- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03765853
Satunnaistettu tutkimus standardoitujen asentojen säännöllisen harjoittamisen arvioinnista Postural Stretural® -selkäkipujen toissijaisessa ehkäisyssä raskauden aikana. (GEMALODO)
Alaselän kipu (LBP) raskauden aikana on yleinen oireyhtymä: se koskee kahta kolmasosaa raskaana olevista naisista. Tätä valitusta ei etsitä rutiininomaisesti ja siksi se on alidiagnosoitu. Lisäksi näille naisille tarjotaan vain vähän ratkaisuja kivun lievittämiseksi ja välillisesti arkielämän parantamiseksi. Lisäksi LBP on monien työn keskeytysten syy. National College of Gynecologists and Obstetricians suosittelee fyysistä harjoittelua raskauden aikana vähäriskisille raskauksille. Useat tekniikat ovat osoittautuneet tehokkaiksi.
Tutkimuksemme päätavoitteena on arvioida standardoitujen Stretching Postural® -asennon säännöllisen harjoittelun etuja potilailla, joilla on "de novo" -alaselän kipua raskauden aikana.
Stretching Postural® -tekniikka koostuu staattisista asennoista, joihin liittyy lihasten supistuksia ja venyttelyjä. Tämä mahdollistaa asentolihasten vahvistamisen, mukaan lukien paravertebraaliset lihakset. Lyhyen oppimisjakson jälkeen potilaat voivat tehdä asentoja itsenäisesti. Asennot mukautuvat jokaisen morfologiaan ja fyysisiin rajoituksiin.
Tutkimuksemme on avoin, prospektiivinen, satunnaistettu yksikeskinen paremmuustutkimus rinnakkaisilla haaroilla, joihin osallistuu suuria potilaita vähäriskisten raskauksien aikana. Nämä naiset kärsivät "de novo" -alaselkäkivuista raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana. Jokainen potilas jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä:
- Stretching Postural® -ryhmä (ryhmä A): tavalliset ehkäisymenetelmät (ergonominen koulutus) ja Stretching Postural® -asennot.
- "Valvonta" ryhmä (ryhmä B): vain tavanomaiset ehkäisymenetelmät.
Potilaat, joilla on "de novo" LBP, otetaan mukaan tutkimukseen rutiininomaisen konsultaation jälkeen ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ensimmäisen konsultaation aikana lääkäri arvioi osallistumis- ja arviointikriteerit, kerää potilailta tietoisen suostumuksen ja opettaa heille tavanomaiset ehkäisymenetelmät sekä A-ryhmän osalta Stretching Postural® -asennot. Ohjeiden noudattamisen parantamiseksi annetaan tietokoneistettuja tukiohjelmia.
Potilaat arvioidaan päivänä 0 (alkuarviointi), 4 viikon kuluttua (välivaihe) ja 8 viikon kuluttua (lopullinen) pääarviointikriteerin mukaisesti sekä toissijaisten kipukriteerien perusteella Concise Pain Questionnaire -kyselyllä heidän elämänlaadustaan. , työkatkosten määrä ja niiden tyytyväisyysaste. Vastasyntyneiden tulos kerätään syntymän yhteydessä. Keskitason puhelinhaastattelut tarjoavat psykologista tukea ja parantavat havainnointia. Sisällyttämisen on määrä kestää 22 kuukautta; kutakin aihetta seurataan 2 kuukauden ajan. Opintojen kokonaiskesto on 2 vuotta.
Odotettuja tuloksia ovat selkäkipujen väheneminen ja elämänlaadun paraneminen ryhmässä A. Pääasiallinen arviointikriteerimme on kipuasteikon väheneminen, joka vastaa kokonaiskipua viimeisen viikon aikana näiden kahden ryhmän välillä. 1,5 kipuasteikon pisteen eron havaitsemiseksi (asteikolla 1-10) alfariskin ollessa 5 %, 80 % suuruusluokkaa ja 2:n standardipoikkeamaa tarvitaan 56 koehenkilöä; 28 jokaisessa ryhmässä.
Näkökulmat: Tämä tutkimus mahdollistaa selkäkipujen paremman diagnoosin raskauden aikana ja näin ollen rutiininomaisten hoitokeinojen, kuten yhteis- tai yksityistuntien Stretching Postural® -oppitunnit ja henkilökohtaisten ehkäisyasiakirjojen toimituksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Marseille Cedex
-
Marseille, Marseille Cedex, Ranska, 13915
- Service de Gynécologie Obstétrique - Hôpital Nord
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevilla potilailla 15–32 amenorrea tutkimuksen alussa
- Olemassa olevan vakavan alaselän kivun puuttuminen
- Selkä- tai lannekipu ja/tai sacroiliac
- Hyvä ranskan kielen ymmärtäminen
- BMI ennen raskautta <35
- singletons
- Alhaisen riskin raskaus: ei äidin ja sikiön vakavia patologioita (ammatillisen riskin puuttuminen, synnytyspatologian edeltäjä, vakava gynekologinen patologia, altistuminen myrkyille, tärkeät lääketieteelliset riskitekijät, tartuntatauti)
- Mahdollisuus kuunnella tietokoneen ääntä
- Potilas, joka on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysinen vamma ei salli asemien vaihtamista autonomiassa
- Vakava sydän-, keuhko-, maksa- ja reumatologinen patologia
- Iskias ilman LPB:tä (Low Back Pain), moottorin vajaatoimintaa tai välilevyn luistamista
- Suuren riskin raskaus
- äidin suunnitelma: myöhäisen keskenmenon edeltäjä, kohdunkaula, raskauteen vaikuttava sairaus, epätasapainoinen diabetesinsuliini.
- sikiösuunnitelma: monisikiö, vakava kohdunsisäinen kasvun hidastuminen, vakava sikiön patologia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
Muut: Venyttely Postural®
|
Tavalliset ehkäisymenetelmät (ergonominen koulutus) ja Stretching Postural® -asennot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos alaselän kivussa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioitu numeerisella kivun arviointiasteikolla (0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu).
Tämä validoitu asteikko on itsearviointi viime viikon keskimääräisestä kivusta, joka on kerätty arviointikyselylomakkeella.
Se on osa Concise Pain Questionnairen kysymyksiä.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Analgeettisen tehon arviointi numeerisella kivun arviointiasteikolla, joka edustaa keskimääräistä kipua viimeisen viikon 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: viikko 4
|
Arvioitu numeerisella kivun arviointiasteikolla (0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu).
Kysely täytetään välineuvottelun aikana.
|
viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-50
- 2018-A01759-46 (Muu tunniste: ID RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselkäkipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
Riphah International UniversityValmis
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Fysioterapia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiivinen, ei rekrytointiKiertäjämansetin patologiaKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiivinen, ei rekrytointi