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Ultrassom focado de baixa intensidade para regulação emocional (LIFUPEMOT)

12 de setembro de 2022 atualizado por: Taylor Kuhn, University of California, Los Angeles

Ultrassom Focalizado de Baixa Intensidade como Prótese Neural Não Invasiva para Melhorar a Regulação das Emoções

A amígdala está altamente envolvida na resposta emocional, na reatividade emocional e na ansiedade. As funções da amígdala estão, portanto, envolvidas em uma ampla gama de distúrbios psiquiátricos, incluindo ansiedade generalizada e social, fobia específica, transtorno obsessivo-compulsivo e transtorno de estresse pós-traumático. Portanto, as potenciais implicações clínicas da estimulação da amígdala são grandes. No entanto, até o momento, tais esforços foram limitados pela incapacidade de técnicas de neuromodulação não invasivas (por exemplo, estimulação magnética transcraniana - TMS) para atingir a amígdala e os altamente invasivos (i.e. neurocirúrgica) natureza dos métodos (p. estimulação cerebral profunda - DBS) que pode, mas até onde sabemos, raramente foi usado, atingir essas áreas. A fim de superar essas limitações atuais, os investigadores do estudo propõem o uso de pulsação de ultrassom focada de baixa intensidade (LIFUP) para afetar a atividade da amígdala para melhorar a regulação emocional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores do estudo propõem o uso de neuronavegação personalizada, com base na ressonância magnética cerebral estrutural de cada participante, para apontar o LIFUP para a amígdala na busca pelo aprimoramento da emocionalidade em humanos. Uma abordagem abrangente integrará neuroimagem comportamental e multimodal para avaliar a utilidade do LIFUP para aumentar a atividade em estruturas neurais profundas e na regulação da ansiedade. Além disso, este é o primeiro estudo a usar LIFUP em (A) amígdala em humanos e (B) para efeitos pró-cognitivos. Os resultados deste estudo fornecerão informações importantes sobre a utilidade da modulação LIFUP de regiões subcorticais e suas redes e funções associadas, que têm amplas implicações para o LIFUP clínico como um dispositivo terapêutico para numerosas populações de pacientes. Ao caracterizar o efeito do LIFUP na amígdala e redes associadas, este estudo fornecerá a base sobre a qual o LIFUP pode ser validado como uma prótese neural eficaz e como uma ferramenta de tratamento para populações de pacientes psiquiátricos.

Os participantes completarão uma breve varredura cerebral estrutural ponderada em T1. Em seguida, eles serão removidos do scanner e, usando a imagem T1 no software Neurocare Brainsight, o transdutor LIFUP será apontado para a amígdala e amarrado com cuidado na cabeça. Os participantes retornarão ao scanner, onde uma segunda imagem T1 verificará a posição do transdutor LIFUP e permitirá a estimativa da localização espacial do foco do feixe de sonificação (aproximadamente 0,5 cm comprimento x 7mm de diâmetro). A ressonância magnética funcional dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) (fMRI) será coletada durante duas condições: sonificação de trem curto LIFUP e LIFUP simulado: tempo total = 20min. O LIFUP de trem curto (anteriormente usado em córtices sensoriais primários47) será administrado em 75 sonificações na frequência de 210 Kilohertz (KHz) com frequência de repetição de pulso de 500 Hertz (Hz), 35mW/cm2, duração da sonificação 0,5s com intervalo interestimulação de 7s. Sham LIFUP envolverá os mesmos procedimentos (por exemplo, participante forneceu as mesmas instruções), exceto que a sonificação não ocorrerá. Antes e depois de completar a varredura e uma pequena pausa, esses participantes receberão um treinamento curto LIFUP enquanto são administrados uma série de três tarefas computadorizadas de reatividade emocional e regulação mediada pela amígdala. Dado que as medidas neuropsicológicas clínicas de rotina são projetadas para fornecer informações diagnósticas e não são sensíveis ou específicas o suficiente para medir com precisão a mudança emocional longitudinal relacionada a uma intervenção, os investigadores usarão medidas neurocognitivas experimentais validadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter entre 18 e 65 anos de idade
  • Deve ser destro
  • Inglês deve ser a língua dominante

Critério de exclusão:

  • contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos, gravidez)
  • história de traumatismo craniano suficiente para justificar atenção médica
  • história de abuso ou dependência de álcool
  • história de abuso ou dependência de substâncias
  • história de doença psiquiátrica grave que requer tratamento
  • história de câncer ou outras síndromes neoplásicas
  • história de doença neurológica grave (por ex. epilepsia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sonicação de ultra-som ressonância magnética
Pulsação de ultrassom focada de baixa intensidade será administrada aos participantes enquanto eles estiverem no scanner fMRI. Os dados de ressonância magnética funcional e de perfusão serão coletados antes e depois da sonicação para permitir comparações e investigação da conectividade e ativação funcional pré e pós sonicação.
Uma pulsação de ultrassom focalizada de baixa intensidade causa alterações mecânicas sem causar aquecimento ou cavitação.
Comparador Falso: Ultrassom simulado
Enquanto estiverem no scanner fMRI, os participantes terão o transdutor de ultrassom conectado à cabeça da mesma maneira que durante a sonicação de ultrassom real. No entanto, durante esta parte do experimento, o transdutor não será ligado. Experiências anteriores publicadas indicam que os participantes são incapazes de diferenciar quando o transdutor está ligado e desligado.
O Transdutor de Pulsação de Ultrassom Focalizado de Baixa Intensidade é deixado na cabeça do participante, mas não é ligado durante o procedimento simulado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatividade Emocional
Prazo: Dia 1
Reatividade psicofisiológica, medida por meio da resposta galvônica da pele, a imagens emocionalmente salientes.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BOLD Sinal fMRI na amígdala
Prazo: Dia 1
Os dados BOLD serão coletados em tempo real durante a sonicação do ultrassom, que ocorre em blocos on-off. As análises avaliarão a relação estatística entre o sinal BOLD no cérebro e a série temporal (on vs off) da sonicação do ultrassom.
Dia 1
Marcação de rotação arterial de perfusão (ASL) Sinal fMRI em todo o cérebro
Prazo: Dia 1
Os dados de perfusão ASL fMRI serão coletados antes e depois da sonicação. As análises avaliarão a relação estatística entre o sinal ASL em todo o cérebro antes e depois da sonicação em um projeto de medidas repetidas dentro do sujeito.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

24 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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