Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie o hodnocení pravidelného praktikování standardizovaných postur Stretching Postural® v sekundární prevenci bolestí dolní části zad v těhotenství. (GEMALODO)

4. května 2026 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Bolest dolní části zad (LBP) v těhotenství je častým syndromem: týká se dvou třetin těhotných žen. Tato stížnost se běžně nevyhledává, a proto není diagnostikována. Kromě toho je těmto ženám poskytnuto jen málo řešení, aby se snížila jejich bolest a nepřímo se zlepšil každodenní život. A co víc, LBP je příčinou mnoha přerušení práce. Fyzické cvičení během těhotenství doporučuje Národní vysoká škola gynekologů a porodníků pro nízkoriziková těhotenství. Několik technik se ukázalo jako efektivní.

Hlavním cílem naší studie je zhodnotit přínos pravidelného cvičení standardizovaných pozic Stretching Postural® u pacientek s „de novo“ bolestí dolní části zad během těhotenství.

Technika Stretching Postural® se skládá ze statických pozic zahrnujících svalové kontrakce a protažení. To umožňuje posílení posturálních svalů včetně paravertebrálních svalů. Po krátkém období učení mohou pacienti provádět pozice autonomně. Pozice jsou přizpůsobitelné morfologii a fyzickým omezením každého.

Naše studie je otevřená, prospektivní, randomizovaná studie monocentrické superiority v paralelních větvích zahrnujících velké pacientky během těhotenství s nízkým rizikem. Tyto ženy trpí „de novo“ bolestmi dolní části zad během druhého a třetího trimestru těhotenství. Každý pacient bude náhodně zařazen do jedné z následujících 2 skupin:

  • Skupina Stretching Postural® (skupina A): obvyklé metody prevence (ergonomická výchova) a Stretching Postural® pozice.
  • "Kontrolní" skupina (skupina B): pouze obvyklé metody prevence.

Pacienti s "de novo" LBP jsou zahrnuti do studie po rutinní konzultaci a poté náhodně rozděleni do dvou skupin. Během úvodní konzultace lékař posoudí kritéria pro zařazení a posouzení, shromáždí informovaný souhlas pacientů a naučí je obvyklé metody prevence a, pokud jde o skupinu A, strečink Posturální® pozice. Za účelem lepšího dodržování jsou poskytovány počítačové programy podpory.

Pacienti jsou hodnoceni v den 0 (počáteční hodnocení), po 4 týdnech (střední) a po 8 týdnech (konečné), podle hlavního hodnotícího kritéria a také podle sekundárních kritérií bolesti pomocí Stručného dotazníku o bolesti, na kvalitu jejich života , míru přerušení práce a míru jejich spokojenosti. Novorozenecké výsledky se shromažďují při narození. Průběžné telefonické rozhovory umožní psychologickou podporu a zlepší dodržování. Začlenění je naplánováno na 22 měsíců; každý subjekt bude sledován po dobu 2 měsíců. Celková doba studia je 2 roky.

Očekávanými výsledky je snížení bolesti zad a zlepšení kvality života ve skupině A. Hlavním kritériem našeho posouzení bude snížení škály bolesti odpovídající celkové bolesti za poslední týden mezi těmito dvěma skupinami. Pro zjištění rozdílu 1,5 bodů škály bolesti (na stupnici od 1 do 10) s rizikem alfa 5 %, 80 % velikostí a směrodatnou odchylkou 2 je zapotřebí 56 subjektů; 28 v každé skupině.

Perspektivy: Tato studie umožní lepší diagnostiku bolestí dolní části zad během těhotenství a následně implementaci rutinních prostředků péče, jako jsou kolektivní nebo soukromé lekce Stretching Postural® a poskytování personalizovaných preventivních dokumentů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Marseille Cedex
      • Marseille, Marseille Cedex, Francie, 13915
        • Service de Gynécologie Obstétrique - Hôpital Nord

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné pacientky mezi 15 a 32 amenoreou na začátku studie
  • Absence předchozí velké bolesti dolní části zad
  • Bolest zad nebo beder a/nebo sakroiliakální
  • Dobrá znalost francouzštiny
  • BMI před těhotenstvím <35
  • singletony
  • Nízkorizikové těhotenství: žádná závažná patologie matky a plodu (absence profesionálního rizika, žádný předchůdce porodnické patologie, závažná gynekologická patologie, expozice toxickým, důležitým lékařským rizikovým faktorům, infekční onemocnění)
  • Možnost poslechu zvuku z počítače
  • Pacient, který přijal účast ve studii a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Tělesný handicap neumožňující změnu pozic v autonomii
  • Těžká srdeční, plicní, jaterní, revmatologická patologie
  • Ischias bez LPB (Low Back Pain), motorický deficit nebo vyklouznutí ploténky
  • Vysoce rizikové těhotenství
  • mateřský plán : předchůdce pozdního potratu, cerkláže děložního čípku, onemocnění mající vliv na těhotenství, nevyvážený diabetes inzulin.
  • fetální plán: vícečetné těhotenství, těžká intrauterinní růstová retardace, závažná fetální patologie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Jiný: Stretching Postural®
Obvyklé metody prevence (ergonomická výchova) a Stretching Postural® postury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti dolní části zad
Časové okno: 2 měsíce
Vyhodnoceno na číselné stupnici pro hodnocení bolesti (0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest). Tato škála, ověřená, je sebehodnocením průměrné bolesti pociťované během posledního týdne shromažďováním hodnotícím dotazníkem. Je součástí otázek Stručného dotazníku bolesti.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení analgetické účinnosti na číselné stupnici pro hodnocení bolesti představující průměrnou bolest v posledním týdnu po 4 týdnech.
Časové okno: týden 4
Vyhodnoceno na číselné stupnici pro hodnocení bolesti (0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest). Dotazník bude vyplněn během průběžné konzultace.
týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean Olivier Arnaud, Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-50
  • 2018-A01759-46 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest dolní části zad

Předplatit