Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dysfagi etter fremre cervical ryggradskirurgi; Enkeltdose steroid vs saltvann (DysDexVSSal)

5. desember 2023 oppdatert av: Scott Daffner, West Virginia University

Effekt av enkeltdose perioperative steroider på dysfagi etter fremre cervical ryggradskirurgi: en randomisert, prospektiv, dobbeltblind studie

Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte studien evaluerer effekten av en enkelt dose perioperativt IV steroid versus saltvann på svelging etter fremre cervical ryggradskirurgi

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne undersøkelsen er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie som tester en enkeltdose perioperativt steroid versus saltvann og effekten på svelging etter fremre cervical ryggradsoperasjon.

Svelgesymptomer vil bli målt ved hjelp av pasientrapportert Bazaz (Bazaz)-skala, EAT10-undersøkelsen og Dysfagia Short Questionnaire (DSQ). Svelgedata vil bli innhentet preoperativt, én dag og to dager postoperativt og deretter én uke, to uker, fire uker, tre måneder, seks måneder og ett år postoperativt. Pasientens kliniske utfall vil bli fanget opp ved hjelp av nettbaserte fremdriftsrapporter. Pasienter vil fylle ut spørreskjemaene for livskvalitet (QoL-12), Neck Disability Index (NDI) og Visual Analog Scale (VAS) elektronisk preoperativt og ett år postoperativt. Disse utfallsdataene vil hjelpe oss med å analysere svelgefunksjonen eller symptomene med det totale kliniske forløpet til pasientene som er registrert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Department of Orthopaedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv fremre tilnærming til subaksial cervikal ryggrad (C3 - T1);
  • alderen 18-80

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatiske eller tumoretiologier
  • gjennomgår fremre-bakre operasjoner
  • neoplastiske eller smittsomme tilstander som krever kirurgi
  • en historie med tidligere fremre cervical ryggradskirurgi
  • enhver pasient som trenger en halovest
  • pasienter på kroniske steroider
  • pasienter som forblir intubert postoperativt (se mer under risiko nedenfor)
  • under 18 år
  • gravide kvinner
  • ingen telefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling 1; Deksametason

Medikament: Behandling 1; Deksametason. Pasienter som gjennomgår elektiv fremre cervical ryggradskirurgi vil bli sett av ryggradskirurger. Etter samtykke vil Bazaz, EAT 10 og Dysfagia Short Questionnaire bli administrert ved baseline før operasjonen, dag 1, dag 2, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.

Pasienter vil bli randomisert til enten administreringsgruppen for enkeltdose steroider eller administreringsgruppen med enkeltdose saltvann. Pasienter som er randomisert til den eksperimentelle (steroid) gruppen vil få en enkeltdose, 0,3 mg/kg kroppsvekt av intravenøs deksametason innen én time etter snittet. Pasienter i kontrollgruppen (saltvann) vil få en enkelt dose saltvann, 0,3 mg/kg kroppsvekt innen én time etter snittet.
Legemiddel: Deksametason
Enkeltdose av deksametason IV eller saltvann IV gitt innen den første timen etter operasjonen
Andre navn:
  • Steroid
Placebo komparator: Behandling 0; Placebo

Medikament: Behandling 0; Saltvann placebo. Pasienter som gjennomgår elektiv fremre cervical ryggradskirurgi vil bli sett av ryggradskirurger. Etter samtykke vil det korte spørreskjemaet Bazaz, EAT 10 og dysfagi bli administrert ved baseline før operasjonen, dag 1, dag 2, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.

Pasienter vil bli randomisert til enten steroidadministrasjonsgruppen eller saltvannsadministrasjonsgruppen. Pasienter som er randomisert til den eksperimentelle (steroid) gruppen vil få en enkeltdose, 0,3 mg/kg kroppsvekt av intravenøs deksametason innen én time etter snittet. Pasienter i kontrollgruppen (saltvann) vil få en enkelt dose saltvann, 0,3 mg/kg kroppsvekt innen én time etter snittet.
Legemiddel: Saltvann
Enkeltdose av deksametason IV eller saltvann IV gitt innen den første timen av operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forekomsten av dysfagi og tilhørende komplikasjoner
Tidsramme: ett år
Antall deltakere med behandlingsrelatert dysfagi vurdert ved endring fra baseline-score på Bazaz, Dysfagia Short Questionnaire og EAT 10 ved 1 år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West Virginia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Daffner, MD, West Virginia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1804077978

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere