Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dysfagi efter forreste cervikal rygsøjlekirurgi; Enkeltdosis steroid vs saltvand (DysDexVSSal)

5. december 2023 opdateret af: Scott Daffner, West Virginia University

Indvirkning af enkeltdosis perioperative steroider på dysfagi efter forreste cervikal rygsøjlekirurgi: en randomiseret, prospektiv, dobbeltblind undersøgelse

Denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede undersøgelse evaluerer effekten af ​​en enkelt dosis perioperativt IV steroid versus saltvand på synke efter operation af forreste cervikal rygsøjle

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg, der tester en enkelt dosis perioperativt steroid versus saltvand og virkningen på synke efter operation af forreste cervikal rygsøjle.

Synkesymptomer vil blive målt ved hjælp af den patientrapporterede Bazaz (Bazaz)-skala, EAT10-undersøgelsen og Dysfagia Short Questionnaire (DSQ). Synkedata vil blive indhentet præoperativt, en dag og to dage postoperativt og derefter en uge, to uger, fire uger, tre måneder, seks måneder og et år postoperativt. Patienternes kliniske resultater vil blive fanget ved hjælp af webbaserede fremskridtsrapporter. Patienterne vil udfylde livskvalitet (QoL-12), Neck Disability Index (NDI) og Visual Analog Scale (VAS) spørgeskemaer elektronisk præ-operativt og et år post-operativt. Disse udfaldsdata vil hjælpe os med at analysere synkefunktionen eller symptomerne med det overordnede kliniske forløb for de patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Department of Orthopaedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv anterior tilgang til subaksial cervikal rygsøjle (C3 - T1);
  • alderen 18-80

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatiske eller tumor-ætiologier
  • gennemgår anterior-posterior operationer
  • neoplastiske eller infektiøse tilstande, der kræver operation
  • en historie med tidligere operationer i forreste cervikal rygsøjle
  • enhver patient, der har brug for en halovest
  • patienter på kroniske steroider
  • patienter, der forbliver intuberet postoperativt (se venligst mere under risici nedenfor)
  • under 18 år
  • gravid kvinde
  • ingen telefon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling 1; Dexamethason

Lægemiddel: Behandling 1; Dexamethason. Patienter, der gennemgår elektiv forreste cervikal rygsøjleoperation, vil blive set af rygsøjlekirurger. Efter samtykke vil Bazaz, EAT 10 og Dysfagia Short Questionnaire blive administreret ved baseline før operationen, dag 1, dag 2, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.

Patienter vil blive randomiseret til enten enkeltdosis-steroidadministrationsgruppen eller enkeltdosis-saltopløsningsadministrationsgruppen. Patienter randomiseret til den eksperimentelle (steroid) gruppe vil modtage en enkelt dosis, 0,3 mg/kg legemsvægt af intravenøs dexamethason inden for en time efter snittet. Patienter i kontrol(saltvands)gruppen vil modtage en enkelt dosis saltvand, 0,3 mg/kg kropsvægt inden for en time efter incision.
Medicin: Dexamethason
Enkeltdosis af Dexamethason IV eller saltvand IV givet inden for den første time efter operationen
Andre navne:
  • Steroid
Placebo komparator: Behandling 0; Placebo

Lægemiddel: Behandling 0; Saltvand placebo. Patienter, der gennemgår elektiv forreste cervikal rygsøjleoperation, vil blive set af rygsøjlekirurger. Efter samtykke vil Bazaz, EAT 10 og Dysfagia Short Questionnaire blive administreret ved baseline før operationen, dag 1, dag 2, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.

Patienter vil blive randomiseret til enten steroidadministrationsgruppen eller saltvandsadministrationsgruppen. Patienter randomiseret til den eksperimentelle (steroid) gruppe vil modtage en enkelt dosis, 0,3 mg/kg legemsvægt af intravenøs dexamethason inden for en time efter snittet. Patienter i kontrol(saltvands)gruppen vil modtage en enkelt dosis saltvand, 0,3 mg/kg legemsvægt inden for en time efter snittet.
Medicin: Saltvand
Enkeltdosis af Dexamethason IV eller saltvand IV givet inden for den første time af operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomsten af ​​dysfagi og dens tilknyttede komplikationer
Tidsramme: et år
Antal deltagere med behandlingsrelateret dysfagi som vurderet ved ændring fra baseline-score på Bazaz, Dysfagi Short Questionnaire og EAT 10 efter 1 år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West Virginia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Daffner, MD, West Virginia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1804077978

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner