Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af evaluering af den regelmæssige praksis af standardiserede stillinger, der strækker Postural® i sekundær forebyggelse af lænderygsmerter under graviditet. (GEMALODO)

10. august 2022 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Smerter i lænden (LBP) under graviditet er et hyppigt syndrom: det vedrører to tredjedele af gravide kvinder. Denne klage søges ikke rutinemæssigt efter og er derfor underdiagnosticeret. Desuden gives der kun få løsninger til disse kvinder for at mindske deres smerter og indirekte for at forbedre hverdagen. Desuden er LBP årsag til mange arbejdsafbrydelser. Fysisk træning under graviditet anbefales af National College of Gynecologists and Obstetricians til lavrisikograviditeter. Flere teknikker har vist sig at være effektive.

Hovedformålet med vores undersøgelse er at vurdere fordelene ved regelmæssig praksis med standardiserede Stretching Postural®-stillinger hos patienter, der udviser "de novo" lændesmerter under graviditet.

Stretching Postural®-teknikken består af statiske stillinger, der involverer muskelsammentrækninger og stræk. Dette muliggør en styrkelse af de posturale muskler, herunder de paravertebrale muskler. Efter en kort indlæringsperiode kan stillinger udføres autonomt af patienterne. Stillingerne kan tilpasses enhvers morfologi og fysiske begrænsninger.

Vores undersøgelse er et åbent, prospektivt, randomiseret monocentrisk overlegenhedsforsøg i parallelle grene, der involverer større patienter under lavrisikograviditeter. Disse kvinder lider af "de novo" lændesmerter i andet og tredje trimester af deres graviditet. Hver patient vil blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende 2 grupper:

  • Stretching Postural®-gruppe (gruppe A): sædvanlige forebyggelsesmetoder (ergonomisk uddannelse) og Stretching Postural®-stillinger.
  • "Kontrol" gruppe (gruppe B): kun sædvanlige forebyggelsesmetoder.

Patienter med "de novo" LBP er inkluderet i undersøgelsen efter en rutinekonsultation og derefter tilfældigt adskilt i to grupper. Under den indledende konsultation vurderer lægen inklusions- og bedømmelseskriterier, indsamler informeret samtykke fra patienterne og lærer dem de sædvanlige forebyggelsesmetoder samt, vedrørende gruppe A, Stretching Postural®-stillinger. Der gives computeriserede støttedagsordener for at forbedre overholdelse.

Patienterne evalueres på dag 0 (indledende evaluering), efter 4 uger (mellemliggende) og efter 8 uger (endelig), i henhold til hovedvurderingskriteriet, samt på sekundære smertekriterier af Concise Pain Questionnaire, om deres livskvalitet , antallet af arbejdsafbrydelser og deres tilfredshedsgrad. Neonatal udfald indsamles ved fødslen. Mellemliggende telefoninterviews vil tillade psykologisk støtte og forbedre overholdelse. Inklusion er planlagt til at vare 22 måneder; hvert emne vil blive fulgt i en periode på 2 måneder. Studiets samlede varighed er 2 år.

Forventede resultater er et fald i rygsmerter og en forbedring af livskvaliteten i gruppe A. Fald i smerteskala svarende til generelle smerter i løbet af den sidste uge mellem de to grupper vil være vores vigtigste vurderingskriterium. For at detektere en forskel på 1,5 smerteskalapunkter (på en skala fra 1 til 10) med en alfarisiko på 5 %, 80 % størrelse og en standardafvigelse på 2, er 56 forsøgspersoner nødvendige; 28 i hver gruppe.

Perspektiver: Denne undersøgelse vil give mulighed for en bedre diagnose af lænderygsmerter under graviditet, og følgelig for implementering af rutinemæssige behandlingsmetoder såsom kollektive eller private lektioner i Stretching Postural® og levering af personlige forebyggelsesdokumenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Marseille Cedex
      • Marseille, Marseille Cedex, Frankrig, 13915
        • Service de Gynécologie Obstétrique - Hôpital Nord

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide patienter mellem 15 og 32 amenoré i begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Fravær af allerede eksisterende store lændesmerter
  • Ryg- eller lændesmerter og/eller sacroiliac
  • God forståelse af fransk
  • BMI før graviditet <35
  • enlige
  • Lavrisikograviditet: ingen større patologi hos moderen og fosteret (fravær af professionel risiko, ingen forudgående fødselspatologi, større gynækologisk patologi, eksponering for toksiske, vigtige medicinske risikofaktorer, infektionssygdom)
  • Mulighed for at lytte til computerlyd
  • Patienten har accepteret at deltage i undersøgelsen og har underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk handicap, der ikke tillader ændring af positioner i autonomi
  • Alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, reumatologisk patologi
  • Iskias uden LPB (lændesmerter), motorisk underskud eller diskusskred
  • Høj risiko graviditet
  • moderplan: forudgående for sen abort, cervixcerclage, sygdom, der påvirker graviditeten, ubalanceret diabetesinsulin.
  • føtal plan: flerfoldsgraviditet, alvorlig intrauterin væksthæmning, alvorlig føtal patologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Andet: Stretching Postural®
Sædvanlige forebyggelsesmetoder (ergonomisk uddannelse) og Stretching Postural®-stillinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lændesmerter
Tidsramme: 2 måneder
Evalueret på den numeriske smertevurderingsskala (0 = Ingen smerte til 10 = Værst mulig smerte). Denne skala, valideret, er en selvevaluering af den gennemsnitlige smerte, der er følt i løbet af den sidste uge, indsamlet ved hjælp af et evalueringsspørgeskema. Det er en del af Concise Pain Questionnaires spørgsmål.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den analgetiske virkning på den numeriske smertevurderingsskala, der repræsenterer den gennemsnitlige smerte i den sidste uge efter 4 uger.
Tidsramme: uge 4
Evalueret på den numeriske smertevurderingsskala (0 = Ingen smerte til 10 = Værst mulig smerte). Spørgeskemaet vil blive udfyldt under den mellemliggende konsultation.
uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2018

Først opslået (Faktiske)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-50
  • 2018-A01759-46 (Anden identifikator: ID RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter i lænden

Kliniske forsøg med Fysioterapi

3
Abonner