- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03765853
Randomiseret undersøgelse af evaluering af den regelmæssige praksis af standardiserede stillinger, der strækker Postural® i sekundær forebyggelse af lænderygsmerter under graviditet. (GEMALODO)
Smerter i lænden (LBP) under graviditet er et hyppigt syndrom: det vedrører to tredjedele af gravide kvinder. Denne klage søges ikke rutinemæssigt efter og er derfor underdiagnosticeret. Desuden gives der kun få løsninger til disse kvinder for at mindske deres smerter og indirekte for at forbedre hverdagen. Desuden er LBP årsag til mange arbejdsafbrydelser. Fysisk træning under graviditet anbefales af National College of Gynecologists and Obstetricians til lavrisikograviditeter. Flere teknikker har vist sig at være effektive.
Hovedformålet med vores undersøgelse er at vurdere fordelene ved regelmæssig praksis med standardiserede Stretching Postural®-stillinger hos patienter, der udviser "de novo" lændesmerter under graviditet.
Stretching Postural®-teknikken består af statiske stillinger, der involverer muskelsammentrækninger og stræk. Dette muliggør en styrkelse af de posturale muskler, herunder de paravertebrale muskler. Efter en kort indlæringsperiode kan stillinger udføres autonomt af patienterne. Stillingerne kan tilpasses enhvers morfologi og fysiske begrænsninger.
Vores undersøgelse er et åbent, prospektivt, randomiseret monocentrisk overlegenhedsforsøg i parallelle grene, der involverer større patienter under lavrisikograviditeter. Disse kvinder lider af "de novo" lændesmerter i andet og tredje trimester af deres graviditet. Hver patient vil blive tilfældigt tildelt en af følgende 2 grupper:
- Stretching Postural®-gruppe (gruppe A): sædvanlige forebyggelsesmetoder (ergonomisk uddannelse) og Stretching Postural®-stillinger.
- "Kontrol" gruppe (gruppe B): kun sædvanlige forebyggelsesmetoder.
Patienter med "de novo" LBP er inkluderet i undersøgelsen efter en rutinekonsultation og derefter tilfældigt adskilt i to grupper. Under den indledende konsultation vurderer lægen inklusions- og bedømmelseskriterier, indsamler informeret samtykke fra patienterne og lærer dem de sædvanlige forebyggelsesmetoder samt, vedrørende gruppe A, Stretching Postural®-stillinger. Der gives computeriserede støttedagsordener for at forbedre overholdelse.
Patienterne evalueres på dag 0 (indledende evaluering), efter 4 uger (mellemliggende) og efter 8 uger (endelig), i henhold til hovedvurderingskriteriet, samt på sekundære smertekriterier af Concise Pain Questionnaire, om deres livskvalitet , antallet af arbejdsafbrydelser og deres tilfredshedsgrad. Neonatal udfald indsamles ved fødslen. Mellemliggende telefoninterviews vil tillade psykologisk støtte og forbedre overholdelse. Inklusion er planlagt til at vare 22 måneder; hvert emne vil blive fulgt i en periode på 2 måneder. Studiets samlede varighed er 2 år.
Forventede resultater er et fald i rygsmerter og en forbedring af livskvaliteten i gruppe A. Fald i smerteskala svarende til generelle smerter i løbet af den sidste uge mellem de to grupper vil være vores vigtigste vurderingskriterium. For at detektere en forskel på 1,5 smerteskalapunkter (på en skala fra 1 til 10) med en alfarisiko på 5 %, 80 % størrelse og en standardafvigelse på 2, er 56 forsøgspersoner nødvendige; 28 i hver gruppe.
Perspektiver: Denne undersøgelse vil give mulighed for en bedre diagnose af lænderygsmerter under graviditet, og følgelig for implementering af rutinemæssige behandlingsmetoder såsom kollektive eller private lektioner i Stretching Postural® og levering af personlige forebyggelsesdokumenter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Marseille Cedex
-
Marseille, Marseille Cedex, Frankrig, 13915
- Service de Gynécologie Obstétrique - Hôpital Nord
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide patienter mellem 15 og 32 amenoré i begyndelsen af undersøgelsen
- Fravær af allerede eksisterende store lændesmerter
- Ryg- eller lændesmerter og/eller sacroiliac
- God forståelse af fransk
- BMI før graviditet <35
- enlige
- Lavrisikograviditet: ingen større patologi hos moderen og fosteret (fravær af professionel risiko, ingen forudgående fødselspatologi, større gynækologisk patologi, eksponering for toksiske, vigtige medicinske risikofaktorer, infektionssygdom)
- Mulighed for at lytte til computerlyd
- Patienten har accepteret at deltage i undersøgelsen og har underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk handicap, der ikke tillader ændring af positioner i autonomi
- Alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, reumatologisk patologi
- Iskias uden LPB (lændesmerter), motorisk underskud eller diskusskred
- Høj risiko graviditet
- moderplan: forudgående for sen abort, cervixcerclage, sygdom, der påvirker graviditeten, ubalanceret diabetesinsulin.
- føtal plan: flerfoldsgraviditet, alvorlig intrauterin væksthæmning, alvorlig føtal patologi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
|
|
Andet: Stretching Postural®
|
Sædvanlige forebyggelsesmetoder (ergonomisk uddannelse) og Stretching Postural®-stillinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i lændesmerter
Tidsramme: 2 måneder
|
Evalueret på den numeriske smertevurderingsskala (0 = Ingen smerte til 10 = Værst mulig smerte).
Denne skala, valideret, er en selvevaluering af den gennemsnitlige smerte, der er følt i løbet af den sidste uge, indsamlet ved hjælp af et evalueringsspørgeskema.
Det er en del af Concise Pain Questionnaires spørgsmål.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af den analgetiske virkning på den numeriske smertevurderingsskala, der repræsenterer den gennemsnitlige smerte i den sidste uge efter 4 uger.
Tidsramme: uge 4
|
Evalueret på den numeriske smertevurderingsskala (0 = Ingen smerte til 10 = Værst mulig smerte).
Spørgeskemaet vil blive udfyldt under den mellemliggende konsultation.
|
uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-50
- 2018-A01759-46 (Anden identifikator: ID RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter i lænden
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
Kliniske forsøg med Fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of ManitobaAfsluttet