- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03765853
Estudo Randomizado sobre a Avaliação da Prática Regular de Posturas Padronizadas Alongamento Postural® na Prevenção Secundária de Lombalgia Durante a Gravidez. (GEMALODO)
A dor lombar (LBP) durante a gravidez é uma síndrome frequente: afeta dois terços das mulheres grávidas. Essa queixa não é pesquisada rotineiramente e, portanto, subdiagnosticada. Além disso, poucas soluções são dadas a essas mulheres para diminuir a dor e, indiretamente, melhorar a vida cotidiana. Além do mais, LBP é a causa de muitas interrupções de trabalho. O exercício físico durante a gravidez é recomendado pelo Colégio Nacional de Ginecologistas e Obstetras para gestações de baixo risco. Várias técnicas têm se mostrado eficientes.
O principal objetivo do nosso estudo é avaliar o benefício da prática regular de posturas padronizadas de Stretching Postural® em pacientes que apresentam dor lombar "de novo" durante a gravidez.
A técnica Stretching Postural® compreende posturas estáticas envolvendo contrações e alongamentos musculares. Isso permite o fortalecimento dos músculos posturais, incluindo os músculos paravertebrais. Após um curto período de aprendizado, as posturas podem ser feitas de forma autônoma pelos pacientes. As posturas são adaptáveis à morfologia e limitações físicas de cada um.
Nosso estudo é um estudo de superioridade monocêntrico randomizado, prospectivo e aberto em ramos paralelos envolvendo pacientes maiores durante gestações de baixo risco. Essas mulheres sofrem de dor lombar "de novo" durante o segundo e terceiro trimestres de suas gestações. Cada paciente será designado aleatoriamente para um dos 2 grupos a seguir:
- Grupo Stretching Postural® (grupo A): métodos usuais de prevenção (educação ergonômica) e posturas Stretching Postural®.
- Grupo "Controle" (grupo B): apenas métodos de prevenção usuais.
Os pacientes que apresentam lombalgia "de novo" são incluídos no estudo após uma consulta de rotina e separados aleatoriamente em dois grupos. Durante a consulta inicial, o médico avalia os critérios de inclusão e julgamento, recolhe o consentimento informado dos pacientes e ensina-lhes os métodos habituais de prevenção, bem como, relativamente ao grupo A, as posturas Stretching Postural®. Agendas informatizadas de apoio são dadas para melhorar a observância.
Os pacientes são avaliados no dia 0 (avaliação inicial), após 4 semanas (intermediário) e após 8 semanas (final), de acordo com o critério de julgamento principal, bem como em critérios de dor secundária pelo Concise Pain Questionnaire, em sua qualidade de vida , a taxa de interrupções do trabalho e sua taxa de satisfação. O resultado neonatal é coletado no nascimento. Entrevistas telefônicas intermediárias permitirão apoio psicológico e melhorarão a observância. A inclusão está prevista para durar 22 meses; cada sujeito será acompanhado durante um período de 2 meses. A duração total do estudo é de 2 anos.
Os resultados esperados são uma diminuição da dor nas costas e uma melhoria da qualidade de vida no grupo A. A diminuição na escala de dor, equivalente à dor global durante a última semana entre os dois grupos será o nosso principal critério de julgamento. Para detectar uma diferença de 1,5 pontos na escala de dor (em uma escala de 1 a 10) com risco alfa de 5%, magnitude de 80% e desvio padrão de 2, são necessários 56 sujeitos; 28 em cada grupo.
Perspectivas: Este estudo permitirá um melhor diagnóstico da lombalgia durante a gravidez e, consequentemente, a implementação de meios de cuidados rotineiros como aulas coletivas ou particulares de Alongamento Postural® e fornecimento de documentos de prevenção personalizados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marseille Cedex
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Marseille, Marseille Cedex, França, 13915
- Service de Gynécologie Obstétrique - Hôpital Nord
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes grávidas entre 15 e 32 anos com amenorréia no início do estudo
- Ausência de dor lombar importante pré-existente
- Dor nas costas ou lombar e/ou sacroilíaca
- Boa compreensão do francês
- IMC antes da gravidez <35
- solteiros
- Gravidez de baixo risco: sem patologia grave materna e fetal (ausência de risco profissional, sem antecedentes de patologia obstétrica, patologia ginecológica importante, exposição a tóxicos, fatores de risco médicos importantes, doença infecciosa)
- Possibilidade de ouvir um áudio de computador
- Paciente ter aceitado participar do estudo e ter assinado o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Deficiência física que não permite a mudança de cargos em autonomia
- Patologia cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica grave
- Ciático sem LPB (Low Back Pain), déficit motor ou hérnia de disco
- Gravidez de alto risco
- plano materno: antecedentes de aborto tardio, cerclagem do colo do útero, doença com impacto na gravidez, diabetes insulina desequilibrada.
- plano fetal: gravidez múltipla, retardo de crescimento intra-uterino grave, patologia fetal grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Outro: Alongamento Postural®
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Métodos usuais de prevenção (educação ergonômica) e posturas de Stretching Postural®.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor lombar
Prazo: 2 meses
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Avaliado na escala numérica de dor (0 = sem dor a 10 = pior dor possível).
Esta escala, validada, é uma autoavaliação da dor média sentida durante a última semana recolhida por um questionário de avaliação.
Faz parte das perguntas do Concise Pain Questionnaire.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da eficácia analgésica na escala numérica de dor representando a dor média na última semana em 4 semanas.
Prazo: semana 4
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Avaliado na escala numérica de dor (0 = sem dor a 10 = pior dor possível).
O questionário será preenchido durante a consulta intermediária.
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semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean Olivier Arnaud, Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-50
- 2018-A01759-46 (Outro identificador: ID RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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