- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03765853
Randomizovaná studie o hodnocení pravidelného praktikování standardizovaných postur Stretching Postural® v sekundární prevenci bolestí dolní části zad v těhotenství. (GEMALODO)
Bolest dolní části zad (LBP) v těhotenství je častým syndromem: týká se dvou třetin těhotných žen. Tato stížnost se běžně nevyhledává, a proto není diagnostikována. Kromě toho je těmto ženám poskytnuto jen málo řešení, aby se snížila jejich bolest a nepřímo se zlepšil každodenní život. A co víc, LBP je příčinou mnoha přerušení práce. Fyzické cvičení během těhotenství doporučuje Národní vysoká škola gynekologů a porodníků pro nízkoriziková těhotenství. Několik technik se ukázalo jako efektivní.
Hlavním cílem naší studie je zhodnotit přínos pravidelného cvičení standardizovaných pozic Stretching Postural® u pacientek s „de novo“ bolestí dolní části zad během těhotenství.
Technika Stretching Postural® se skládá ze statických pozic zahrnujících svalové kontrakce a protažení. To umožňuje posílení posturálních svalů včetně paravertebrálních svalů. Po krátkém období učení mohou pacienti provádět pozice autonomně. Pozice jsou přizpůsobitelné morfologii a fyzickým omezením každého.
Naše studie je otevřená, prospektivní, randomizovaná studie monocentrické superiority v paralelních větvích zahrnujících velké pacientky během těhotenství s nízkým rizikem. Tyto ženy trpí „de novo“ bolestmi dolní části zad během druhého a třetího trimestru těhotenství. Každý pacient bude náhodně zařazen do jedné z následujících 2 skupin:
- Skupina Stretching Postural® (skupina A): obvyklé metody prevence (ergonomická výchova) a Stretching Postural® pozice.
- "Kontrolní" skupina (skupina B): pouze obvyklé metody prevence.
Pacienti s "de novo" LBP jsou zahrnuti do studie po rutinní konzultaci a poté náhodně rozděleni do dvou skupin. Během úvodní konzultace lékař posoudí kritéria pro zařazení a posouzení, shromáždí informovaný souhlas pacientů a naučí je obvyklé metody prevence a, pokud jde o skupinu A, strečink Posturální® pozice. Za účelem lepšího dodržování jsou poskytovány počítačové programy podpory.
Pacienti jsou hodnoceni v den 0 (počáteční hodnocení), po 4 týdnech (střední) a po 8 týdnech (konečné), podle hlavního hodnotícího kritéria a také podle sekundárních kritérií bolesti pomocí Stručného dotazníku o bolesti, na kvalitu jejich života , míru přerušení práce a míru jejich spokojenosti. Novorozenecké výsledky se shromažďují při narození. Průběžné telefonické rozhovory umožní psychologickou podporu a zlepší dodržování. Začlenění je naplánováno na 22 měsíců; každý subjekt bude sledován po dobu 2 měsíců. Celková doba studia je 2 roky.
Očekávanými výsledky je snížení bolesti zad a zlepšení kvality života ve skupině A. Hlavním kritériem našeho posouzení bude snížení škály bolesti odpovídající celkové bolesti za poslední týden mezi těmito dvěma skupinami. Pro zjištění rozdílu 1,5 bodů škály bolesti (na stupnici od 1 do 10) s rizikem alfa 5 %, 80 % velikostí a směrodatnou odchylkou 2 je zapotřebí 56 subjektů; 28 v každé skupině.
Perspektivy: Tato studie umožní lepší diagnostiku bolestí dolní části zad během těhotenství a následně implementaci rutinních prostředků péče, jako jsou kolektivní nebo soukromé lekce Stretching Postural® a poskytování personalizovaných preventivních dokumentů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Marseille Cedex
-
Marseille, Marseille Cedex, Francie, 13915
- Service de Gynécologie Obstétrique - Hôpital Nord
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné pacientky mezi 15 a 32 amenoreou na začátku studie
- Absence předchozí velké bolesti dolní části zad
- Bolest zad nebo beder a/nebo sakroiliakální
- Dobrá znalost francouzštiny
- BMI před těhotenstvím <35
- singletony
- Nízkorizikové těhotenství: žádná závažná patologie matky a plodu (absence profesionálního rizika, žádný předchůdce porodnické patologie, závažná gynekologická patologie, expozice toxickým, důležitým lékařským rizikovým faktorům, infekční onemocnění)
- Možnost poslechu zvuku z počítače
- Pacient, který přijal účast ve studii a podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Tělesný handicap neumožňující změnu pozic v autonomii
- Těžká srdeční, plicní, jaterní, revmatologická patologie
- Ischias bez LPB (Low Back Pain), motorický deficit nebo vyklouznutí ploténky
- Vysoce rizikové těhotenství
- mateřský plán : předchůdce pozdního potratu, cerkláže děložního čípku, onemocnění mající vliv na těhotenství, nevyvážený diabetes inzulin.
- fetální plán: vícečetné těhotenství, těžká intrauterinní růstová retardace, závažná fetální patologie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Jiný: Stretching Postural®
|
Obvyklé metody prevence (ergonomická výchova) a Stretching Postural® postury.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti dolní části zad
Časové okno: 2 měsíce
|
Vyhodnoceno na číselné stupnici pro hodnocení bolesti (0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest).
Tato škála, ověřená, je sebehodnocením průměrné bolesti pociťované během posledního týdne shromažďováním hodnotícím dotazníkem.
Je součástí otázek Stručného dotazníku bolesti.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení analgetické účinnosti na číselné stupnici pro hodnocení bolesti představující průměrnou bolest v posledním týdnu po 4 týdnech.
Časové okno: týden 4
|
Vyhodnoceno na číselné stupnici pro hodnocení bolesti (0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest).
Dotazník bude vyplněn během průběžné konzultace.
|
týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean Olivier Arnaud, Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-50
- 2018-A01759-46 (Jiný identifikátor: ID RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest dolní části zad
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Marmara UniversityDokončenoTeach-Back komunikaceTurecko (Türkiye)
-
University of ValenciaDokončenoSrdeční choroba | Teach-Back komunikaceŠpanělsko
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor