Disfagia Após Cirurgia da Coluna Cervical Anterior; Esteróide de dose única vs solução salina (DysDexVSSal)
Impacto de esteróides perioperatórios de dose única na disfagia após cirurgia da coluna cervical anterior: um estudo randomizado, prospectivo e duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado, testando uma dose única de esteróide perioperatório versus solução salina e o efeito na deglutição após cirurgia da coluna cervical anterior.
Os sintomas de deglutição serão medidos usando a escala Bazaz (Bazaz) relatada pelo paciente, a pesquisa EAT10 e o questionário curto de disfagia (DSQ). Os dados de deglutição serão obtidos no pré-operatório, um dia e dois dias no pós-operatório e, em seguida, uma semana, duas semanas, quatro semanas, três meses, seis meses e um ano no pós-operatório. Os resultados clínicos dos pacientes serão capturados usando relatórios de progresso baseados na web. Os pacientes preencherão os questionários de Qualidade de Vida (QoL-12), Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) e Escala Visual Analógica (VAS) eletronicamente no pré-operatório e um ano após a cirurgia. Esses dados de resultado nos ajudarão a analisar a função ou os sintomas da deglutição com o curso clínico geral dos pacientes incluídos neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Department of Orthopaedics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Abordagem anterior eletiva da coluna cervical subaxial (C3 - T1);
- idades 18-80
Critério de exclusão:
- Etiologias traumáticas ou tumorais
- submetidos a operações ântero-posteriores
- condições neoplásicas ou infecciosas que requerem cirurgia
- uma história de cirurgia anterior da coluna cervical anterior
- qualquer paciente que necessite de um colete halo
- pacientes em esteróides crônicos
- pacientes que permanecem intubados no pós-operatório (veja mais sobre os riscos abaixo)
- menos de 18 anos de idade
- mulheres grávidas
- sem telefone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento 1; Dexametasona
Droga: Tratamento 1; Dexametasona. Os pacientes submetidos à cirurgia eletiva da coluna cervical anterior serão vistos por cirurgiões de coluna. Após o consentimento, o Bazaz, o EAT 10 e o questionário curto de disfagia serão administrados na linha de base antes da cirurgia, dia 1, dia 2, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia. Os pacientes serão randomizados para o grupo de administração de esteroides de dose única ou para o grupo de administração de dose única de solução salina. Os pacientes randomizados para o grupo experimental (esteróides) receberão uma dose única de 0,3 mg/kg de peso corporal de dexametasona intravenosa dentro de uma hora após a incisão. Os pacientes do grupo controle (salina) receberão uma dose única de solução salina, 0,3 mg/kg de peso corporal dentro de uma hora após a incisão. |
Dose única de Dexametasona IV ou solução salina IV administrada na primeira hora após a cirurgia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Tratamento 0; Placebo
Droga: Tratamento 0; Placebo salino. Os pacientes submetidos à cirurgia eletiva da coluna cervical anterior serão vistos por cirurgiões de coluna. Após o consentimento, o Bazaz, o EAT 10 e o questionário curto de disfagia serão administrados na linha de base antes da cirurgia, dia 1, dia 2, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia. Os pacientes serão randomizados para o grupo de administração de esteroides ou para o grupo de administração de solução salina. Os pacientes randomizados para o grupo experimental (esteróides) receberão uma dose única de 0,3 mg/kg de peso corporal de dexametasona intravenosa dentro de uma hora após a incisão. Os pacientes do grupo controle (salina) receberão uma dose única de solução salina, 0,3 mg/kg de peso corporal, uma hora após a incisão. |
Dose única de Dexametasona IV ou solução salina IV administrada na primeira hora após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ocorrência de disfagia e suas complicações associadas
Prazo: um ano
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Número de participantes com disfagia relacionada ao tratamento, conforme avaliado pela alteração das pontuações iniciais no Bazaz, questionário curto sobre disfagia e EAT 10 em 1 ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Daffner, MD, West Virginia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
- Song KJ, Lee SK, Ko JH, Yoo MJ, Kim DY, Lee KB. The clinical efficacy of short-term steroid treatment in multilevel anterior cervical arthrodesis. Spine J. 2014 Dec 1;14(12):2954-8. doi: 10.1016/j.spinee.2014.06.005. Epub 2014 Jun 12.
- Jeyamohan SB, Kenning TJ, Petronis KA, Feustel PJ, Drazin D, DiRisio DJ. Effect of steroid use in anterior cervical discectomy and fusion: a randomized controlled trial. J Neurosurg Spine. 2015 Aug;23(2):137-43. doi: 10.3171/2014.12.SPINE14477. Epub 2015 May 1.
- Leonard R, Belafsky P. Dysphagia following cervical spine surgery with anterior instrumentation: evidence from fluoroscopic swallow studies. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 1;36(25):2217-23. doi: 10.1097/BRS.0b013e318205a1a7.
- Bazaz R, Lee MJ, Yoo JU. Incidence of dysphagia after anterior cervical spine surgery: a prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 15;27(22):2453-8. doi: 10.1097/00007632-200211150-00007.
- Skeppholm M, Ingebro C, Engstrom T, Olerud C. The Dysphagia Short Questionnaire: an instrument for evaluation of dysphagia: a validation study with 12 months' follow-up after anterior cervical spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 15;37(11):996-1002. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823a7a5b.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios da Deglutição
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 1804077978
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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