- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03721406
Pharmacokinetic of Thoracic Paravertebral Ropivacaine
The Pharmacokinetic of Ropivacaine in Patients Undergoing Ultrasound-guided Continuous Thoracic Paravertebral Block
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Patients aged >18yrs, of ASA I-III undergoing open thoracotomy under combined ultrasound guided thoracic paravertebral block (TPVB) and general anesthesia will be enrolled in the study.
TPVB will be performed under ultrasound guidance on the side of the operation immediately after induction of anesthesia and patient intubation, with the patient in the lateral position at the T5 or T6 or T7 thoracic level using a Tuohy 17G needle and the catheter will be advanced 5 cm beyond the point of needle tip.
Dosage regimen Initially, after catheter placement and control, 0.5% ropivacaine is administered via the catheter in a 25 ml single dose, before the start of surgery.
After the end of surgery and patient awakening, the catheter will be connected with an electronic pump and the continuous infusion of ropivacaine 0.2% will start with a constant infusion rate of 14 ml/h for the first 3 postoperative days.
Postoperative pain will be assessed using the Visual Analogue Scale (VAS: 0-10). Postoperative analgesia will be managed with continuous PVB, and systemic administration of paracetamol (1 gr X 4 iv), tramadol (100 mg x 3 iv) and pregabalin (75 mg x 2 pos). Additionally, if VAS is ≥4-5 morphine (2.5 -5mg) will be administered subcutaneously as rescue analgesic drug (max 6 doses/day). In case of persistent pain (VAS > 4-5) despite the previously mentioned treatment measures, PCA morphine will be used.
Postoperative data include arterial blood pressure, heart rate, SpO2, VAS scores, clinical signs of local anesthetic toxicity during the first 3 postoperative days, specifically at 12, 24, 36, 48 and 72 postoperative hours.
Samples Serial blood samples from radial artery and central venous line will be collected at predefined time points, as following.
After the single-dose paravertebral injection Serial blood samples from radial artery will be collected at 5, 7.5, 10, 15, 20, end of surgery (min) Serial blood samples from central venous line will be collected at 1, 5, 7.5, 10, 15, 20, 40, 60, end of surgery (min)
After the initiation of continuous paravertebral infusion Serial blood samples from radial artery will be collected at 2.5, 7.5, 15, 30, 60 (min) and afterwards at 24, 48, 72 (hours) Serial blood samples from central venous line will be collected at 2.5, 10, 15, 30, 60 (min) and afterwards at 2, 6, 24, 48, 72 (hours)
Determination of ropivacaine plasma levels samples collected at regular intervals. All blood samples (2.5ml) will be placed into EDTA vacutainer tubes and immediately centrifuged (3,500rpm, 10min) after which the plasma will be Ropivacaine plasma levels will be measured in both arterial and venous blood removed. Plasma samples will be stored at -70 ° C until assayed. Bioassay of blood samples will be performed according to Good Laboratory Practice.
Measurement of ropivacaine plasma concentrations Quantification of total ropivacaine plasma levels in blood samples (sample volume 1mL) will be performed by high performance liquid chromatography (HPLC), using the method developed by Gaudreault F, Drolet P and Varin F (2009)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grécia, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
-
Other
-
Athens, Other, Grécia, 13231
- Paraskevi K Matsota
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age >18 years
- ASA I-III
- Open thoracotomy
Exclusion Criteria:
- Patient refusal
- Age <18 years
- Morbid obesity
- Scoliosis
- Previous thoracotomy
- Empyema
- Drug allergy
- Severe systemic disease
- ASA > III
- Hypoalbuminemia
- Urgent surgery
- Reoperation during the study period
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Ropivacaine
|
ropivacaine administerd via thoracic paraveretebral catheter
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ropivacaine plasma levels
Prazo: up to 72 postoperative hours after the initiation of continuous thoracic paravertebral infusion of ropivacaine
|
Ropivacaine plasma levels in both arterial and venous blood samples collected at regular intervals
|
up to 72 postoperative hours after the initiation of continuous thoracic paravertebral infusion of ropivacaine
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Clinical signs of local anesthetic toxicity
Prazo: Up to 72 hours after the initiation of continuous thoracic paravertebral infusion of ropivacaine
|
Cardiac arrythmia on ECG
|
Up to 72 hours after the initiation of continuous thoracic paravertebral infusion of ropivacaine
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
VAS scores
Prazo: up to 72 postoperative hours after the initiation of continuous thoracic paravertebral infusion of ropivacaine
|
Postoperative pain will be assessed using the Visual Analogue Scale (0-10cm, 0=no pain, 10=the worst pain)
|
up to 72 postoperative hours after the initiation of continuous thoracic paravertebral infusion of ropivacaine
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paraskevi K Matsota, Prof, 2nd Department of Anaesthesiology, "Attikon" University Hospital, Athens
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROPICTPVB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .