- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03765853
Estudio Aleatorizado sobre la Evaluación de la Práctica Regular de Posturas Estandarizadas Stretching Postural® en la Prevención Secundaria de Dolores Lumbares Durante el Embarazo. (GEMALODO)
El dolor lumbar (LBP) durante el embarazo es un síndrome frecuente: afecta a dos tercios de las mujeres embarazadas. Esta queja no se busca de forma rutinaria y, por lo tanto, no se diagnostica. Además, se dan pocas soluciones a estas mujeres con el fin de reducir su dolor, e indirectamente para mejorar la vida cotidiana. Además, LBP es la causa de muchas interrupciones del trabajo. El Colegio Nacional de Ginecólogos y Obstetras recomienda el ejercicio físico durante el embarazo para embarazos de bajo riesgo. Varias técnicas han demostrado ser eficientes.
El objetivo principal de nuestro estudio es evaluar el beneficio de la práctica regular de las posturas estandarizadas de Stretching Postural® en pacientes que presentan dolor lumbar "de novo" durante el embarazo.
La técnica de Stretching Postural® comprende posturas estáticas que involucran contracciones y estiramientos musculares. Esto permite el fortalecimiento de los músculos posturales, incluidos los músculos paravertebrales. Después de un breve período de aprendizaje, los pacientes pueden realizar las posturas de forma autónoma. Las posturas son adaptables a la morfología y limitaciones físicas de cada uno.
Nuestro estudio es un ensayo de superioridad monocéntrico, prospectivo, aleatorizado y abierto en ramas paralelas que involucra a pacientes mayores durante embarazos de bajo riesgo. Estas mujeres sufren de dolor lumbar "de novo" durante el segundo y tercer trimestre de sus embarazos. Cada paciente será asignado aleatoriamente a uno de los siguientes 2 grupos:
- Grupo de Stretching Postural® (grupo A): métodos habituales de prevención (educación ergonómica) y posturas de Stretching Postural®.
- Grupo "control" (grupo B): solo métodos de prevención habituales.
Los pacientes que presentan dolor lumbar "de novo" se incluyen en el estudio después de una consulta de rutina y luego se separan aleatoriamente en dos grupos. Durante la consulta inicial, el médico valora los criterios de inclusión y juicio, recoge el consentimiento informado de los pacientes y les enseña los métodos habituales de prevención así como, en el caso del grupo A, las posturas de Stretching Postural®. Se entregan agendas de apoyo informatizadas con el fin de mejorar la observancia.
Los pacientes son evaluados en el día 0 (evaluación inicial), a las 4 semanas (intermedio) y a las 8 semanas (final), según el criterio principal de juicio, así como en criterios secundarios de dolor por el Concise Pain Questionnaire, sobre su calidad de vida , la tasa de interrupciones del trabajo y su tasa de satisfacción. El resultado neonatal se recoge al nacer. Las entrevistas telefónicas intermedias permitirán el apoyo psicológico y mejorarán la observancia. La inclusión está programada para durar 22 meses; cada sujeto será seguido durante un período de 2 meses. La duración total del estudio es de 2 años.
Los resultados esperados son una disminución del dolor de espalda y una mejora de la calidad de vida en el grupo A. La disminución en la escala del dolor, equivalente al dolor general durante la última semana entre los dos grupos, será nuestro principal criterio de juicio. Para detectar una diferencia de 1,5 puntos en la escala de dolor (en una escala del 1 al 10) con un riesgo alfa del 5 %, una magnitud del 80 % y una desviación estándar de 2, son necesarios 56 sujetos; 28 en cada grupo.
Perspectivas: Este estudio permitirá un mejor diagnóstico de la lumbalgia durante el embarazo y, en consecuencia, la implementación de cuidados de rutina como clases colectivas o privadas de Estiramiento Postural® y el suministro de documentos de prevención personalizados.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Marseille Cedex
-
Marseille, Marseille Cedex, Francia, 13915
- Service de Gynécologie Obstétrique - Hôpital Nord
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes embarazadas entre 15 y 32 años con amenorrea al inicio del estudio
- Ausencia de dolor lumbar importante preexistente
- Dolor de espalda o lumbar y/o sacroilíaco
- Buena comprensión del francés.
- IMC antes del embarazo <35
- solteros
- Embarazo de bajo riesgo: sin patología materna y fetal mayor (ausencia de riesgo profesional, sin antecedente de patología obstétrica, patología ginecológica mayor, exposición a tóxicos, factores médicos de riesgo importantes, enfermedad infecciosa)
- Posibilidad de escuchar un audio de computadora
- Paciente que haya aceptado participar en el estudio y que haya firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Minusvalía física que no permite el cambio de posiciones en autonomía
- Patología cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica grave
- Ciática sin LPB (Low Back Pain), déficit motor o hernia discal
- embarazo de alto riesgo
- plan materno: antecedente de aborto tardío, cerclaje del cuello uterino, enfermedad con repercusión en el embarazo, diabetes desequilibrada insulina.
- plan fetal: embarazo múltiple, retraso severo del crecimiento intrauterino, patología fetal severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
|
|
Otro: Estiramiento Postural®
|
Métodos habituales de prevención (educación ergonómica) y posturas de Stretching Postural®.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el dolor de espalda baja
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluado en la escala numérica de calificación del dolor (0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible).
Esta escala, validada, es una autoevaluación del dolor medio sentido durante la última semana recogida mediante un cuestionario de evaluación.
Es parte de las preguntas del Cuestionario Conciso de Dolor.
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2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia analgésica en la escala numérica de calificación del dolor que representa el dolor promedio en la última semana a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: semana 4
|
Evaluado en la escala numérica de calificación del dolor (0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible).
El cuestionario se completará durante la consulta intermedia.
|
semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-50
- 2018-A01759-46 (Otro identificador: ID RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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