- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03721406
Pharmacokinetic of Thoracic Paravertebral Ropivacaine
The Pharmacokinetic of Ropivacaine in Patients Undergoing Ultrasound-guided Continuous Thoracic Paravertebral Block
Обзор исследования
Подробное описание
Patients aged >18yrs, of ASA I-III undergoing open thoracotomy under combined ultrasound guided thoracic paravertebral block (TPVB) and general anesthesia will be enrolled in the study.
TPVB will be performed under ultrasound guidance on the side of the operation immediately after induction of anesthesia and patient intubation, with the patient in the lateral position at the T5 or T6 or T7 thoracic level using a Tuohy 17G needle and the catheter will be advanced 5 cm beyond the point of needle tip.
Dosage regimen Initially, after catheter placement and control, 0.5% ropivacaine is administered via the catheter in a 25 ml single dose, before the start of surgery.
After the end of surgery and patient awakening, the catheter will be connected with an electronic pump and the continuous infusion of ropivacaine 0.2% will start with a constant infusion rate of 14 ml/h for the first 3 postoperative days.
Postoperative pain will be assessed using the Visual Analogue Scale (VAS: 0-10). Postoperative analgesia will be managed with continuous PVB, and systemic administration of paracetamol (1 gr X 4 iv), tramadol (100 mg x 3 iv) and pregabalin (75 mg x 2 pos). Additionally, if VAS is ≥4-5 morphine (2.5 -5mg) will be administered subcutaneously as rescue analgesic drug (max 6 doses/day). In case of persistent pain (VAS > 4-5) despite the previously mentioned treatment measures, PCA morphine will be used.
Postoperative data include arterial blood pressure, heart rate, SpO2, VAS scores, clinical signs of local anesthetic toxicity during the first 3 postoperative days, specifically at 12, 24, 36, 48 and 72 postoperative hours.
Samples Serial blood samples from radial artery and central venous line will be collected at predefined time points, as following.
After the single-dose paravertebral injection Serial blood samples from radial artery will be collected at 5, 7.5, 10, 15, 20, end of surgery (min) Serial blood samples from central venous line will be collected at 1, 5, 7.5, 10, 15, 20, 40, 60, end of surgery (min)
After the initiation of continuous paravertebral infusion Serial blood samples from radial artery will be collected at 2.5, 7.5, 15, 30, 60 (min) and afterwards at 24, 48, 72 (hours) Serial blood samples from central venous line will be collected at 2.5, 10, 15, 30, 60 (min) and afterwards at 2, 6, 24, 48, 72 (hours)
Determination of ropivacaine plasma levels samples collected at regular intervals. All blood samples (2.5ml) will be placed into EDTA vacutainer tubes and immediately centrifuged (3,500rpm, 10min) after which the plasma will be Ropivacaine plasma levels will be measured in both arterial and venous blood removed. Plasma samples will be stored at -70 ° C until assayed. Bioassay of blood samples will be performed according to Good Laboratory Practice.
Measurement of ropivacaine plasma concentrations Quantification of total ropivacaine plasma levels in blood samples (sample volume 1mL) will be performed by high performance liquid chromatography (HPLC), using the method developed by Gaudreault F, Drolet P and Varin F (2009)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
-
Other
-
Athens, Other, Греция, 13231
- Paraskevi K Matsota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age >18 years
- ASA I-III
- Open thoracotomy
Exclusion Criteria:
- Patient refusal
- Age <18 years
- Morbid obesity
- Scoliosis
- Previous thoracotomy
- Empyema
- Drug allergy
- Severe systemic disease
- ASA > III
- Hypoalbuminemia
- Urgent surgery
- Reoperation during the study period
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Ropivacaine
|
ropivacaine administerd via thoracic paraveretebral catheter
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ropivacaine plasma levels
Временное ограничение: up to 72 postoperative hours after the initiation of continuous thoracic paravertebral infusion of ropivacaine
|
Ropivacaine plasma levels in both arterial and venous blood samples collected at regular intervals
|
up to 72 postoperative hours after the initiation of continuous thoracic paravertebral infusion of ropivacaine
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Clinical signs of local anesthetic toxicity
Временное ограничение: Up to 72 hours after the initiation of continuous thoracic paravertebral infusion of ropivacaine
|
Cardiac arrythmia on ECG
|
Up to 72 hours after the initiation of continuous thoracic paravertebral infusion of ropivacaine
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
VAS scores
Временное ограничение: up to 72 postoperative hours after the initiation of continuous thoracic paravertebral infusion of ropivacaine
|
Postoperative pain will be assessed using the Visual Analogue Scale (0-10cm, 0=no pain, 10=the worst pain)
|
up to 72 postoperative hours after the initiation of continuous thoracic paravertebral infusion of ropivacaine
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paraskevi K Matsota, Prof, 2nd Department of Anaesthesiology, "Attikon" University Hospital, Athens
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROPICTPVB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Открытая торакотомия
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceРекрутингДля оценки эффективности Open rTMSФранция