Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Randomizado sobre a Avaliação da Prática Regular de Posturas Padronizadas Alongamento Postural® na Prevenção Secundária de Lombalgia Durante a Gravidez. (GEMALODO)

4 de maio de 2026 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

A dor lombar (LBP) durante a gravidez é uma síndrome frequente: afeta dois terços das mulheres grávidas. Essa queixa não é pesquisada rotineiramente e, portanto, subdiagnosticada. Além disso, poucas soluções são dadas a essas mulheres para diminuir a dor e, indiretamente, melhorar a vida cotidiana. Além do mais, LBP é a causa de muitas interrupções de trabalho. O exercício físico durante a gravidez é recomendado pelo Colégio Nacional de Ginecologistas e Obstetras para gestações de baixo risco. Várias técnicas têm se mostrado eficientes.

O principal objetivo do nosso estudo é avaliar o benefício da prática regular de posturas padronizadas de Stretching Postural® em pacientes que apresentam dor lombar "de novo" durante a gravidez.

A técnica Stretching Postural® compreende posturas estáticas envolvendo contrações e alongamentos musculares. Isso permite o fortalecimento dos músculos posturais, incluindo os músculos paravertebrais. Após um curto período de aprendizado, as posturas podem ser feitas de forma autônoma pelos pacientes. As posturas são adaptáveis ​​à morfologia e limitações físicas de cada um.

Nosso estudo é um estudo de superioridade monocêntrico randomizado, prospectivo e aberto em ramos paralelos envolvendo pacientes maiores durante gestações de baixo risco. Essas mulheres sofrem de dor lombar "de novo" durante o segundo e terceiro trimestres de suas gestações. Cada paciente será designado aleatoriamente para um dos 2 grupos a seguir:

  • Grupo Stretching Postural® (grupo A): métodos usuais de prevenção (educação ergonômica) e posturas Stretching Postural®.
  • Grupo "Controle" (grupo B): apenas métodos de prevenção usuais.

Os pacientes que apresentam lombalgia "de novo" são incluídos no estudo após uma consulta de rotina e separados aleatoriamente em dois grupos. Durante a consulta inicial, o médico avalia os critérios de inclusão e julgamento, recolhe o consentimento informado dos pacientes e ensina-lhes os métodos habituais de prevenção, bem como, relativamente ao grupo A, as posturas Stretching Postural®. Agendas informatizadas de apoio são dadas para melhorar a observância.

Os pacientes são avaliados no dia 0 (avaliação inicial), após 4 semanas (intermediário) e após 8 semanas (final), de acordo com o critério de julgamento principal, bem como em critérios de dor secundária pelo Concise Pain Questionnaire, em sua qualidade de vida , a taxa de interrupções do trabalho e sua taxa de satisfação. O resultado neonatal é coletado no nascimento. Entrevistas telefônicas intermediárias permitirão apoio psicológico e melhorarão a observância. A inclusão está prevista para durar 22 meses; cada sujeito será acompanhado durante um período de 2 meses. A duração total do estudo é de 2 anos.

Os resultados esperados são uma diminuição da dor nas costas e uma melhoria da qualidade de vida no grupo A. A diminuição na escala de dor, equivalente à dor global durante a última semana entre os dois grupos será o nosso principal critério de julgamento. Para detectar uma diferença de 1,5 pontos na escala de dor (em uma escala de 1 a 10) com risco alfa de 5%, magnitude de 80% e desvio padrão de 2, são necessários 56 sujeitos; 28 em cada grupo.

Perspectivas: Este estudo permitirá um melhor diagnóstico da lombalgia durante a gravidez e, consequentemente, a implementação de meios de cuidados rotineiros como aulas coletivas ou particulares de Alongamento Postural® e fornecimento de documentos de prevenção personalizados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Marseille Cedex
      • Marseille, Marseille Cedex, França, 13915
        • Service de Gynécologie Obstétrique - Hôpital Nord

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes grávidas entre 15 e 32 anos com amenorréia no início do estudo
  • Ausência de dor lombar importante pré-existente
  • Dor nas costas ou lombar e/ou sacroilíaca
  • Boa compreensão do francês
  • IMC antes da gravidez <35
  • solteiros
  • Gravidez de baixo risco: sem patologia grave materna e fetal (ausência de risco profissional, sem antecedentes de patologia obstétrica, patologia ginecológica importante, exposição a tóxicos, fatores de risco médicos importantes, doença infecciosa)
  • Possibilidade de ouvir um áudio de computador
  • Paciente ter aceitado participar do estudo e ter assinado o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Deficiência física que não permite a mudança de cargos em autonomia
  • Patologia cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica grave
  • Ciático sem LPB (Low Back Pain), déficit motor ou hérnia de disco
  • Gravidez de alto risco
  • plano materno: antecedentes de aborto tardio, cerclagem do colo do útero, doença com impacto na gravidez, diabetes insulina desequilibrada.
  • plano fetal: gravidez múltipla, retardo de crescimento intra-uterino grave, patologia fetal grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Outro: Alongamento Postural®
Métodos usuais de prevenção (educação ergonômica) e posturas de Stretching Postural®.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor lombar
Prazo: 2 meses
Avaliado na escala numérica de dor (0 = sem dor a 10 = pior dor possível). Esta escala, validada, é uma autoavaliação da dor média sentida durante a última semana recolhida por um questionário de avaliação. Faz parte das perguntas do Concise Pain Questionnaire.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia analgésica na escala numérica de dor representando a dor média na última semana em 4 semanas.
Prazo: semana 4
Avaliado na escala numérica de dor (0 = sem dor a 10 = pior dor possível). O questionário será preenchido durante a consulta intermediária.
semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jean Olivier Arnaud, Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

22 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-50
  • 2018-A01759-46 (Outro identificador: ID RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever