妊娠期腰痛二级预防中标准化姿势拉伸姿势®常规练习评价的随机研究。 (GEMALODO)
怀孕期间的腰痛 (LBP) 是一种常见的综合症:它涉及三分之二的孕妇。 这种抱怨不是常规搜索,因此未得到充分诊断。 此外,为减轻她们的痛苦并间接改善日常生活而向这些妇女提供的解决方案很少。 更重要的是,LBP 是许多工作中断的原因。 国家妇产科学院建议低风险妊娠在怀孕期间进行体育锻炼。 一些技术已被证明是有效的。
我们研究的主要目的是评估定期练习标准化 Stretching Postural® 姿势对怀孕期间出现“新发”腰痛的患者的益处。
Stretching Postural® 技术包括涉及肌肉收缩和伸展的静态姿势。 这允许加强姿势肌肉,包括椎旁肌肉。 经过短暂的学习期后,患者可以自主完成姿势。 这些姿势适合每个人的形态和身体限制。
我们的研究是一项开放的、前瞻性的、随机的单中心优势试验,在平行分支中进行,涉及低风险妊娠期间的主要患者。 这些妇女在怀孕的第二个和第三个三个月期间遭受“从头开始”的腰痛。 每位患者将被随机分配到以下两组中的一组:
- Stretching Postural® 组(A 组):常规预防方法(人体工程学教育)和 Stretching Postural® 姿势。
- “控制”组(B 组):仅采用常规预防方法。
出现“新发”LBP 的患者在常规咨询后被纳入研究,然后随机分为两组。 在初次会诊期间,医生会评估纳入和判断标准,收集患者的知情同意书并向他们传授常用的预防方法以及关于 A 组的 Stretching Postural® 姿势。 给出了计算机化的支持议程,以提高遵守情况。
在第 0 天(初始评估)、4 周后(中期)和 8 周后(最终)根据主要判断标准以及简明疼痛问卷的次要疼痛标准对患者的生活质量进行评估,工作中断率和他们的满意率。 新生儿结果在出生时收集。 中间电话访谈将提供心理支持并提高遵守率。 纳入计划持续 22 个月;每个主题将在 2 个月的时间内进行跟踪。 研究的总持续时间为2年。
预期结果是 A 组的背痛减少和生活质量的改善。疼痛量表的减少,相当于两组之间最后一周的整体疼痛,将是我们的主要判断标准。 为了检测 1.5 个疼痛量表点(从 1 到 10 的量表)与 5% 的 alpha 风险、80% 的幅度和 2 的标准偏差的差异,需要 56 名受试者;每组28个。
观点:这项研究将有助于更好地诊断怀孕期间的腰痛,并因此有助于实施常规护理手段,例如 Stretching Postural® 的集体或私人课程以及个性化预防文件的提供。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Marseille Cedex
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Marseille、Marseille Cedex、法国、13915
- Service de Gynécologie Obstétrique - Hôpital Nord
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 研究开始时 15 到 32 岁之间闭经的孕妇
- 没有预先存在的主要腰痛
- 背痛或腰痛和/或骶髂痛
- 良好的法语理解
- 孕前BMI <35
- 单身人士
- 低危妊娠:无母胎重大病理(无职业风险、无产科病理、重大妇科病理、接触毒物、重要医疗危险因素、传染病的前因)
- 可以收听计算机音频
- 患者同意参与研究并签署知情同意书。
排除标准:
- 身体障碍不允许自主改变位置
- 严重的心、肺、肝、风湿病病理
- 没有 LPB(腰痛)、运动障碍或椎间盘突出的坐骨神经痛
- 高危妊娠
- 产妇计划:晚期流产、宫颈环扎术、影响妊娠的疾病、糖尿病胰岛素失衡的前因。
- 胎儿计划:多胎妊娠,严重宫内发育迟缓,严重胎儿病理。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制
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其他:伸展姿势®
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通常的预防方法(人体工程学教育)和 Stretching Postural® 姿势。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰痛的变化
大体时间:2个月
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根据数字疼痛等级量表进行评估(0 = 没有疼痛到 10 = 最严重的疼痛)。
该量表经过验证,是对上周通过评估问卷收集的平均疼痛感的自我评估。
这是简明疼痛问卷问题的一部分。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在代表第 4 周最后一周平均疼痛的数字疼痛评定量表上评估镇痛效果。
大体时间:第四周
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根据数字疼痛等级量表进行评估(0 = 没有疼痛到 10 = 最严重的疼痛)。
调查问卷将在中期咨询期间完成。
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第四周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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腰痛的临床试验
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完全的