Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus standardoitujen asentojen säännöllisen harjoittamisen arvioinnista Postural Stretural® -selkäkipujen toissijaisessa ehkäisyssä raskauden aikana. (GEMALODO)

keskiviikko 10. elokuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Alaselän kipu (LBP) raskauden aikana on yleinen oireyhtymä: se koskee kahta kolmasosaa raskaana olevista naisista. Tätä valitusta ei etsitä rutiininomaisesti ja siksi se on alidiagnosoitu. Lisäksi näille naisille tarjotaan vain vähän ratkaisuja kivun lievittämiseksi ja välillisesti arkielämän parantamiseksi. Lisäksi LBP on monien työn keskeytysten syy. National College of Gynecologists and Obstetricians suosittelee fyysistä harjoittelua raskauden aikana vähäriskisille raskauksille. Useat tekniikat ovat osoittautuneet tehokkaiksi.

Tutkimuksemme päätavoitteena on arvioida standardoitujen Stretching Postural® -asennon säännöllisen harjoittelun etuja potilailla, joilla on "de novo" -alaselän kipua raskauden aikana.

Stretching Postural® -tekniikka koostuu staattisista asennoista, joihin liittyy lihasten supistuksia ja venyttelyjä. Tämä mahdollistaa asentolihasten vahvistamisen, mukaan lukien paravertebraaliset lihakset. Lyhyen oppimisjakson jälkeen potilaat voivat tehdä asentoja itsenäisesti. Asennot mukautuvat jokaisen morfologiaan ja fyysisiin rajoituksiin.

Tutkimuksemme on avoin, prospektiivinen, satunnaistettu yksikeskinen paremmuustutkimus rinnakkaisilla haaroilla, joihin osallistuu suuria potilaita vähäriskisten raskauksien aikana. Nämä naiset kärsivät "de novo" -alaselkäkivuista raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana. Jokainen potilas jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä:

  • Stretching Postural® -ryhmä (ryhmä A): tavalliset ehkäisymenetelmät (ergonominen koulutus) ja Stretching Postural® -asennot.
  • "Valvonta" ryhmä (ryhmä B): vain tavanomaiset ehkäisymenetelmät.

Potilaat, joilla on "de novo" LBP, otetaan mukaan tutkimukseen rutiininomaisen konsultaation jälkeen ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ensimmäisen konsultaation aikana lääkäri arvioi osallistumis- ja arviointikriteerit, kerää potilailta tietoisen suostumuksen ja opettaa heille tavanomaiset ehkäisymenetelmät sekä A-ryhmän osalta Stretching Postural® -asennot. Ohjeiden noudattamisen parantamiseksi annetaan tietokoneistettuja tukiohjelmia.

Potilaat arvioidaan päivänä 0 (alkuarviointi), 4 viikon kuluttua (välivaihe) ja 8 viikon kuluttua (lopullinen) pääarviointikriteerin mukaisesti sekä toissijaisten kipukriteerien perusteella Concise Pain Questionnaire -kyselyllä heidän elämänlaadustaan. , työkatkosten määrä ja niiden tyytyväisyysaste. Vastasyntyneiden tulos kerätään syntymän yhteydessä. Keskitason puhelinhaastattelut tarjoavat psykologista tukea ja parantavat havainnointia. Sisällyttämisen on määrä kestää 22 kuukautta; kutakin aihetta seurataan 2 kuukauden ajan. Opintojen kokonaiskesto on 2 vuotta.

Odotettuja tuloksia ovat selkäkipujen väheneminen ja elämänlaadun paraneminen ryhmässä A. Pääasiallinen arviointikriteerimme on kipuasteikon väheneminen, joka vastaa kokonaiskipua viimeisen viikon aikana näiden kahden ryhmän välillä. 1,5 kipuasteikon pisteen eron havaitsemiseksi (asteikolla 1-10) alfariskin ollessa 5 %, 80 % suuruusluokkaa ja 2:n standardipoikkeamaa tarvitaan 56 koehenkilöä; 28 jokaisessa ryhmässä.

Näkökulmat: Tämä tutkimus mahdollistaa selkäkipujen paremman diagnoosin raskauden aikana ja näin ollen rutiininomaisten hoitokeinojen, kuten yhteis- tai yksityistuntien Stretching Postural® -oppitunnit ja henkilökohtaisten ehkäisyasiakirjojen toimituksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Marseille Cedex
      • Marseille, Marseille Cedex, Ranska, 13915
        • Service de Gynécologie Obstétrique - Hôpital Nord

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevilla potilailla 15–32 amenorrea tutkimuksen alussa
  • Olemassa olevan vakavan alaselän kivun puuttuminen
  • Selkä- tai lannekipu ja/tai sacroiliac
  • Hyvä ranskan kielen ymmärtäminen
  • BMI ennen raskautta <35
  • singletons
  • Alhaisen riskin raskaus: ei äidin ja sikiön vakavia patologioita (ammatillisen riskin puuttuminen, synnytyspatologian edeltäjä, vakava gynekologinen patologia, altistuminen myrkyille, tärkeät lääketieteelliset riskitekijät, tartuntatauti)
  • Mahdollisuus kuunnella tietokoneen ääntä
  • Potilas, joka on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysinen vamma ei salli asemien vaihtamista autonomiassa
  • Vakava sydän-, keuhko-, maksa- ja reumatologinen patologia
  • Iskias ilman LPB:tä (Low Back Pain), moottorin vajaatoimintaa tai välilevyn luistamista
  • Suuren riskin raskaus
  • äidin suunnitelma: myöhäisen keskenmenon edeltäjä, kohdunkaula, raskauteen vaikuttava sairaus, epätasapainoinen diabetesinsuliini.
  • sikiösuunnitelma: monisikiö, vakava kohdunsisäinen kasvun hidastuminen, vakava sikiön patologia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Muut: Venyttely Postural®
Tavalliset ehkäisymenetelmät (ergonominen koulutus) ja Stretching Postural® -asennot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alaselän kivussa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Arvioitu numeerisella kivun arviointiasteikolla (0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu). Tämä validoitu asteikko on itsearviointi viime viikon keskimääräisestä kivusta, joka on kerätty arviointikyselylomakkeella. Se on osa Concise Pain Questionnairen kysymyksiä.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgeettisen tehon arviointi numeerisella kivun arviointiasteikolla, joka edustaa keskimääräistä kipua viimeisen viikon 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: viikko 4
Arvioitu numeerisella kivun arviointiasteikolla (0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu). Kysely täytetään välineuvottelun aikana.
viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-50
  • 2018-A01759-46 (Muu tunniste: ID RCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselkäkipu

Kliiniset tutkimukset Fysioterapia

3
Tilaa