- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03782194
Ultrassom focado de baixa intensidade para regulação emocional (LIFUPEMOT)
Ultrassom Focalizado de Baixa Intensidade como Prótese Neural Não Invasiva para Melhorar a Regulação das Emoções
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores do estudo propõem o uso de neuronavegação personalizada, com base na ressonância magnética cerebral estrutural de cada participante, para apontar o LIFUP para a amígdala na busca pelo aprimoramento da emocionalidade em humanos. Uma abordagem abrangente integrará neuroimagem comportamental e multimodal para avaliar a utilidade do LIFUP para aumentar a atividade em estruturas neurais profundas e na regulação da ansiedade. Além disso, este é o primeiro estudo a usar LIFUP em (A) amígdala em humanos e (B) para efeitos pró-cognitivos. Os resultados deste estudo fornecerão informações importantes sobre a utilidade da modulação LIFUP de regiões subcorticais e suas redes e funções associadas, que têm amplas implicações para o LIFUP clínico como um dispositivo terapêutico para numerosas populações de pacientes. Ao caracterizar o efeito do LIFUP na amígdala e redes associadas, este estudo fornecerá a base sobre a qual o LIFUP pode ser validado como uma prótese neural eficaz e como uma ferramenta de tratamento para populações de pacientes psiquiátricos.
Os participantes completarão uma breve varredura cerebral estrutural ponderada em T1. Em seguida, eles serão removidos do scanner e, usando a imagem T1 no software Neurocare Brainsight, o transdutor LIFUP será apontado para a amígdala e amarrado com cuidado na cabeça. Os participantes retornarão ao scanner, onde uma segunda imagem T1 verificará a posição do transdutor LIFUP e permitirá a estimativa da localização espacial do foco do feixe de sonificação (aproximadamente 0,5 cm comprimento x 7mm de diâmetro). A ressonância magnética funcional dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) (fMRI) será coletada durante duas condições: sonificação de trem curto LIFUP e LIFUP simulado: tempo total = 20min. O LIFUP de trem curto (anteriormente usado em córtices sensoriais primários47) será administrado em 75 sonificações na frequência de 210 Kilohertz (KHz) com frequência de repetição de pulso de 500 Hertz (Hz), 35mW/cm2, duração da sonificação 0,5s com intervalo interestimulação de 7s. Sham LIFUP envolverá os mesmos procedimentos (por exemplo, participante forneceu as mesmas instruções), exceto que a sonificação não ocorrerá. Antes e depois de completar a varredura e uma pequena pausa, esses participantes receberão um treinamento curto LIFUP enquanto são administrados uma série de três tarefas computadorizadas de reatividade emocional e regulação mediada pela amígdala. Dado que as medidas neuropsicológicas clínicas de rotina são projetadas para fornecer informações diagnósticas e não são sensíveis ou específicas o suficiente para medir com precisão a mudança emocional longitudinal relacionada a uma intervenção, os investigadores usarão medidas neurocognitivas experimentais validadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter entre 18 e 65 anos de idade
- Deve ser destro
- Inglês deve ser a língua dominante
Critério de exclusão:
- contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos, gravidez)
- história de traumatismo craniano suficiente para justificar atenção médica
- história de abuso ou dependência de álcool
- história de abuso ou dependência de substâncias
- história de doença psiquiátrica grave que requer tratamento
- história de câncer ou outras síndromes neoplásicas
- história de doença neurológica grave (por ex. epilepsia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sonicação de ultra-som ressonância magnética
Pulsação de ultrassom focada de baixa intensidade será administrada aos participantes enquanto eles estiverem no scanner fMRI.
Os dados de ressonância magnética funcional e de perfusão serão coletados antes e depois da sonicação para permitir comparações e investigação da conectividade e ativação funcional pré e pós sonicação.
|
Uma pulsação de ultrassom focalizada de baixa intensidade causa alterações mecânicas sem causar aquecimento ou cavitação.
|
Comparador Falso: Ultrassom simulado
Enquanto estiverem no scanner fMRI, os participantes terão o transdutor de ultrassom conectado à cabeça da mesma maneira que durante a sonicação de ultrassom real.
No entanto, durante esta parte do experimento, o transdutor não será ligado.
Experiências anteriores publicadas indicam que os participantes são incapazes de diferenciar quando o transdutor está ligado e desligado.
|
O Transdutor de Pulsação de Ultrassom Focalizado de Baixa Intensidade é deixado na cabeça do participante, mas não é ligado durante o procedimento simulado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Reatividade Emocional
Prazo: Dia 1
|
Reatividade psicofisiológica, medida por meio da resposta galvônica da pele, a imagens emocionalmente salientes.
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
BOLD Sinal fMRI na amígdala
Prazo: Dia 1
|
Os dados BOLD serão coletados em tempo real durante a sonicação do ultrassom, que ocorre em blocos on-off.
As análises avaliarão a relação estatística entre o sinal BOLD no cérebro e a série temporal (on vs off) da sonicação do ultrassom.
|
Dia 1
|
Marcação de rotação arterial de perfusão (ASL) Sinal fMRI em todo o cérebro
Prazo: Dia 1
|
Os dados de perfusão ASL fMRI serão coletados antes e depois da sonicação.
As análises avaliarão a relação estatística entre o sinal ASL em todo o cérebro antes e depois da sonicação em um projeto de medidas repetidas dentro do sujeito.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#18-000978
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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