- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03688984
Tratamento da insônia para adolescentes com lesão cerebral traumática leve
Um ensaio controlado randomizado de terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) para adolescentes com lesão cerebral traumática leve
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesões cerebrais traumáticas leves (mTBIs) na juventude são um importante problema de saúde pública. A grande maioria dos adolescentes que sofrem um mTBI se recuperará dentro de alguns meses. Estudos epidemiológicos de jovens com mTBI que se apresentam ao pronto-socorro sugerem que aproximadamente 80-85% das crianças e adolescentes em idade escolar se recuperarão sintomaticamente em 3 meses após o mTBI. Essas taxas de recuperação sugerem que apenas uma pequena proporção de crianças com mTBI apresentará uma recuperação prolongada. Infelizmente, essas crianças requerem recursos de saúde consideráveis, perdem muito tempo acadêmico e sofrem declínio na qualidade de vida. Há uma escassez de tratamento baseado em evidências para a constelação de problemas apresentados por aqueles com recuperação prolongada de mTBI, com a maioria das práticas atuais focando na melhora de sintomas específicos usando agentes farmacológicos.
Após um mTBI, a interrupção do sono é um sintoma comumente relatado. Blinman e colegas relataram características de sintomas em adolescentes que foram internados no hospital após um mTBI. Ao classificar os sintomas durante a internação inicial, 55% relataram ter dificuldade para adormecer e 54% relataram dormir menos do que o habitual. Quando questionados novamente 2-3 semanas de acompanhamento, 38% relataram ter problemas para adormecer e 22% relataram dormir menos do que o habitual. Dos 22 sintomas avaliados no acompanhamento de 2 a 3 semanas, os problemas de sono tiveram algumas das classificações médias de gravidade dos sintomas mais altas. Embora os problemas do sono sejam muitas vezes endossados de forma aguda após a lesão, a verdadeira perturbação do sono provavelmente tem um início ligeiramente tardio em comparação com os sintomas físicos (por exemplo, dores de cabeça, tontura). Eisenberg e seus colegas sugeriram que os problemas de sono foram resolvidos gradualmente ao longo do tempo, mas as evidências sugerem que eles podem persistir em uma subamostra de crianças com mTBI, principalmente se as dificuldades de sono surgirem no início da recuperação.
A terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) representa uma opção terapêutica promissora para a interrupção do sono após mTBI na juventude. Embora a perturbação do sono seja um problema pós-concussão comum, poucas opções de tratamento estão disponíveis. A TCC-I demonstrou tratar com sucesso a insônia em várias populações e foi recomendada como tratamento de primeira linha para a insônia, porque mostra uma redução superior dos sintomas a longo prazo em comparação com os medicamentos benzodiazepínicos e não benzodiazepínicos. Além disso, metanálises apóiam a eficácia da TCC-I, com tamanhos de efeito médios a grandes para a TCC-I nas medidas de sono subjetivo, tanto no final do tratamento quanto no acompanhamento. CBT-I é teorizado para funcionar de forma semelhante em populações adultas e adolescentes. Evidências sugerem que os ganhos obtidos com a TCC-I persistem ao longo do tempo e incluem menor latência para adormecer, menos vezes que acorda após o início do sono e melhor eficiência do sono, bem como melhorias secundárias na depressão e ansiedade relatadas pela criança.
Objetivo:
Determinar se a TCC-I (presencial) melhora o sono em adolescentes com recuperação prolongada após um mTBI.
Hipóteses:
Primeiramente, os pesquisadores levantam a hipótese de que a TCC-I presencial resultará em melhorias significativas na insônia relatada subjetivamente para adolescentes com mTBI, além do tratamento usual.
Secundariamente, os pesquisadores levantam a hipótese de que a TCC-I presencial resultará em melhorias significativas na qualidade subjetiva do sono, crenças disfuncionais sobre o sono e medidas do diário do sono para adolescentes com mTBI, além do tratamento usual.
Método:
Participantes: Os participantes de 12 a 18 anos de idade que demoram a se recuperar de um mTBI serão recrutados na ACH Brain Injury Clinic (Dr. Barlow, Lisette Lockyer, Lisa Bodell) e do Serviço de Neuropsicologia ACH (Dr.Brooks).
Procedimento: Este será um RCT de grupo paralelo simples-cego que bloqueará o sexo (proporção de 1:1). Aqueles no grupo de controle que têm insônia na semana 13 podem iniciar o tratamento nesse momento. Os participantes serão randomizados e completarão as medidas de pré-tratamento na semana 1. Espera-se que os questionários levem 30 minutos para serem concluídos (ISI, PSQI, DBAS, HBI e PROMIS). Aqueles randomizados para o braço de tratamento (CBT-I presencial) participarão de um programa de 6 semanas de TCC-I adaptado para adolescentes, com cada sessão durando 1 hora. Uma descrição do que cada sessão de CBT-I compreende é encontrada no protocolo do estudo. As sessões serão conduzidas por um pós-doutorando ou aluno de pós-graduação supervisionado pelos Drs. Tomfohr-Madsen ou Madsen (psicólogos registrados). Após o tratamento, os participantes completarão as mesmas medidas novamente. As mesmas medidas serão concluídas mais uma vez um mês após o tratamento para medir a manutenção da melhora do sono. O grupo controle participará de todos os pontos de avaliação, podendo optar por participar do protocolo CBT-I após a avaliação final caso persistam os problemas de sono.
Este será um ensaio clínico randomizado - os participantes randomizados para a condição de tratamento participarão da intervenção CBT-I. Existe um braço de tratamento - CBT-I em pessoa. Os participantes randomizados para a condição de controle podem optar por participar da intervenção CBT-I após a conclusão de todas as medidas de acompanhamento se seus problemas de sono persistirem.
Os participantes completarão as medidas de pré-tratamento na linha de base (semana 1). Espera-se que os questionários levem 30 minutos para serem concluídos pelos adolescentes (ISI, PSQI, DBAS-16, HBI, escalas de depressão e ansiedade PROMIS), mais 5 minutos diários para o preenchimento do diário do sono. Os pais fornecerão informações demográficas (5 a 10 minutos). Aqueles randomizados para a condição de tratamento participarão de um programa de TCC-I de 6 semanas (pessoalmente) adaptado para adolescentes, com cada sessão durando 1 hora. A corroboração do envolvimento no tratamento será baseada em registros do diário do sono. As sessões serão conduzidas por um pós-doutorando ou aluno de pós-graduação supervisionado pelos Drs. Madsen e Tomfohr-Madsen (psicólogos registrados). Após a intervenção, os participantes em ambas as condições completarão as mesmas medidas novamente na semana 8 (os avaliadores serão cegos para a condição do estudo). As mesmas medidas serão concluídas mais uma vez um mês após o tratamento para medir a manutenção da melhora do sono (avaliadores novamente cegos para a condição do estudo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 12-18 anos de idade
- diagnosticado com uma concussão por um enfermeiro ou médico na Clínica de Concussão do Complexo ACH (ou seja, concussão foi definida como uma lesão traumática na cabeça, pelo menos um sintoma relatado [por exemplo, tontura, dor de cabeça, náusea] no momento da lesão , e uma classificação da Escala de Coma de Glasgow de ≥13/15 em 30 minutos após a lesão, ou perda de consciência <30 minutos, ou amnésia pós-traumática <24 horas)
- sendo pelo menos 2 meses, mas não mais de 12 meses após a lesão para garantir que os sintomas não fossem mais agudos, mas atuais e persistentes
- relatando sintomas elevados de insônia medidos por uma pontuação do Índice de Gravidade da Insônia de ≥12
- capacidade de participar de sessões de tratamento em pessoa.
Critério de exclusão:
- TCE moderado ou grave (ou seja, escala de Coma de Glasgow ≤12, perda de consciência superior a 30 minutos e/ou amnésia pós-traumática superior a 24 horas)
- deficiências visuais, auditivas, motoras e/ou de linguagem que dificultassem o preenchimento de questionários ou o engajamento na TCC-I.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia Cognitivo Comportamental para Insônia
Seis sessões de Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (TCC-I) presencial
|
A Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (TCC-I) consiste em seis sessões individuais de terapia com duração aproximada de uma hora cada.
As sessões incluem psicoeducação sobre insônia, estabelecimento de metas, treinamento de relaxamento, controle de estímulos, consolidação do sono e revisão de medicamentos.
Componentes adicionais incluem terapia cognitiva, higiene do sono e atenção plena e prevenção de recaídas.
|
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes receberão cuidados regulares na condição de tratamento usual (TAU).
Os participantes receberão CBT-I após a conclusão do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação total do Insomnia Severity Index (ISI).
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (7 semanas depois)
|
O ISI é um questionário de autorrelato de sete itens que avalia a latência do início do sono, a eficiência do sono e o impacto funcional dos problemas do sono.
Os itens de latência e eficiência do sono são classificados em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nenhum) a 4 (muito grave).
Os quatro itens restantes medem a insatisfação, quão perceptíveis são os problemas de sono para os outros, a angústia dos problemas de sono e a interferência no funcionamento diário (todos classificados em escalas de Likert de 5 pontos).
As pontuações totais no ISI variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando mais sintomas de insônia.
|
Linha de base para pós-tratamento (7 semanas depois)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação total do Insomnia Severity Index (ISI).
Prazo: Linha de base para acompanhamento (4 semanas depois)
|
O ISI é um questionário de autorrelato de sete itens que avalia a latência do início do sono, a eficiência do sono e o impacto funcional dos problemas do sono.
Os itens de latência e eficiência do sono são classificados em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nenhum) a 4 (muito grave).
Os quatro itens restantes medem a insatisfação, quão perceptíveis são os problemas de sono para os outros, a angústia dos problemas de sono e a interferência no funcionamento diário (todos classificados em escalas de Likert de 5 pontos).
As pontuações totais no ISI variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando mais sintomas de insônia.
|
Linha de base para acompanhamento (4 semanas depois)
|
Pontuação Global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (7 semanas depois) e um acompanhamento (4 semanas depois)
|
O PSQI é uma medida breve de autorrelato da qualidade do sono, amplamente utilizada, com o objetivo de examinar as facetas dos distúrbios do sono.
É composto por 19 itens que medem as interrupções do sono no mês anterior ao preenchimento do questionário.
O PSQI contém sete subescalas: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna, que são combinadas em um escore total de qualidade do sono.
A pontuação bruta total do PSQI varia de 0 a 21, com pontuações mais altas representando pior distúrbio do sono; pontuações superiores a 5 indicam interrupção do sono clinicamente significativa.
|
Linha de base para pós-tratamento (7 semanas depois) e um acompanhamento (4 semanas depois)
|
Pontuação total de crenças disfuncionais sobre o sono (DBAS-16)
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (7 semanas depois) e um acompanhamento (4 semanas depois)
|
O DBAS foi desenvolvido para identificar crenças inúteis sobre o sono e é composto por 16 itens organizados em uma escala Likert de 11 pontos que varia de 0 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente).
Todas as pontuações dos itens são somadas e calculadas a média para calcular uma pontuação bruta total, em que pontuações mais altas indicam mais crenças e atitudes negativas em relação ao sono.
As pontuações variam de 0 a 10.
|
Linha de base para pós-tratamento (7 semanas depois) e um acompanhamento (4 semanas depois)
|
Tempo total de sono (TST) avaliado por meio do diário de sono de 7 noites.
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (7 semanas depois) e um acompanhamento (4 semanas depois)
|
Os participantes preencheram um diário de sono online durante as sete noites consecutivas imediatamente após a conclusão da bateria do questionário.
Os participantes foram convidados a completar o diário do sono dentro de uma hora após acordar.
O diário do sono on-line consistia em oito itens que avaliavam a hora de dormir, a duração do início do sono, o despertar noturno, a hora de acordar, a hora de levantar, a hora da soneca e a duração geral e a qualidade percebida do sono. Em cada um dos períodos de avaliação de 7 dias, tempo total médio de sono (TST), vigília após o início do sono (WASO), latência do início do sono (SOL) e eficiência do sono (SE) foram calculados.
|
Linha de base para pós-tratamento (7 semanas depois) e um acompanhamento (4 semanas depois)
|
Acordar após o início do sono (WASO), conforme avaliado por meio do diário de sono de 7 noites
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (7 semanas depois) e um acompanhamento (4 semanas depois)
|
Os participantes preencheram um diário de sono online durante as sete noites consecutivas imediatamente após a conclusão da bateria do questionário.
Os participantes foram convidados a completar o diário do sono dentro de uma hora após acordar.
O diário do sono on-line consistia em oito itens que avaliavam a hora de dormir, a duração do início do sono, o despertar noturno, a hora de acordar, a hora de levantar, a hora da soneca e a duração geral e a qualidade percebida do sono. Em cada um dos períodos de avaliação de 7 dias, tempo total médio de sono (TST), vigília após o início do sono (WASO), latência do início do sono (SOL) e eficiência do sono (SE) foram calculados.
|
Linha de base para pós-tratamento (7 semanas depois) e um acompanhamento (4 semanas depois)
|
Latência de início do sono (SOL) avaliada por meio do diário de sono de 7 noites
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (7 semanas depois) e um acompanhamento (4 semanas depois)
|
Os participantes preencheram um diário de sono online durante as sete noites consecutivas imediatamente após a conclusão da bateria do questionário.
Os participantes foram convidados a completar o diário do sono dentro de uma hora após acordar.
O diário do sono on-line consistia em oito itens que avaliavam a hora de dormir, a duração do início do sono, o despertar noturno, a hora de acordar, a hora de levantar, a hora da soneca e a duração geral e a qualidade percebida do sono. Em cada um dos períodos de avaliação de 7 dias, tempo total médio de sono (TST), vigília após o início do sono (WASO), latência do início do sono (SOL) e eficiência do sono (SE) foram calculados.
|
Linha de base para pós-tratamento (7 semanas depois) e um acompanhamento (4 semanas depois)
|
Eficiência do sono (SE) avaliada por meio do diário de sono de 7 noites
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (7 semanas depois) e um acompanhamento (4 semanas depois)
|
Os participantes preencheram um diário de sono online durante as sete noites consecutivas imediatamente após a conclusão da bateria do questionário.
Os participantes foram convidados a completar o diário do sono dentro de uma hora após acordar.
O diário do sono on-line consistia em oito itens que avaliavam a hora de dormir, a duração do início do sono, o despertar noturno, a hora de acordar, a hora de levantar, a hora da soneca e a duração geral e a qualidade percebida do sono. Em cada um dos períodos de avaliação de 7 dias, tempo total médio de sono (TST), vigília após o início do sono (WASO), latência do início do sono (SOL) e eficiência do sono (SE) foram calculados.
|
Linha de base para pós-tratamento (7 semanas depois) e um acompanhamento (4 semanas depois)
|
Pontuação total da Escala de Depressão PROMIS®
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (7 semanas depois) e um acompanhamento (4 semanas depois)
|
O questionário de depressão PROMIS® pediátrico foi desenvolvido pelo NIH para avaliar sintomas de depressão, como sentimentos de desesperança, desamparo e inutilidade em populações pediátricas.
A versão de autorrelato do questionário de depressão PROMIS® foi incluída neste estudo.
Esta medida de 8 itens questiona a apresentação de sintomas de depressão com base nos últimos sete dias, com cada item classificado em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 (nunca) a 5 (quase sempre).
Todos os itens foram somados para calcular uma pontuação bruta total, em que pontuações mais altas indicam humor depressivo mais grave.
sintomatologia.
|
Linha de base para pós-tratamento (7 semanas depois) e um acompanhamento (4 semanas depois)
|
Pontuação total da Escala de Ansiedade PROMIS®
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (7 semanas depois) e um acompanhamento (4 semanas depois)
|
O questionário pediátrico PROMIS® Anxiety foi desenvolvido pelo National Institutes of Health (NIH) para avaliar sintomas de ansiedade, como sentimentos de medo, miséria ansiosa e hiperexcitação em populações pediátricas.
A versão de autorrelato do questionário de ansiedade PROMIS® foi incluída neste estudo.
Esta medida de 8 itens questiona a apresentação dos sintomas de ansiedade com base nos últimos sete dias, com cada item classificado em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 (nunca) a 5 (quase sempre).
Todas as pontuações dos itens foram somadas para calcular uma pontuação bruta total, em que pontuações mais altas indicam sintomatologia de ansiedade mais grave.
|
Linha de base para pós-tratamento (7 semanas depois) e um acompanhamento (4 semanas depois)
|
Pontuação total do Inventário de Saúde e Comportamento (HBI)
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (7 semanas depois) e um acompanhamento (4 semanas depois)
|
O Inventário de Saúde e Comportamento (HBI) foi usado para medir a presença e a gravidade dos sintomas pós-concussivos com base no autorrelato do adolescente.
O HBI mede a frequência de queixas somáticas e cognitivas pós-concussivas comuns e não inclui nenhum item relacionado ao sono.
O HBI é um questionário de 20 itens em que os sintomas são classificados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 (nunca) a 4 (frequentemente), com base na frequência na última semana.
Todos os itens foram somados para calcular uma pontuação bruta total, em que pontuações mais altas indicam sintomas pós-concussivos mais graves.
O HBI foi desenvolvido como uma medida para relatórios de sintomas pós-concussivos de crianças e pais.
|
Linha de base para pós-tratamento (7 semanas depois) e um acompanhamento (4 semanas depois)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Brooks, PhD, University of Calgary
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Síndrome pós-concussão
- Concussão cerebral
Outros números de identificação do estudo
- REB16-1166
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .