akut, t.ex. sepsis, HIV, lunginflammation)
  • Kronisk leversjukdom/cirros
  • Deltagande i ytterligare en prövning vid operationstillfället eller när som helst inom 30 dagar efter operationen där intervention potentiellt kan förändra njurhälsa (såvida inte i kontrollarmen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckling av stadium 1 eller högre postoperativ AKI enligt definitionen av KDIGO-klassificeringen (stadium 1 = sCr-värde på ≥0,3 mg/dL under de första 48 timmarna eller en relativ ökning av ≥50 % i topp-sCr från baslinjen inom 7 dagar efter operationen)
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen
inom 7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckling av måttlig till svår AKI (sCr-ökning med ≥100 % inom 7 dagar efter operationen eller en sCr-ökning på ≥100 % från baslinjen inom 7 dagar och urinproduktion <0,5 mL/kg/h under >12 timmar)
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen
inom 7 dagar efter operationen
Utveckling av 30-dagars allvarliga njurhändelser (MAKE30): en sammansättning av ihållande nedsatt njurfunktion (sCr-ökning med ≥0,5 mg/dL från baslinjen [före operationen]), ny dialys och dödsfall
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Utveckling av 30-dagars allvarliga hjärthändelser (MACE30): en sammansättning av hjärtinfarkt (MI), stroke, hjärtsvikt och död
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Utveckling av kombinationen av MAKE30 och MACE30 (svåra reno-kardiovaskulära händelser [MARCE30])
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Utveckling av 30-dagars ihållande njursvikt (eGFR-förändring på ≥25 % från baslinjen vid 30-dagars uppföljningsbesöket)
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Utveckling av nystartat förmaksflimmer
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen
inom 7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sapere Bio

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
Hoag Memorial Hospital Presbyterian
WakeMed Health and Hospitals

Utredare

  • Huvudutredare: Natalia Mitin, PhD, Sapere Bio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSDX-1801

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera