- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03688984
Behandling af søvnløshed for unge med mild traumatisk hjerneskade
Et randomiseret kontrolleret forsøg med kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) for unge med mild traumatisk hjerneskade
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Milde traumatiske hjerneskader (mTBI'er) hos unge er et stort folkesundhedsproblem. Langt de fleste unge, der får en mTBI, vil komme sig inden for få måneder. Epidemiologiske undersøgelser af unge med mTBI, som henvender sig til skadestuen, tyder på, at omkring 80-85 % af børn og unge i skolealderen vil komme sig symptomatisk 3 måneder efter mTBI. Disse bedringsrater tyder på, at kun en lille del af børn med mTBI vil vise en langvarig bedring. Desværre kræver disse børn betydelige sundhedsressourcer, går glip af en stor mængde akademisk tid og lider under fald i livskvalitet. Der er en mangel på evidensbaseret behandling for den konstellation af problemer, der vises af dem med langvarig bedring fra mTBI, med de fleste nuværende praksisser, der fokuserer på lindring af specifikke symptomer ved hjælp af farmakologiske midler.
Efter en mTBI er søvnforstyrrelser et almindeligt rapporteret symptom. Blinman og kolleger rapporterede symptomkarakteristika hos unge, der blev indlagt på hospitalet efter en mTBI. Ved vurdering af symptomer under den indledende indlæggelse rapporterede 55 % at have problemer med at falde i søvn, og 54 % rapporterede, at de sov mindre end normalt. Da de blev spurgt igen 2-3 ugers opfølgning, rapporterede 38% at have problemer med at falde i søvn og 22% rapporterede, at de sov mindre end normalt. Af de 22 symptomer, der blev vurderet ved 2-3 ugers opfølgning, havde søvnproblemer nogle af de højeste gennemsnitlige symptomsværhedsvurderinger. Selvom søvnproblemer ofte godkendes akut efter skaden, har ægte søvnforstyrrelser sandsynligvis en lidt forsinket start sammenlignet med fysiske symptomer (f.eks. hovedpine, svimmelhed). Eisenberg og kolleger foreslog, at søvnproblemer forsvandt gradvist over tid, men beviser tyder på, at de kan fortsætte i en delprøve af børn med mTBI, især hvis søvnbesværene opstår tidligt i restitutionen.
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) repræsenterer en lovende terapeutisk mulighed for søvnforstyrrelser efter mTBI hos unge. Selvom søvnforstyrrelser er et almindeligt post-hjernerystelsesproblem, er få behandlingsmuligheder tilgængelige. CBT-I har vist sig med succes at behandle søvnløshed i flere populationer og er blevet anbefalet som en førstelinjebehandling for søvnløshed, fordi det viser overlegen langsigtet symptomreduktion sammenlignet med både benzodiazepiner og ikke-benzodiazepiner. Ydermere understøtter metaanalyser effektiviteten af CBT-I, med mellemstore til store effektstørrelser for CBT-I på mål for subjektiv søvn både ved behandlingens afslutning og ved opfølgning. CBT-I er teoretiseret til at virke på samme måde i voksne og teenagere. Beviser tyder på, at gevinsterne fra CBT-I fortsætter over tid og inkluderer kortere latenstid til at falde i søvn, færre gange at vågne efter søvnbegyndelse og bedre søvneffektivitet samt sekundære forbedringer i børnerapporteret depression og angst.
Objektiv:
For at afgøre, om CBT-I (in-person) forbedrer søvn hos unge med langvarig restitution efter en mTBI.
Hypoteser:
Primært antager efterforskerne, at personlig CBT-I vil resultere i signifikante forbedringer i subjektivt rapporteret søvnløshed for unge med mTBI, ud over behandling som sædvanligt.
Sekundært antager efterforskerne, at personlig CBT-I vil resultere i betydelige forbedringer i subjektiv søvnkvalitet, dysfunktionelle overbevisninger om søvn og søvndagbogsmålinger for unge med mTBI, ud over behandling som sædvanligt.
Metode:
Deltagere: Deltagere i alderen 12-18 år, som er langsomme til at komme sig fra en mTBI, vil blive rekrutteret fra ACH Brain Injury Clinic (Dr. Barlow, Lisette Lockyer, Lisa Bodell) og fra ACH Neuropsychology Service (Dr.Brooks).
Fremgangsmåde: Dette vil være en enkelt-blind parallel-gruppe RCT, der vil blokere sex (1:1 forhold). Dem i kontrolgruppen, som har søvnløshed i uge 13, kan tilmeldes behandlingen på det tidspunkt. Deltagerne vil blive randomiseret og vil gennemføre forbehandlingsforanstaltninger i uge 1. Spørgeskemaerne forventes at tage 30 minutter at udfylde (ISI, PSQI, DBAS, HBI og PROMIS). De, der er randomiseret til behandlingsarmen (in-person CBT-I) vil deltage i et 6-ugers CBT-I-program tilpasset til unge, hvor hver session tager 1 time. En oversigt over, hvad hver CBT-I-session omfatter, findes i undersøgelsesprotokollen. Sessioner vil blive ledet af en postdoc-stipendiat eller kandidatstuderende overvåget af Dr. Tomfohr-Madsen eller Madsen (registrerede psykologer). Efter behandling vil deltagerne gennemføre de samme foranstaltninger igen. De samme foranstaltninger vil blive gennemført en gang til en måned efter behandlingen for at måle vedligeholdelse af søvnforbedring. Kontrolgruppen vil deltage i alle vurderingspunkter og kan vælge at deltage i CBT-I protokollen efter den endelige vurdering, hvis søvnproblemer fortsætter.
Dette vil være et randomiseret klinisk forsøg - deltagere randomiseret til behandlingstilstanden vil deltage i CBT-I interventionen. Der er én behandlingsarm - personlig CBT-I. Deltagere, der er randomiseret til kontroltilstanden, kan vælge at deltage i CBT-I-interventionen efter afslutning af alle opfølgningsforanstaltninger, hvis deres søvnproblemer fortsætter.
Deltagerne vil gennemføre præ-behandlingsforanstaltninger ved baseline (uge 1). Spørgeskemaerne forventes at tage 30 minutter for teenagere at udfylde (ISI, PSQI, DBAS-16, HBI, PROMIS depression og angstskalaer), plus 5 minutter dagligt for at udfylde søvndagbogen. Forældre vil give demografiske oplysninger (5-10 minutter). De, der er randomiseret til behandlingstilstanden, vil deltage i et 6-ugers CBT-I-program (personligt) tilpasset teenagere, hvor hver session tager 1 time. Bekræftelse af engagement i behandlingen vil være baseret på søvndagbogsoptegnelser. Sessioner vil blive ledet af en postdoc-stipendiat eller kandidatstuderende overvåget af Dr. Madsen og Tomfohr-Madsen (registrerede psykologer). Efter interventionen vil deltagere i begge tilstande gennemføre de samme foranstaltninger igen i uge 8 (bedømmere vil blive blindet for undersøgelsestilstanden). De samme foranstaltninger vil blive gennemført endnu en gang en måned efter behandling for at måle opretholdelse af søvnforbedring (bedømmere igen blindet for undersøgelsestilstand).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 12-18 år
- diagnosticeret med hjernerystelse af en praktiserende sygeplejerske eller læge på ACH Complex Concussion Clinic (dvs. hjernerystelse blev defineret som en traumatisk skade i hovedet, mindst ét rapporteret symptom [f.eks. svimmelhed, hovedpine, kvalme] på tidspunktet for skaden og en Glasgow Coma Scale-vurdering på ≥13/15 ved 30 minutter efter skade, eller bevidsthedstab <30 minutter eller posttraumatisk amnesi <24 timer)
- være mindst 2 måneder, men ikke mere end 12 måneder efter skaden for at sikre, at symptomerne ikke længere var akutte, men alligevel aktuelle og vedvarende
- rapportering af forhøjede symptomer på søvnløshed målt ved en Insomnia Severity Index-score på ≥12
- mulighed for at deltage i personlige behandlinger.
Ekskluderingskriterier:
- moderat eller svær TBI (dvs. Glasgow Coma-skalavurdering på ≤12, bevidsthedstab på over 30 minutter og/eller posttraumatisk amnesi på mere end 24 timer)
- syns-, høre-, motoriske og/eller sproglige mangler, der ville hindre udfyldelse af spørgeskemaer eller engagement i CBT-I.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Seks sessioner med personlig kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
|
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) består af seks individuelle terapisessioner, der varer cirka en time hver.
Sessionerne omfatter psykoedukation om søvnløshed, målsætning, afspændingstræning, stimuluskontrol, søvnkonsolidering og medicingennemgang.
Yderligere komponenter omfatter kognitiv terapi, søvnhygiejne og mindfulness og forebyggelse af tilbagefald.
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil modtage regelmæssig pleje i tilstanden Treatment As Usual (TAU).
Deltagerne vil blive tilbudt CBT-I ved afslutningen af forsøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insomnia Severity Index (ISI) samlet score.
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (7 uger senere)
|
ISI er et selvrapporteringsspørgeskema med syv punkter, der vurderer latens ved indsættelse af søvn, søvneffektivitet og funktionel påvirkning fra søvnproblemer.
Elementerne for søvnforsinkelse og effektivitet er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig).
De resterende fire punkter måler utilfredshed, hvor mærkbare søvnproblemer er for andre, nød fra søvnproblemer og forstyrrelse af daglig funktion (alle vurderet på 5-punkts Likert-skalaer).
Samlet score på ISI varierer fra 0-28 med højere score, der indikerer flere søvnløshedssymptomer.
|
Baseline til efterbehandling (7 uger senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insomnia Severity Index (ISI) samlet score.
Tidsramme: Baseline til opfølgning (4 uger senere)
|
ISI er et selvrapporteringsspørgeskema med syv punkter, der vurderer latens ved indsættelse af søvn, søvneffektivitet og funktionel påvirkning fra søvnproblemer.
Elementerne for søvnforsinkelse og effektivitet er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig).
De resterende fire punkter måler utilfredshed, hvor mærkbare søvnproblemer er for andre, nød fra søvnproblemer og forstyrrelse af daglig funktion (alle vurderet på 5-punkts Likert-skalaer).
Samlet score på ISI varierer fra 0-28 med højere score, der indikerer flere søvnløshedssymptomer.
|
Baseline til opfølgning (4 uger senere)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (7 uger senere) og en opfølgning (4 uger senere)
|
PSQI er et meget brugt kort selvrapporteringsmål for søvnkvalitet, der sigter mod at undersøge facetter af søvnforstyrrelser.
Det er sammensat af 19 elementer, der måler søvnforstyrrelser i måneden forud for udfyldelse af spørgeskemaet.
PSQI indeholder syv underskalaer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne, som kombineres til en samlet søvnkvalitetsscore.
Den samlede PSQI-råscore varierer fra 0 til 21, hvor højere score repræsenterer værre søvnforstyrrelser; scorer på mere end 5 indikerer klinisk signifikant søvnforstyrrelse.
|
Baseline til efterbehandling (7 uger senere) og en opfølgning (4 uger senere)
|
Samlet score for dysfunktionelle overbevisninger om søvn (DBAS-16).
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (7 uger senere) og en opfølgning (4 uger senere)
|
DBAS blev udviklet til at identificere uhensigtsmæssige overbevisninger om søvn og er sammensat af 16 punkter organiseret på en 11-punkts Likert-skala, der går fra 0 (helt uenig) til 10 (meget enig).
Alle itemscores summeres og gennemsnittet beregnes for at beregne en samlet råscore, hvor højere score indikerer flere negative overbevisninger og holdninger til søvn.
Score spænder fra 0-10.
|
Baseline til efterbehandling (7 uger senere) og en opfølgning (4 uger senere)
|
Samlet søvntid (TST) vurderet via 7-nætters søvndagbog.
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (7 uger senere) og en opfølgning (4 uger senere)
|
Deltagerne udfyldte en online søvndagbog i de syv på hinanden følgende nætter umiddelbart efter udfyldelsen af deres spørgeskemabatteri.
Deltagerne blev bedt om at udfylde søvndagbogen inden for en time efter at være vågnet.
Onlinesøvndagbogen bestod af otte punkter, der vurderede sengetid, varigheden af søvnstart, vågning om natten, vågnetid, stå-op-tid, lurtid og den samlede længde og den opfattede søvnkvalitet. På tværs af hver af de 7-dages vurderingsperioder, gennemsnitlig total søvntid (TST), vågen efter indsættelse af søvn (WASO), latens ved indsættelse af søvn (SOL) og søvneffektivitet (SE) blev beregnet.
|
Baseline til efterbehandling (7 uger senere) og en opfølgning (4 uger senere)
|
Wake after sleep onset (WASO) vurderet via 7-nætters søvndagbog
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (7 uger senere) og en opfølgning (4 uger senere)
|
Deltagerne udfyldte en online søvndagbog i de syv på hinanden følgende nætter umiddelbart efter udfyldelsen af deres spørgeskemabatteri.
Deltagerne blev bedt om at udfylde søvndagbogen inden for en time efter at være vågnet.
Onlinesøvndagbogen bestod af otte punkter, der vurderede sengetid, varigheden af søvnstart, vågning om natten, vågnetid, stå-op-tid, lurtid og den samlede længde og den opfattede søvnkvalitet. På tværs af hver af de 7-dages vurderingsperioder, gennemsnitlig total søvntid (TST), vågen efter indsættelse af søvn (WASO), latens ved indsættelse af søvn (SOL) og søvneffektivitet (SE) blev beregnet.
|
Baseline til efterbehandling (7 uger senere) og en opfølgning (4 uger senere)
|
Sleep onset latency (SOL) vurderet via 7-nætters søvndagbog
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (7 uger senere) og en opfølgning (4 uger senere)
|
Deltagerne udfyldte en online søvndagbog i de syv på hinanden følgende nætter umiddelbart efter udfyldelsen af deres spørgeskemabatteri.
Deltagerne blev bedt om at udfylde søvndagbogen inden for en time efter at være vågnet.
Onlinesøvndagbogen bestod af otte punkter, der vurderede sengetid, varigheden af søvnstart, vågning om natten, vågnetid, stå-op-tid, lurtid og den samlede længde og den opfattede søvnkvalitet. På tværs af hver af de 7-dages vurderingsperioder, gennemsnitlig total søvntid (TST), vågen efter indsættelse af søvn (WASO), latens ved indsættelse af søvn (SOL) og søvneffektivitet (SE) blev beregnet.
|
Baseline til efterbehandling (7 uger senere) og en opfølgning (4 uger senere)
|
Søvneffektivitet (SE) som vurderet via 7-nætters søvndagbog
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (7 uger senere) og en opfølgning (4 uger senere)
|
Deltagerne udfyldte en online søvndagbog i de syv på hinanden følgende nætter umiddelbart efter udfyldelsen af deres spørgeskemabatteri.
Deltagerne blev bedt om at udfylde søvndagbogen inden for en time efter at være vågnet.
Onlinesøvndagbogen bestod af otte punkter, der vurderede sengetid, varigheden af søvnstart, vågning om natten, vågnetid, stå-op-tid, lurtid og den samlede længde og den opfattede søvnkvalitet. På tværs af hver af de 7-dages vurderingsperioder, gennemsnitlig total søvntid (TST), vågen efter indsættelse af søvn (WASO), latens ved indsættelse af søvn (SOL) og søvneffektivitet (SE) blev beregnet.
|
Baseline til efterbehandling (7 uger senere) og en opfølgning (4 uger senere)
|
PROMIS® Depression Scale totalscore
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (7 uger senere) og en opfølgning (4 uger senere)
|
Det pædiatriske PROMIS®-depressionsspørgeskema blev udviklet af NIH til at evaluere symptomer på depression, såsom følelser af håbløshed, hjælpeløshed og værdiløshed i pædiatriske populationer.
Selvrapporteringsversionen af PROMIS® Depression-spørgeskemaet blev inkluderet i denne undersøgelse.
Denne måling med 8 elementer forespørger om præsentation af depressionssymptomer baseret på de seneste syv dage, hvor hvert element er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (næsten altid).
Alle elementer blev summeret for at beregne en samlet råscore, hvor højere score indikerer mere alvorlig depressiv stemning.
symptomologi.
|
Baseline til efterbehandling (7 uger senere) og en opfølgning (4 uger senere)
|
PROMIS® Anxiety Scale totalscore
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (7 uger senere) og en opfølgning (4 uger senere)
|
Det pædiatriske PROMIS® Anxiety-spørgeskema blev udviklet af National Institutes of Health (NIH) til at evaluere symptomer på angst, såsom følelser af frygt, angst elendighed og hyperarousal i pædiatriske populationer.
Selvrapporteringsversionen af PROMIS® Anxiety-spørgeskemaet blev inkluderet i denne undersøgelse.
Denne måling på 8 punkter forespørger på præsentation af angstsymptomer baseret på de seneste syv dage, hvor hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (næsten altid).
Alle itemscores blev summeret for at beregne en samlet råscore, hvor højere score indikerer mere alvorlig angstsymptomologi.
|
Baseline til efterbehandling (7 uger senere) og en opfølgning (4 uger senere)
|
Health and Behavior Inventory (HBI) samlet score
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (7 uger senere) og en opfølgning (4 uger senere)
|
Health and Behavior Inventory (HBI) blev brugt til at måle tilstedeværelsen og sværhedsgraden af post-hjernerystelsessymptomer baseret på teenagers selvrapportering.
HBI måler hyppigheden af almindelige somatiske og kognitive post-hjernerystelseslidelser og inkluderer ikke søvnrelaterede emner.
HBI er et spørgeskema med 20 punkter, hvor symptomer vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 4 (ofte) baseret på hyppighed i løbet af den seneste uge.
Alle elementer blev summeret for at beregne en samlet rå score, hvor højere score indikerer mere alvorlige post-hjernerystelsessymptomer.
HBI blev udviklet som et mål for både børns og forældre-proxy-rapporter om symptomer efter hjernerystelse hos børn.
|
Baseline til efterbehandling (7 uger senere) og en opfølgning (4 uger senere)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Brooks, PhD, University of Calgary
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hovedskader, Lukket
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Hjerneskader
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Sår og skader
- Hjerneskader, traumatiske
- Post-hjernerystelse syndrom
- Hjernerystelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REB16-1166
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Tilmelding efter invitationDepression | Depressive symptomerForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetMetastatisk brystkræftForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetDepression | Depressive symptomer | Teenagers adfærdForenede Stater